注射用舒巴坦钠详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 注射用舒巴坦钠

【英文名称】: Sulbactam Sodium for Injection

【汉语拼音】: Zhusheyong Shubatanna

【成份】: 本品主要成分为舒巴坦钠，其化学名为 (2S ,5R)-3,3- 二甲基 -7 氧代 -4- 硫杂 -1- 氮杂双环 [ 3.2.0 ] 庚烷 -2- 羧酸钠 -4 ， 4 二氧化物。分子式： C 8 H 10 NNaO 5 S 分子量： 255.23

【性状】: 本品为白色或类白色结晶性粉末。

【适应症】: 本品肌内注射 0.5g 和 1.0g 半小时后血药峰浓度（ Cmax ）分别为 13mg/L 和 28mg/L ，静脉滴注 0.5g 和 1.0g ，血药峰浓度（ Cmax ）分别为 30mg/L 和 68mg/L 。血消除半衰期（t1/2（）为 1 小时。蛋白结合率为 38% 。给药后 24 小时经尿排出给药量的 85% 。组织间液和腹腔液的药物浓度与血药浓度相当。本品可透入有炎症的脑膜。可透过胎盘进入胎儿体内，乳汁中亦含有本品。

【用法用量】: 本品与氨苄西林以 1:2 剂量比应用。一般感染，成人剂量为一日舒巴坦 1 ～ 2g ，氨苄西林 2 ～ 4g ，分 2 ～ 3 次静脉滴注或肌内注射;轻度感染，亦可一日舒巴坦 0.5g ，氨苄西林 1g ，分 2 次静脉滴注或肌内注射;重度感染，可增大剂量至一日舒巴坦 3 ～ 4g ，氨苄西林 6 ～ 8g ，分 3 ～ 4 次静脉滴注。

【不良反应】: 本品与氨苄西林联合应用，不良反应发生率约 10% 以下，中止治疗者仅 0.7% 。注射部位疼痛 3.6% ，静脉炎、腹泻、恶心等反应偶有发生，皮疹发生率 1% ～ 6% 。偶见一过性嗜酸性粒细胞增多、血清氨基转移酶升高等。极个别病例发生剥脱性皮炎、过敏性休克。

【禁忌】: 对青霉素类药物过敏者禁用。

【注意事项】: 1 .本品必须和 ( 内酰胺类抗生素合用，单独使用无效。 2 .用药前须做青霉素皮肤试验，阳性者禁用。 3 .交叉过敏反应：对一种青霉素类抗生素过敏者可能对其他青霉素类抗生素也过敏。 4 .肾功能减退者，根据血浆肌酐清除率调整用药：血浆肌酐清除率 (ml/ 分钟 ) 半衰期 ( 小时 ) 给药间期 ( 小时 ) ≥30 1 6 ～ 8 15 ～ 29 5 12 5 ～ 14 9 24 5 .本品配成溶液后必须及时使用，不宜久置。 6 .对诊断的干扰： (1) 用药期间，以硫酸铜法进行尿糖测定时可出现假阳性，用葡萄糖酶法者则不受影响; (2) 大剂量注射给药可出现高钠血症; (3) 可使血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶升高。 7 .应用大剂量时应定期检测血清钠。

【药物相互作用】: 1 .丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺药可减少本品自肾脏排泄，因此与本品合用时使其血药浓度增高，排泄时间延长，毒性也可能增加。 2 .本品与双硫仑(乙醛脱氢酶抑制药)也不宜合用。

【药理作用】: 本品为半合成 β 内酰胺酶抑制药，对淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌和乙酸钙不动杆菌有较强抗菌活性，对其他细菌的作用均甚差，但对金黄色葡萄球菌和多数革兰阴性菌所产生的 ( 内酰胺酶有很强的不可逆的竞争性抑制作用。 2mg/L 的浓度对 Richmond 分类 Ⅱ 、 Ⅲ 、 Ⅳ 和 Ⅴ 型 ( 内酰胺酶抑制作用甚强，但对 Ⅰ 型 ( 内酰胺酶作用较差。与青霉素类和头孢菌素类合用时，使因产酶而对前两类抗生素耐药的金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、大肠埃希菌、脆弱拟杆菌等的 MIC 降到敏感范围之内。本品对奇异杆菌的 PBP1 和乙酸钙不动杆菌的 PBP2 有较强的亲和力。

【贮藏】: 密闭，在阴凉干燥处保存。

【规格】: 0.5g(按C8H11NO5S计)

【包装规格】: 西林瓶， 10 瓶 / 盒

【批准文号】: 国药准字H20054169

【企业名称】: 华北制药股份有限公司

【企业简称】: 华北制药

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