环孢素口服溶液(新赛斯平)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 环孢素口服溶液

【商品名称】: 新赛斯平

【英文名称】: Ciclosporin Oral Solution

【汉语拼音】: Huanbaosu Koufu Rongye

【成份】: 本品含环孢素，应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】: 本品为淡黄色或黄色的澄明油状液体。

【适应症】: 排斥反应或移植物抗宿主反应，自身免疫性疾病

【用法用量】: 全日剂量分二次定时服用。用专配吸管正确吸取每次所需药量，最好以桔子或苹果汁稀释后服用，也可根据各人的口味用软饮料来稀释（但请勿用葡萄柚汁稀释，因其可能干扰P450依赖的酶系），并于充分搅匀后，立即服用。本品打开后须在2个月内用完。 1 器官移植：采用三联免疫抑制方案时，起始剂量 6～11mg/kg/日，并根据血药浓度调整剂量，根据血药浓度每2周减量0.5～1mg/kg/日，维持剂量2～6mg/kg/日，分2次口服。在整个治疗过程，必须在有免疫抑制治疗经验医生的指导下进行。 2 骨髓移植：　　预防GVHD：移植前一天起先用环孢素注射液,2.5mg/ kg/日,分2次静脉滴注，待胃肠反应消失后（约0.5～1月），改服本品，起始剂量6mg/kg/日，分2次口服，一月后缓慢减量,总疗程半年左右。　　治疗GVHD：单独或在原用肾上腺皮质激素基础上加用本品，2～3mg/kg/日，分2次口服，待病情稳定后缓慢减量，总疗程半年以上。 3 狼疮肾炎、难治性肾病综合征：初始剂量4～5mg/kg/日，分2～3次口服，出现明显疗效后缓慢减量至2～3mg/kg/日，疗程3～6月以上。　　儿童用量可按或稍高于成人剂量计算。

【不良反应】: 最常见的副作用为多毛、震颤、胃肠道不适、齿龈增生以及肝、肾毒性，亦可见乏力、厌食、四肢感觉异常、高血压、闭经及抽搐发作等。

【禁忌】: 1 对环孢素过敏者。 2 严重肝、肾损害、未控制的高血压、感染及恶性肿瘤者忌用或慎用。

【注意事项】: 1.本品必须在专科医师指导下遵照医嘱用药。 2.定期检测肝、肾功能和监测血药浓度，以调整用药剂量。 3.服药期间应避免食用高钾食物、服用高钾药品及保钾利尿药。 4.应避免与有肾毒性药物一起服用如：氨基糖甙类抗菌素、两性霉素B、甲氧苄氨嘧啶、苯丙氨酸氮芥等。

【儿童注意事项】: 本品用于儿童的资料有限，故对16岁以下非移植患者，除肾病综合征外，不作任何推荐。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 动物生殖研究显示，本品无致畸作用。但尚缺乏临床用于孕妇的对照试验。现有器官移植受者的资料表明，与传统的治疗相比，本品对患者的妊娠和分娩并无增加副作用的危险。但是，尚缺乏对孕妇进行充分和完善的对照研究。因此，只有在药物的疗效明显超过其对胎儿的潜在危险时，孕妇方可接受本品治疗。环孢素可经母乳分泌，故服用本品的母亲不得哺乳。

【老人注意事项】: 见特殊病例的药代动力学

【药物相互作用】: 已见许多药物与本品相互作用报告。下列相互作用是根据大量资料总结而成并被认为具临床意义。 1.可增加肾毒性的药物阿昔洛韦、氨基甙类抗生素（包括庆大霉素和妥布霉素）、两性霉素B、环丙沙星、速尿、甘露醇、苯丙氨酸氮芥、甲氧卞氨嘧啶（+磺氨甲基异恶唑）、万古霉素、非甾体类抗炎药（包括双氯芬酸、吲哚美辛、萘普生和舒林酸） 2.可降低环孢素血浓度的药物巴比妥酸盐、酰氨咪嗪、苯妥英钠、新青霉素Ⅲ、磺胺二甲嘧啶静脉注射剂、利福平、奥曲肽、普罗布考、磺胺甲基异噁唑静脉注射剂。 3.可提高环孢素血浓度的药物氯喹、大环内酯类抗生素（红霉素、交沙霉素、普那霉素）、酮康唑、氟康唑和伊曲康唑、地尔硫卓、尼卡地平、维拉帕米、甲氧氯普胺、口服避孕药、达那唑、甲泼尼龙（高剂量）、别嘌醇、胺碘酮、胆酸及其衍生物、强力霉素、普罗帕酮。 4.其它相关药物的相互作用在本品治疗期间，疫苗接种的效果可降低，并应避免应用减毒活疫苗（请参阅【注意事项】）。与单独使用本品相比，合用硝苯啶可致齿龈增生率升高。已发现环孢素与双氯芬酸合用，可造成后者的生物利用度显著升高，并可能导致可逆性肾功能损害。这种升高很可能因双氯芬酸的高首过效应减弱所致。环孢素与具低首过效应的非甾体类抗炎药（例如乙酰水杨酸）合用时，它们生物利用度的升高通常与联合用药无关。环孢素可降低地高辛、秋水仙碱、洛伐他汀和泼尼松龙的清除率。这可导致地高辛中毒以及增加洛伐他汀和秋水仙碱对肌肉的潜在毒性（引起肌肉疼痛和无力）、肌炎和横纹肌溶解。 5.介绍在某些病例中，若必须应用那些与环孢素具相同作用的药物，则应密切配合下列基本措施： (1)可增加肾毒性的药物应密切监测肾功能（特别是血清肌酐）。在肾功能明显受损的事件中，其他药物的剂量应降低，或考虑交替给药治疗。 (2)可降低或提高生物利用度的药物在器官移植受者中，应经常测定环孢素血浓度，特别是在联合用药的开始和结束时。必要时，对本品剂量进行调整。在非移植性适应症患者中，由于本品的量效关系尚未被确证，故环孢素血浓度的测定并非必须。在本品与可提高环孢素血浓度的药合用的病例中，较频繁地监测肾功能以及密切观察环孢素的不良反应，可能较测定环孢素的浓度更为合适。 (3)在应用本品期间，发生齿龈增生的患者应避免使用硝苯啶。 (4)在本品与具高首过效应的非甾体类抗炎药合用时，后者应采用较低的剂量。若本品与地高辛、秋水仙碱或洛伐他汀合用时，必须仔细地进行临床监测，从而及早发现毒性作用，以便减少剂量或停药。 6.食物的相互作用本品与西柚汁同时服用时，可提高环孢素的生物利用度。

【药理作用】: 环孢素口服溶液的主药环孢素（也称环孢菌素 A）为11个氨基酸组成的环状多肽。本品是一种强效的免疫抑制剂，可逆地特异作用于淋巴细胞。动物实验表明环孢素可延长同种异体器官(皮肤、心脏、肾脏、胰脏、骨髓、小肠和肺)移植的存活时间，抑制细胞介导免疫反应（包括同种异体免疫反应、迟发性皮肤过敏反应、实验性变应性脑脊髓炎、弗氏佐剂性关节炎、移植物抗宿主反应和依赖T-细胞的抗体生成)。本品尚能抑制淋巴因子(包括ⅠL-2)的合成和释放、阻断淋巴细胞生长周期中的G0期和G1早期阶段。本品不抑制红细胞生成，亦不影响吞噬细胞功能。使用本品患者与使用其他免疫抑制剂患者相比感染发生率较低。

【贮藏】: 遮光、密闭，在室温下(15～30℃)保存。

【规格】: 50ml:5g

【包装规格】: 50ml:5g

【有效期】: 24个月

【执行标准】: WS1-（X-092）-2005Z

【批准文号】: 国药准字H10930130

【企业名称】: 杭州中美华东制药有限公司

【企业简称】: 杭州中美华东制药

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