氯雷他定糖浆(开瑞坦)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 氯雷他定糖浆

【商品名称】: 开瑞坦

【英文名称】: Loratadine Syrup

【汉语拼音】: LvLeiTaDingTangJiang(KaiRuiTan)

【成份】: 本品每瓶含氯雷他定60毫克。辅料为：丙二醇、丙三醇、一水柠檬酸、苯甲酸钠、砂糖、桃味香料及纯净水。

【性状】: 本品为澄清的浓厚液体。

【适应症】: 用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于减轻慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

【用法用量】: 口服 1.成人及12岁以上儿童：一日1次，一次两茶匙(10毫升)。 2.2～12岁儿童：体重30公斤：每天一次，每次两茶匙(10毫升)。体重≤30公斤：每天一次，每次一茶匙(5毫升)。

【不良反应】: 在每天10毫升的推荐剂量下，本品未见明显的镇静作用。常见不良反应有乏力、头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适包括恶心、胃炎以及皮疹等。罕见不良反应有脱发、过敏反应、肝功能异常、心动过速及心悸。本品的不良反应发生率与安慰剂相近，在儿科临床对照试验中，与治疗相关的头痛、镇静和紧张的报告较罕见，其发生率和安慰剂相似。

【禁忌】: 对本品过敏者或特异体质的患者禁用。

【注意事项】: ·2岁以下儿童用药请咨询医师。·严重肝功能不全的患者请在医生指导下使用。·妊娠期及哺乳期妇女慎用。·在做皮试前约48小时左右应中止使用本品，因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生。·对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。·本品性状发生改变时禁止使用。·请将本品放在儿童不能接触的地方。·儿童必须在成人监护下使用。·如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。·如服用过量，请立即向医务人员求助。·当与酒精同时服用时，根据精神运动试验研究表明氯雷他定无药效协同作用。

【儿童注意事项】: 12岁以下儿童应用本品的安全性尚未确定。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 遵医嘱。

【老人注意事项】: 肝肾功能轻中度受损时，对本药的代谢和排泄无明显的影响，所以老年患者用药量与成人相同。

【药物相互作用】: 1.同时服用酮康唑、大环内酯类抗生素、西咪替盯茶碱等药物，会提高氯雷他定在血浆中的浓度，应慎用。其他已知能抑制肝脏代谢的药物，在未明确与氯雷他定相互作用前应谨慎合用。2.如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药理作用】: 本品为长效三环类抗组胺药，可通过选择性地拮抗外周H1受体，缓解季节性过敏性鼻炎的鼻部或非鼻部症状。毒理研究遗传毒性：在Ames试验、正向点突变试验、DNA损伤试验、染色体畸变试验中，均未见氯雷他定有致突变作用。在小鼠淋巴瘤试验中，在非活化状态时，出现阳性结果，活化状态时为阴性。生殖毒性：氯雷他定在64mg/kg时（按mg/m2算，大约为人1天最大用量的50倍），雄性大鼠的生育力降低，停药后恢复正常。雄性大鼠经口给予氯雷他定，剂量达64mg/kg（按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的50倍）时，可致生育力下降，表现为雌鼠受孕率降低。经口给予氯雷他定剂量达24mg/kg（按体表面积折算，约相当于临床推荐最大日口服剂量的20倍）时，对雌雄大鼠生育力无影响。大鼠和家兔经口给予氯雷他定剂量达96mg/kg（按体表面积折算，分别约相当于临床推荐最大日口服剂量的75和150倍）时，未见致畸作用。致癌性：小鼠连续18个月经口给予氯雷他定，剂量达40mg/kg时，雄性小鼠肝细胞瘤（包括腺瘤和癌）发生率明显增加；大鼠连续2年经口给予氯雷他定，剂量为10mg/kg组雄性鼠和25mg/kg组雌雄大鼠肝细胞瘤（包括腺瘤和癌）的发生率明显增加。人长期服用氯雷他定时，上述发现的临床意义尚不明确。

【贮藏】: 密封保存。

【规格】: 1毫升:1毫克

【包装规格】: 每瓶装60毫升。

【有效期】: 36个月

【批准文号】: H20120436

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