依达拉奉注射液详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 依达拉奉注射液

【英文名称】: Edaravone Injection

【汉语拼音】: Yidalafeng Zhusheye

【成份】: 依达拉奉。辅料为丙二醇，焦亚硫酸钠。

【性状】: 本品为无色或几乎无色的澄明液体。

【适应症】: 急性脑梗塞和脑水肿，改善中风后神经系统功能，减轻症状，增强活动能力。

【用法用量】: 一次30mg，每日2次，加入适量生理盐水中稀释后静脉滴注，30分钟内滴完，一个疗程为14天以内。尽可能在发病后24小时内开始给药。

【不良反应】: 据日本临床病例569例观察，26例(4.57%)出现不良反应。主要表现为肝功能异常16例(2.81%)，皮疹4例(0.70%)。569例中临床检测值异常变化的有122例(21.4%)，主要是AST上升7.71%(43/558)、ALT上升8.23%(46/559)等肝功能检测值异常。严重不良反应有： 1.急性肾功能衰竭(程度不明)　用药过程中进行多次肾功能检测并密切观察，出现肾功能低下表现或少尿等症状时，停止用药并正确处理。 2.肝功能异常、黄疸(均程度不明)　伴有AST、ALT、ALP、γ-GT、LDH上升等肝功能异常和黄疸，用药过程中需检测肝功能并密切观察，出现异常情况，停止用药并正确处理。 3.血小板減少(程度不明)　有血小板減少表现，用药过程中需密切观察，出现异常情况，停止给药并正确处理。 4.弥漫性血管内凝血(DIC)(程度不明)　可出现弥漫性血管内凝血的表现，用药过程中定期检测。出现疑为弥漫性血管内凝血的实验室表现和临床症状时，停止给药并进行正确处理。其他不良反应(发生率)及主要表现为： 1.过敏症(0.1%~5%)：主要表现为皮疹、潮红、肿胀、疱疹、搔痒感。 2.血细胞系统(0.1%~5%)：主要表现为红细胞减少，白细胞增多，白细胞减少，红细胞压积减少，血红蛋白减少，血小板增多，血小板减少。 3.注射部位(0.1%~5%)：主要表现为注射部位皮疹、红肿。 4.肝脏(发生率5%)：主要表现为AST升高，ALT升高，LDH升高，ALP升高，γ-GT升高。(发生率为0.1%~5%)：总胆红素升高，尿胆原阳性，胆红素尿。 5.肾脏(0.1%~5%)：主要表现为BUN升高，血清尿酸升高，血清尿酸下降，蛋白尿、血尿、肌酐升高(程度不明) 6.消化系统(0.1%~5%)：嗳气。 7.其他(0.1%~5%)：发热，热感，血压升高，血清胆固醇升高，血清胆固醇降低，甘油三酯升高，血清总蛋白减少，CK(CPK)升高，CK(CPK)降低，血清钾下降，血清钙下降。

【禁忌】: 1.重度肾功能衰竭的患者(有致肾功能衰竭加重的可能) 2.既往对本品有过敏史的患者。

【注意事项】: 　　1.应在脑梗塞后48h内静脉滴注本品; 　　2.将本品与生理盐水或5%葡萄糖溶液混匀后静脉滴注，避免漏于血管外; 　　3.孕妇及哺辱期妇女禁用本品; 　　4.儿童患者使用本品的安全性尚未确立，儿童慎用。　　5.对本品过敏者及有严重并发症者禁用; 　　6.孕妇及哺辱期妇女禁用。

【儿童注意事项】: 儿童不应使用本品(因没有使用经验，尚不能确定儿童用药的安全性)。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 1.孕妇或有妊娠可能的妇女禁用本品(尚不能确定关于妊娠期给药的安全性)。 2.哺乳期的妇女禁用。必须应用时，在给予本药期间应停止哺乳(动物实验中有向乳汁中分布的报告)。

【老人注意事项】: 因老年生理机能低下，不良反应出现时应停止给药并适当处理。一般而言，高龄患者(80岁以上)应慎用。

【药物相互作用】: 1.与先锋唑啉钠、盐酸哌拉西林钠、头孢替安钠等抗生素合用时，有致肾功能衰竭加重的可能，因此合并用药时需进行多次肾功能检测等观察。 2.本品原则上必须用生理盐水稀释(与各种含有糖分的输液混合时，可使依达拉奉的浓度降低)。 3.不可和高能量输液、氨基酸制剂混合或由同一通道静滴(混合后可致依达拉奉的浓度降低)。 4.勿与抗癫痫药(地西泮、苯妥英钠等)混合(产生混浊)。 5.勿与坎利酸钾混合(产生混浊)。

【药理作用】: 【药理作用】依达拉奉是一种脑保护剂(自由基清除剂)。临床研究提示N-乙酰门冬氨酸(NAA)是特异性的存活神经细胞的标志，脑梗塞发病初期含量急剧减少。脑梗塞急性期患者给予依达拉奉，可抑制梗塞周围局部脑血流量的减少，使发病后第28天脑中NAA含量较甘油对照组明显升高。临床前研究提示，大鼠在缺血/缺血再灌注后静脉给予依达拉奉，可阻止脑水肿和脑梗塞的进展，并缓解所伴随的神经症状，抑制迟发性神经元死亡。机理研究提示，依达拉奉可清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。【毒理研究】遗传毒性：依达拉奉Ames试验，CHL染色体畸变试验及小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：一般生殖毒性试验中，大鼠给予依达拉奉3、20、200mg/kg，20、200mg/kg组的动物出现尿色橙褐、流泪、流涎和自主活动减少，体重和食量轻微下降;200mg/kg组雌鼠平均性周期延长，雌鼠、雄鼠生育力降低，胎仔胸腺残留率升高。致畸敏感期毒性试验中，妊娠大鼠静脉注射给予依达拉奉3、30、300mg/kg，300mg/kg组母鼠摄食量下降，体重增加减缓，给药后出现伏卧、步态不稳、自发运动减少、流泪等;各剂量组雄性胎仔体重及30mg/kg组雌性胎仔体重均低于对照组;各剂量组胎仔内脏畸形率升高，幼鼠耳廓展开、眼睑开裂、睾丸下垂、阴道开口有延迟倾向。妊娠新西兰白兔静脉注射给予依达拉奉3、20、100mg/kg，100mg/kg组动物出现尿液橙褐色、步态失调、流泪、瞳孔缩小、呼吸异常、后肢麻痹，给药部位充血、水肿、坏死及炎症;3、100mg/kg组动物胎盘重量显著增加。围产期毒性试验中，妊娠Wistar大鼠静脉注射给予依达拉奉3、20、200mg/kg，200mg/kg组动物给药期间摄食量下降，体重增加量降低，出现摇头、眨眼、流泪、自发运动减少等症状。幼鼠出生后28天旷场实验结果显示20、200mg/kg组幼鼠移动次数增高。

【贮藏】: 避光，在阴凉处(不超过20℃)保存。

【规格】: 20ml:30mg

【包装规格】: 20ml:30mg

【有效期】: 18个月

【执行标准】: YBH00372011

【批准文号】: 国药准字H20110007

【企业名称】: 扬州制药有限公司

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