尿石通丸治疗尿路结石气滞湿阻证的临床研究

尿石通丸由广金钱草、海金沙、鸡内金、枳实等中药组成，具有清热利湿、行气逐疲、通淋排石的功效，适用于尿路结石(石淋)气滞湿阻证型。药理研究表明，尿石通丸对苯二甲酸诱发的膀胱结石有一定的预防和治疗作用。为观察其疗效与不良反应，由中国中医研究院广安门医院，广州市中医院，广东省中医院，广州中医药大学第一附属医院，中山医科大学第一附属医院等医院对尿石通丸进行临床研究，结果报道如下。

　　1、资料与方法

　　1. 1临床资料

　　尿路结石气滞湿阻证型患者共430例，其中住院病例184例，门诊病例246例。对照组110例，男性57例(51. $ % )，女性53例(48. 2%)，平均年龄42. 92岁;治疗组200例，男性107例(53. 5%)，女性93例(46. 5%)；平均年龄42.15岁，开放组120例，男性73例(60. 8 % )，女性47例(39.2%)，平均年龄41. 7岁。

　　病情分布：对照组轻、中、重例数分别为72例(65. 5%)，34例(30. 9%)，4例(3.6 % )；治疗组分别为107例(53. 5%)，72例(36. 0%)，21例(10. 5%)；开放组分别为61例(50. 8%)，56b例(46.6%)，3例(2.5%)。治疗组平均病程1.85年，对照组平均病程1.68年。

　　经统计学分析，治疗组与对照组在年龄、性别、病情、病程、证候、结石大小、结石部位等方面比较均差异无显著性(P>0.05)，有可比性。

　　配合体外冲击波碎石或输尿管镜碎石治疗情况：对照组有24例(21.8 % )，治疗组有58例(29.0%)，开放组有31例(25.8%)，对照组与治疗组比较，P>0.05。

　　1.2试验方法  采用多中心、随机对照方法。

　　1. 2. 1西医诊断标准

　　①症状：腰腹部绞痛或隐痛，或有肉眼血尿。②尿常规检查有红细胞。③X线片发现尿路系统有阳性结石。④静脉肾盂造影显示结石侧肾积水征。

　　1.2.2中医证候诊断标准

　　气滞湿阻证：小腹拘急，腰部隐痛、钝痛或腰部，小腹疼痛如掣如绞，小便频数短赤、涩痛，舌质红、苔黄或黄白相兼而腻，脉弦紧或涩。

　　1.2.3纳入标准

　　①难以自排的肾、输尿管、膀胱、尿道结石，横径多0.4 cm而≤0.8cm，纵径≥0.6cm

　　而≤1. 8 cm。②肾孟、输尿管结石经体外冲击波碎石后，输尿管内腔镜超声波术取石后，散在性结石或碎石在肾、输尿管内形成石街，不能自排者。③肾、输尿管连接部或结石远端输尿管无畸形、狭窄、梗阻及手术后疤痕粘连者。④肾功能良好，尤其患侧肾功能良好，若患侧有肾积水，则积水程度需在中度以下。⑤结石在某一部位滞留时间在1年以内。⑥符合中医证候诊断标准者。

　　1.2.4排除标准

　　①不符合诊断标准和纳入标准者，或未按规定用药而无法判断疗效或资料不全等影响疗效及安全性判断者。②伴有严重心、肝、肾或其他脏器器质性疾病者。③伴有其他严重兼挟证候者。④年龄在1$周岁以下或65岁以上，妊娠期或哺乳期妇女。

　　1.2.5治疗方法

　　治疗组：尿石通丸，每次5克，每日2次，口服。对照组：石淋通片(广东汕头制药厂

　　生产)，每次5片，每日3次，口服。疗程：6周为1个疗程，服两个疗程。

　　1.2.6观察指标

　　(1)安全性观测

　　包括一般体检项目，血、尿常规检查，心、肝、肾功能检查，不良反应。

　　(2)疗效性观测

　　①症状：腰部、腹部疼痛或绞痛情况，小便刺痛，小便黄赤，肾区压痛及叩击痛情况。②舌脉：舌色、苔及脉象。

　　③结石情况：通过X线检查(平片或造影)确定结石的大小、位置、形态、数目以及结石造成对尿路解剖形态及肾功能影响。④碎石者：记录碎石大小、部位、梗阻情况。

　　症状和体征采用4级评分方法，正常为0分，轻度为1分(偶有)，中度为2分(经常有)，重度为3分(症状持续)。症状和体征减轻1级或1级以上为改善。

　　1.2.7疗效判定标准

　　参照《中药新药治疗尿路结石的临床研究指导原则》。

　　2、结果

　　2. 1总疗效比较

　　经Ridit检验分析，治疗组与对照组比较，P< 0.05，开放组与对照组比较，P<0.05，治疗组与开放组比较，P>0.05，说明治疗组与开放组疗效显著优于对照组，见表1。

　　表1 总疗效比较n/例 (p/ %)

　　注：与对照组比较，P<0.05；痊愈，有效，无效项下的后一个()内的数据为配合碎石例数。

　　2. 2临床证候改善情况

　　经X2分析，治疗组治疗后临床证候及体征改善率均明显优于对照组，有显著性差异，见表2。

　　表2  临床症候改善情况

　　2. 3肾积水改善情况

　　治疗组与开放组肾积水改善率高于对照组，但无显著性差异，P>0.05，见表3。

　　表3   肾积水改善情况

　　2. 4 结石大小与疗效关系

　　经Ridit检验分析，在治疗组和对照组中，结石横径0.4cm组与0. 7-0.8cm组比较疗效有显著性差异，P<0.05。说明结石小，排石率高。在结石横径0. 5- 0.6cm与0.7 - 0.8cm组中，治疗组疗效优于对照组，P<0.05，见表4。

　　表4    结石大小与疗效关系

　　注：与结石横径0.4cm病例比较，*P<0.05；与相应的对照组比较，△P<0.05；（）内数据为配合碎石例数。

　　2. 5 结石部位与疗效关系

　　经Ridit检验分析，治疗组输尿管中、下段和膀胧结石疗效明显优于肾结石，P<0.05。三组肾结石比较，治疗组和开放组疗效明显优于对照组，P<0.05，见表5。

　　表5   结石部位与疗效的关系

　　注：与结石部位在肾的治疗组病例比较，*P<0.05；与相应的对照组比较，△P<0.05。

　　2. 6 安全性检测

　　试验组320例，治疗前有292例做了肝肾功能检查，BUN及GPT均在正常值范围，治疗后复查，亦均正常，说明尿石通丸对肝肾功能无影响。治疗后有1例心电图有改变，但对心脏功能无明显影响。不良反应方面，试验组320例，有9例(2.8%)出现轻微的消化道症状，主要表现为轻度恶心、纳呆、口淡。因症状轻微均未停药，继续治疗症状自然消失。另外，有13例患者因没有再诊，终止治疗，列为剔除病例。

　　3、讨论

　　尿路结石是泌尿系常见病，属中医“石淋”、“腰痛”等范畴，气滞湿阻是其主要病因病机。尿石通丸具有清热利湿、行气逐瘀、通淋排石的功效，适用于尿路结石(石淋)气滞湿阻证型。通过5家临床协作医院的n期临床观察表明，尿石通丸治疗尿路结石气滞湿阻证的痊愈率为50.3%，总有效率为80. 6%，均优于对照药的24. 5%和62. 7%( P<0.05)。对本病所出现的症状如腰部隐痛，小便频数刺痛等的改善亦优于对照组，排石效果明显优于对照组。临床治疗过程中，试验组320例有75例配合体外冲击波碎石治疗，14例配合腔内输尿管镜碎石治疗，治疗后有51例(57. 3%)结石全部排出体外；对照组110例，有24例配合体外冲击波碎石治疗，治疗后有11例(45. 8%)结石全部排出体外，说明尿石通丸具有促进输尿管蠕动作用。同时体外冲击波碎石术后排石治疗，可预防石街形成。而经输尿管镜碎石术后，同时口服尿石通丸治疗，促进了结石排出，减少和避免了输尿管的损伤，防止了术后输尿管狭窄的并发症。因此，尿石通丸也是体外冲击波碎石和输尿管镜碎石术后重要的治疗手段。在尿石通丸治疗过程中，有9例出现轻度的消化道症状，主要表现为轻度恶心、纳呆、口淡，因症状轻微均未停药，也未作对症处理，继续治疗后症状自然消失，治疗前后肝肾功能检查均未见明显改变。1例心电图有改变，但对心脏功能无影响。因此，尿石通丸治疗尿路结石(石淋)气滞湿阻证有较好的疗效，可明显改善临床症状，促进结石的下移和排出，并且有促进体外冲击波碎石和输尿管镜碎石术后的结石排出作用。

　　参考文献：

　　[1] 朱小南，潘敬运，胡本荣. 膀胱结石大鼠模型和尿石通丸防治膀胱结石的作用 [J] 中药药理与临床， 1997； 13(6)：42.

　　[2] 中华人民共和国卫生部. 中药新药临床研究指导原则(第I辑) [S]. 1993. 175.