盐酸二甲双胍肠溶片详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 盐酸二甲双胍肠溶片

【英文名称】: Metformin Hydrochloride Enteric-coated Tablets

【汉语拼音】: Yɑnsuɑn Erjiɑshuɑnɡɡuɑ Chɑnɡronɡ Pian

【成份】: 活性成份盐酸二甲双胍化学名称1,1-二甲基双胍盐酸盐。

【性状】: 肠溶胶囊，内容物为白色结晶性粉末。

【适应症】: 1 本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。2 对于1型或2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生。3 本品也可与磺酰脲类口服降血糖药合用，具协同作用。

【用法用量】: 糖尿病治疗应根据血糖测定情况按个体化原则进行。从小剂量开始使用，根据病人状况，逐渐增加剂量。成人最大推荐剂量为每日1.8g。通常起始剂量为0.25g，每日二次,餐前服用。约一周后，如病情控制不满意，可加至一日3次，每次0.25g，逐渐加至每日1.8g，分次服用。儿童患者的起始剂量一般为0.25g，每天二次，餐前服用。根据血糖控制情况，可酌情增加剂量，最高剂量可为每天1.8g，分次服用。

【不良反应】: 本品常见不良反应包括腹泻，恶心，呕吐，胃胀，乏力，消化不良，腹部不适及头痛。其它少见者为大便异常、低血糖、肌痛、头昏、头晕、指甲异常、皮疹、出汗增加、味觉异常、胸部不适、寒战、流感症状、潮热、心悸、体重减轻等。二甲双胍可减少维生素B12吸收，但极少引起贫血。本品在治疗剂量范围内，引起乳酸性酸中毒罕见。

【禁忌】: 1;肾脏疾病或下列情况禁用:心力衰竭(休克)、急性心肌梗塞和败血症等引起的肾功能障碍(血清肌酐水平≥1.5毫克/分升(男性)，≥1.4毫克/分升(女性)或肌酐清除异常)。2;需要药物治疗的充血性心衰，和其他严重心、肺疾患。3;严重感染和外伤，外科手术，临床有低血压和缺氧等。4;已知对盐酸二甲双胍过敏。5;急性或慢性代谢酸中毒，包括有或无昏迷的糖尿病酮症酸中毒，和糖尿病酮症酸中毒需要用胰岛素治疗。6

【注意事项】: 1口服本品期间，应定期检查肾功能，以减少乳酸中毒的发生，尤其是老年患者更应定期检查肾功能。接受外科手术和碘剂X线摄影检查前患者应暂时停止口服本品。2肝功能不良:某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能损害。因此有肝脏疾病者应避免使用本品。3应激状态:在发热、昏迷、感染和外科手术时，服用口服降糖药患者易发生血糖暂时控制不良，在此时必须暂时停用本品，改用胰岛素。待应激状态缓解后恢复使用。4对1型糖尿病患者，不宜单独使用本品，而应与胰岛素合用

【儿童注意事项】: 10-16岁2型糖尿病患者使用本品的最高日剂量为1.8g.不推荐10岁以下儿童使用本品。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 禁用。

【老人注意事项】: 老年患者（>65岁）患者慎用，因肾功能减弱，用药宜酌减。可能出现乳酸性酸中毒，宜慎用。

【药物相互作用】: 1单剂联合使用二甲双胍和格列苯脲未发现二甲双胍的药代动力学参数改变。2二甲双胍与呋塞米(速尿)合用，二甲双胍的AUC增加，但肾清除无变化；同时呋塞米的Cmax和AUC均下降，终末半衰期缩短，肾清除无改变。3经肾小管排泌的阳离子药物(例如氨氯吡咪、地高辛、吗啡、普鲁卡因胺、奎尼丁、奎宁、雷尼替丁、氨苯蝶啶、甲氧苄氨嘧啶和万古霉素)理论上可能与二甲双胍竞争肾小管转运系统，发生相互作用，因此建议密切监测、调整本品及/或相互作用药物的剂量。4&nb

【药理作用】: 盐酸二甲双胍是一种降血糖药，具有提高2型糖尿病患者的血糖耐受性，降低基础和餐后血糖的作用。盐酸二甲双胍的作用机理不同于其它类型的口服抗血糖药，它可减少肝糖的产生，降低肠对糖的吸收，并且可通过增加外周糖的摄取和利用而提高胰岛素的敏感性,与磺酰脲类药物不同的是，盐酸二甲双胍不会对2型糖尿病患者或正常血糖的患者产生低血糖症(除特殊情况-见注意事项)。盐酸二甲双胍治疗后，胰岛素的分泌保持不变，而降低空腹胰岛素水平及每日血浆胰岛素水平。

【贮藏】: 密闭保存。有效期24个月

【规格】: 0.85g（以盐酸二甲双胍计）

【包装规格】: 60s/盒，0.85g*20s/瓶

【有效期】: 24月

【批准文号】: 国药准字H20073383

【企业名称】: 贵州天安药业股份有限公司

【企业简称】: 贵州天安药业

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