本品于2000年经国家食品药品监督管理局批准进行临床试验。2001年4月至2004年2月期间实施Ⅱ、Ⅲ期临床试验,并参照RomeⅡ标准共纳入652例肠易激综合症(腹泻型)患者,中医辨证为“脾肾阳虚”。对照组予“固本益肠片,一次8片,一日3次,同时服用参倍固肠胶囊模拟剂”;治疗组予“参倍固肠胶囊,一次4片,一日3次,同时服用固本益肠片模拟剂”。疗程2周,其中对“临床控制”和“显效”病例随访2周。本试验采用随机、双盲双模拟、多中心、阳性药平行对照进行设计。
“疾病疗效判定标准”①临床控制:泄泻症状消失,大便成形,每日1-2次,中医症候的主症、次症消失,食脉基本恢复正常,肠功能检查恢复正常。②显效:大便次数每日2-3次,近似成形,或便溏而每日仅1次,中医症候的主症、次症改善程度总积分较治疗前减少70%,肠功能检查达好转标准。③有效:大便次数和质、中医症候的主症、次症均有好转,总积分较治疗前减少30-70%,肠功能检查达有效标准。④无效:大便次数和质地、中医症候的主症、次症,肠功能检查均无改善。“中医症候疗效判定标准”按症候积分减少≥95%、≥70%、≥30%、或不足30%时分别判断为临床痊愈、显效、有效、无效。
Ⅱ期临床试验:两组疾病疗效组间比较有显著性差异。
其中治疗组临床控制19.09%、显效40.00%;对照组临床控制11.61%、显效32.14%。两组中医症候疗效组间比较有显著性差异,其中治疗组临床痊愈21.82%、显效38.18%;对照组临床痊愈12.50%、显效33.04%。治疗组疗后对大便性状和大便次数的改善较对照组优。
Ⅲ期临床试验:两组疾病疗效组间比较有显著性差异,其中治疗组临床控制24.07%、显效36.42%;对照组临床控制11.32%、显效35.85%。两组中医症候疗效组间比较有显著性差异,其中治疗组临床痊愈25.00%、显效39.51%;对照组临床痊愈12.26%、显效38.68%。治疗组疗后对大便性状、大便次数、神疲懒言、腹痛、饮食减少和腰膝酸软的症状改善较对照组优。Ⅱ、Ⅲ期临床试验期间未见有明显的不良反应。