乳酸左氧氟沙星片(佳乐弗)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 乳酸左氧氟沙星片

【商品名称】: 佳乐弗

【英文名称】: Levofloxacin Lactate Tablets

【汉语拼音】: Rusuanzuoyanɡfushaxinɡ Pian

【成份】: 本品主要成份为乳酸左氧氟沙星化学名称为:(-)-(S)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶并[1,2,3,-de]-[1,4]苯并噁嗪-6-羧酸乳酸盐半水合物。

【性状】: 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色或微黄色片。

【适应症】: 适用于敏感菌引起的：1．泌尿生殖系统感染，包括单纯性、复杂性尿路感染、细菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宫颈炎（包括产酶株所致者）。2．呼吸道感染，包括敏感革兰阴性杆菌所致支气管感染急性发作及肺部感染。3．胃肠道感染，由志贺菌属、沙门菌属、产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、副溶血弧菌等所致。4．伤寒。5．骨和关节感染。6．皮肤软组织感染。7．败血症等全身感染。

【用法用量】: 口服。成人常用量： 1.支气管感染、肺部感染：一次0.2g(二片)，一日2次，或一次0.1g(一片)，一日3次，疗程7~14日。 2.急性单纯性下尿路感染：一次0.1g(一片)，一日2次，疗程5~7日;复杂性尿路感染：一次0.2g(二片)，一日2次，或一次0.1g(一片)，一日3次，疗程10~14日。 3.细菌性前列腺炎：一次0.2g(二片)，一日2次，疗程6周。成人常用量为一日0.3~0.4g(三片~四片)，分2~3次服用，如感染较重或感染病原体敏感性较差者，如铜绿假单胞菌等假单胞菌属细菌感染的治疗剂量也可增至一日0.6g(六片)，分3次服。

【不良反应】: 1 胃肠道反应:腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。 2 中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。 3 过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒,偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。光敏反应较少见。 4 偶可发生:①癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识模糊、幻觉、震颤。②血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。③静脉炎。④结晶尿,多见于高剂量应用时。⑤关节疼痛。 5 少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低,多属轻度，并呈一过性。

【禁忌】: 对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。

【注意事项】: 1 由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。 2 本品大剂量应用或尿PH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。 3 肾功能减退者,需根据肾功能调整给药剂量。 4 应用本品时应避免过度暴露于阳光,如发生光敏反应或其他过敏症状需停药。 5 严重肝功能减退时，可减少药物清除，使血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显,均需权衡利弊后应用，并调整剂量。 6 原有中枢神经系统疾患者,例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用,有指征时需仔细权衡利弊后应用。 7 偶有用药后跟踺炎或跟踺断裂的报告，如有上述症状发生，须立即停药，直至症状消失。

【儿童注意事项】: 本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。

【老人注意事项】: 老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。

【药物相互作用】: 1 尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。 2 喹诺酮类抗菌药与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝消除明显减少，血消除半衰期(t1/2)延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状,如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等。本品对茶碱的代谢虽影响较小,但合用时仍应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。 3 本品与环孢素合用，可使环孢素的血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。 4 本品与抗凝药华法林合用时虽对后者的抗凝作用增强较小,但合用时也应严密监测患者的凝血酶原时间。 5 丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%,合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。 6 本品可干扰咖啡因的代谢,从而导致咖啡因消除减少，血消除半衰期(t1/2)延长,并可能产生中枢神经系统毒性。 7 含铝、镁的制酸药、铁剂均可减少本品的口服吸收,不宜合用。 8 本品与非甾体类抗炎药芬布芬合用时，偶有抽搐发生,因此不宜与芬布芬合用。 9 本品与口服降血糖药合用可能引起血糖失调，因此用药过程中应注意监测血糖浓度,一旦发生低血糖时应立即停用本品，并给予适当处理。

【药理作用】: 本品具有广谱抗菌作用，抗菌作用强，对多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属和流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、淋病奈瑟菌等革兰阴性菌有较强的抗菌活性。对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等革兰阳性菌和肺炎支原体、肺炎衣原体也有抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。本品为氧氟沙星的左旋体，其体外抗菌活性约为氧氟沙星的两倍。其作用机制是通过抑制细菌DNA旋转酶的活性，阻止细菌DNA的合成和复制而导致细菌死亡。

【贮藏】: 遮光，密封保存。

【规格】: 0.1g(以左氧氟沙星计)

【包装规格】: 0.1g*10片/盒

【有效期】: 24个月。

【批准文号】: 国药准字H20046711

【企业名称】: 宜昌东阳光长江药业股份有限公司

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