非那雄胺片(保列治片)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

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杭州默沙东制药有限公司

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【通用名称】: 非那雄胺片

【商品名称】: 保列治片

【英文名称】: Finasteride Tablets

【汉语拼音】: feiliexiong'anpian

【成份】: 非那雄胺，其化学名称为N - ( 1 , 1 一二甲基乙基）一3 一氧一氮杂一sa 一田一1 一烯一1 7p 一酞胺。

【性状】: 薄膜衣片。

【适应症】: 　　良性前列腺增生症。

【用法用量】: 建议剂量每日1片5毫克，饭前、饭后均可服用。尽管早期可见症状改善，治疗试验可能至少需要6个月以评价是否已取得有效效果。肾功能不全者剂量：对各种程度不同的肾功能不全患者剂量不需要调整(肌酐酸清除低至9ml/分钟)，因为药物动力学研究并未表明非那字甾胺排泄有何变化老年人剂量：尽管药物动力学研究表明非甾胺清除能力在70岁以上老人中稍有降低，但剂量不需要调整。

【不良反应】: 　　非那雄胺具有良好的耐受性，不良反应多轻微、短暂。文献报道： 1.发生率≥1%不良反应的，主要是性功能受影响(阳痿、性欲减退、射精障碍)、乳房不适(乳腺增大、乳腺疼痛)和皮疹。该品使用一年的不良事件的发生率如下(括号内为安慰剂对照组)，使用该品二至四年累计的发生率呈下降趋势。阳痿：8.1%(3.7%)。性欲减退：6.4%(3.4%)。精液量减少：3.7%(0.8%)。射精障碍：0.8%(0.1%)。乳腺增大：0.5%(0.1%)。乳腺疼痛：0.4%(0.1%)。

【禁忌】: 1保列治不适用于妇女和儿童。 2保列治禁用于以下情况：对本品任何成分过敏者。妊娠-怀孕和可能怀孕的妇女。

【注意事项】: 残余尿量大和/或尿速严重降低的患者慎用。服用本药患者前列腺特异抗原减少并不排除同时存在前列腺癌的可能性。

【药物相互作用】: 临床尚未发现重要的药物相互作用。非那雄胺不影响与细胞色素P450有关的药物代谢酶系。已在男性中研究过的药物包括安替比林、地高辛、优降糖、普奈洛尔、茶碱和华法令，未发现相互作用。虽然尚未进行专门的相互作用研究，但在临床研究中，将1mg或大于1mg剂量的非那雄胺与血管紧张素转化酶抑制剂、对乙酰氨基酚、α受体阻断剂、苯二氮卓类、β受体阻断剂、钙通道阻滞剂、硝酸酯类、利尿剂、H2受体拮抗剂、β-羟基-β-甲基戊二酸单酰辅酶A还原酶抑制剂、前列腺素合成酶抑制剂及喹诺酮类合用，均未见重要的不良相互作用。

【药理作用】: 非那雄胺是一种合成的甾体化合物，它是雄激素睾酮代谢成为双氢睾酮过程中的细胞内酶Ⅱ型5a还原酶的特异性抑制剂。对该酶的抑制能阻碍外周组织中睾酮向雄激素双氢睾酮的转化，使血清及组织中双氢睾酮浓度显著下降。非那雄胺能使血清中双氢睾酮浓度迅速下降，在给药后24小时内使之显著减少。毛囊内含有Ⅱ型5a－还原酶，在男性秃发男子的秃发区头皮内含有小型毛囊，并且双氢睾酮增加。给予非那雄胺可使患者头皮及血清中的双氢睾酮浓度下降，从而抑制头皮毛囊变小，逆转脱发的过程。先天性缺乏Ⅱ型5a－还原酶的男子不会患男性秃发。

【贮藏】: 避光贮存于30°C以下。

【批准文号】: 国药准字J20050041

【企业名称】: 杭州默沙东制药有限公司

【企业简称】: 杭州默沙东制药