氢溴酸加兰他敏片详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 氢溴酸加兰他敏片

【英文名称】: QingZuoSuanJiaLanTaMinPian

【汉语拼音】: QingXiuSuanJiaLanTaMinPian

【成份】: 主要成份：氢溴酸加兰他敏。

【性状】: 本品为类白色圆形薄膜包衣片(4mg)、粉红色圆形薄膜包衣片(8mg)，除去薄膜衣后均显白色。

【功能主治】: 氢溴酸加兰他敏片用于治疗轻度到中度阿尔茨海默型痴呆症状。

【用法用量】: 用药说明　　口服，一日2次，建议与早餐及晚餐同服。　　起始剂量：　　推荐剂量为一次4mg，一日2次，服用4周。治疗过程中保证足够液体摄入。　　维持剂量：　　初始维持剂量为一次8mg，一日2次，此剂量下，患者至少维持4周。　　医师在对患者临床疗效及耐受性进行综合评价后，可以将剂量提高到临床最高推荐剂量，一次12mg，一日2次。　　服用本品请参照以上推荐方案或遵医嘱。特殊人群用药注意事项参见说明书相关部分。本品无撤药反应。　　特殊人群剂量　　肝肾功能损害患者用药　　中度和重度肝肾功能损害患者可能造成加兰他敏的

【不良反应】: 　对参见了7项安慰剂对照，双盲临床试验的轻度到中重度阿尔茨海默型痴呆的4457名患者进行了本品安全性评价。所有数据信息如下。详见说明书。

【禁忌】: 对本品中活性成份氢溴酸加兰他敏及辅料过敏的患者禁用。

【注意事项】: 本品用于治疗轻度到中重度阿尔茨海默型痴呆。没有显示出加兰他敏有治疗其他类型的痴呆或其他类型的记忆缺陷症状的疗效。　　阿尔茨海默病患者本身体重会降低。使用乙酰胆碱酯酶抑制剂类药物，包括加兰他敏，患者会伴随体重减少。因此在治疗过程中，应监测患者的体重情况。　　与其它拟胆碱能药物一样，有以下病症的患者服用加兰他敏需慎重：　　心血管系统:　　拟胆碱能药物共性的药理作用，即可能对心率产生迷走神经兴奋作用(如心动过缓)。因此患有病窦综合征、其它室上性心脏传导阻滞或合并使用地高辛及β－阻滞剂等能够明显导致心率减缓的药物的患者，在服用加兰他敏时应特别慎重。在临床研究中发现，使用加兰他敏的患者出现过晕厥，罕见有严重的心动过缓。　　胃肠道系统：　　消化性溃疡高危患者(如：有溃疡病史或有此病易患因素的患者，及正在服用非甾体抗炎药的患者)在服药期间，应密切注意症状。然而，临床研究表明，与安慰剂相比，使用加兰他敏并不增加患者罹患消化性溃疡或消化道出血的机率。胃肠道梗阻或胃肠道术后恢复期的患者，建议不要使用加兰他敏。　　神经系统：　　拟胆碱能药物有可能会引起癫痫发作。然而，对于阿尔茨海默病患者而言，这种发作也可能是疾病本身的一个临床症状。　　呼吸系统：　　考虑到拟胆碱能药物的药理作用，对于有严重哮喘或阻塞性肺病的患者，处方拟胆碱能药物应谨慎。　　泌尿系统：　　建议尿路阻塞或膀胱术后恢复期的患者不要使用加兰他敏。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童注意事项】: 尚无儿童使用加兰他敏的数据，因此不建议儿童使用加兰他敏。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 妊娠期：　　在孕大鼠给药剂量至16mg/Kg(相当于人体治疗剂量的25倍)以及孕家兔给药至40mg/Kg(相当于人体治疗剂量的63倍)进行的生殖毒性试验中，未发现潜在致畸作用。在16mg/Kg剂量下大鼠骨骼异常的发生率有所增加，但是不具统计学意义。　　尚无孕妇服用加兰他敏的数据。因此孕妇服用加兰他敏应权衡利弊。　　哺乳期：　　尚不明确加兰他敏是否从母乳排出，对哺乳期妇女尚无研究数据。因此，服用本品的妇女不应哺乳。

【老人注意事项】: 尚未进行老年用药的相关研究，但从阿尔茨海默病患者临床数据显示，加兰他敏血药浓度在老年患者中比健康年轻患者高30%-40%。

【药物相互作用】: 药效学相互作用：　　考虑到加兰他敏的作用机理，它不应该与其它拟胆碱能药物同服。加兰他敏能够拮抗抗胆碱能药物。拟胆碱能药物与能够显著减缓心率的药物(如地高辛及β－阻滞剂)可能会产生药效学方面的相互作用。　　作为一种拟胆碱能药物，加兰他敏能够加强麻醉过程中琥珀酰胆碱类药物的肌松作用。　　药代动力学相互作用：　　加兰他敏体内清除包括多种代谢途径并经肾脏排泄。体外加兰他敏研究表明，CYP3A4和CYP2D6是参与加兰他敏代谢的主要酶。　　抑制胃酸分泌不会影响加兰他敏的吸收。　　其它药物对加兰他敏代谢的影响：　　C

【贮藏】: 密封。

【规格】: 5mg*30s

【包装规格】: 5mg*30片/盒。

【有效期】: 24月

【批准文号】: 国药准字Z20030957

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