盐酸地尔硫卓缓释片详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 盐酸地尔硫卓缓释片

【英文名称】: Diltiazem Hydrochloride Sustaind-Release Tablets

【汉语拼音】: Yansuan Dierliuzhuo Huanshi Pian

【成份】: 顺-(+)-5-［(2-二甲氨基)乙基］-2-(4-甲氧基苯基)-3-乙酰氧基-2，3-二氢-1，5-苯并硫氮杂卓-4(5H)-酮盐酸盐。

【性状】: 本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。

【适应症】: 1.冠状动脉痉挛引起的心绞痛和劳力型心绞痛。2.高血压。

【用法用量】: 口服，起始剂量60~120mg/次，每日2次(一次2~4片，一日2次)，平均剂量范围为240~360mg/天。

【不良反应】: 常见不良反应：浮肿、头痛、恶心、眩晕、皮疹、无力。少见的不良反应（＜1%）：心血管系统：心绞痛、心律失常、房室传导阻滞、心动过缓、束支传导阻滞、充血性心衰、心电图异常、低血压、心悸、晕厥、心动过速、室性早搏。神经系统：多梦、遗忘、抑郁、步态异常、幻觉、失眠、神经质、感觉异常、性格改变、嗜睡、震颤。消化系统：厌食、便秘、腹泻、味觉障碍、消化不良、口渴、呕吐、体重增加、碱性磷酸酶、乳酸脱氢酶、谷草转氨酶、谷丙转氨酶轻度升高。皮肤：瘀点、光敏感、瘙痒、荨麻疹。其他：弱视、CPK升高、口干、呼吸困难、鼻出血、易激

【禁忌】: 1 病态窦房结综合症未安装起搏器者。 2 II或III度房室传导阻滞未安装起搏器者。 3 收缩压低于12kPa（90mmHg）。 4 对本品过敏者。 5 急性心肌梗死或肺充血者。

【注意事项】: 1.本品可延长房室结不应期，除病态窦房结综合症外不明显延长窦房结恢复时间。罕见情况下此作用可异常减慢心率（特别在病态窦房结综合症患者）或致II或III度房室传导阻滞。本品与β受体阻滞剂或洋地黄合用可导致对心脏传导减缓的协同作用。有报道一例变异性心绞痛患者口服本品60mg致心脏停搏2-5秒。 2.本品有负性肌力作用，在心室功能受损的患者单用或与β受体阻滞剂合用的经验有限，因而这些患者应用本品须谨慎。 3.本品最大降压效果常在14天后达到，使用本品偶可致症状性低血压。 4.应用本品罕见出现急性肝损害，表现为碱

【儿童注意事项】: 儿童应用本品的安全性和有效性尚未确定。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 本品在妊娠妇女中的应用尚缺乏对照试验资料，故孕妇应用本品须权衡利弊。本品可经过乳汁排出，其浓度接近血药浓度，如哺乳期妇女确有必要应用本品，须暂停哺乳。

【老人注意事项】: 未查到老年人用药的临床资料，但建议老年患者可以从正常人常用剂量减半开始用药。

【药物相互作用】: 1 β受体阻滞剂：研究表明盐酸地尔硫卓与β受体阻滞剂合用耐受性良好，但在左心室功能不全及传导功能障碍患者中资料尚不充分。本品可增加普萘洛尔生物利用度近 50%，因而在开始或停止两药合用时需调整普萘洛尔剂量。 2 .西米替丁：由于抑制细胞色素P450氧化酶影响本品首过代谢，可明显增加本品血药浓度峰值及药时曲线下面积。雷尼替丁仅使本品血药浓度轻度升高。 3 地高辛：有报告本品可使地高辛血药浓度增加20%，但也有不影响的报告，虽然结果矛盾，但在开始、调整和停止本品治疗时应监测地高辛血药浓度，以免地高辛过量或不足。 4 麻醉药：对心肌收缩、传导、自律性都有抑制，并有血管扩张作用，可与本品产生协同作用。因此，两药合用时须仔细调整剂量。 5 本品可明显增加三唑仑和米达唑仑血浆峰浓度及延长其消除半衰期。 6 本品与卡马西平合用后，一些病例中可使卡马西平的血药浓度增高40-72%而导致毒性。 7 在心、肾移植患者中发现，本品与环孢菌素合用时，环孢菌素的剂量应降低15-48% 以保证环孢菌素的药物浓度与合用本品前相同。二者合用时应监测环孢菌素血浆药物浓度，特别在开始、调整剂量、或停止使用本品时。环孢菌素对本品血浆药物浓度的影响尚未知。 8 本品与利福平合用后可以明显降低本品血浆药物浓度及疗效。

【药理作用】: 1 药理本品为钙离子通道阻滞剂，其作用与心肌及血管平滑肌除极时抑制钙离子内流有关。本品可以有效地扩张心外膜和心内膜下的冠状动脉，缓解自发性心绞痛或由麦角新碱诱发冠状动脉痉挛所致心绞痛；通过减慢心率和降低血压，减少心肌需氧量，增加运动耐量并缓解劳力型心绞痛。本品可以使血管平滑肌松弛，周围血管阻力下降，血压降低；其降压的幅度与高血压的程度有关，血压正常者仅使血压轻度下降。本品有负性肌力作用，并可减慢窦房结和房室结的传导。 2 毒理致癌、致突变和生殖毒性作用有报告大鼠服用本品24个月，小鼠服用本品21个月未发现致癌作用。体外细菌实验未发现致突变作用。动物实验证实本品对生育力无明显作用。

【贮藏】: 遮光、密封保存。

【规格】: 30mg

【包装规格】: 30mg*20s/盒。

【有效期】: 24月

【批准文号】: 国药准字H21021239

【企业名称】: 丹东医创药业有限责任公司

【企业简称】: 医创药业

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