美国更新含钆对比剂体内沉积风险警告
2017年12月19日,美国食品药品管理局(FDA)发布针对所有含钆对比剂(GBCA)的更新警告和相关安全性措施,关注患者使用GBCA进行磁共振成像(MRI)几个月至几年后,钆沉积在患者体内(包括脑部)的风险。目前没有直接证据表明钆沉积会对肾功能正常患者造成不良健康影响,FDA总结认为所有批准的GBCA的获益仍然大于任何潜在的风险。此次警告是对2017年5月22日发布信息的更新。
同时,在补充评估和咨询医疗成像药物顾问委员会后,FDA要求采取相应措施来提醒医务人员和患者知晓使用GBCA进行
MRI扫描后的钆沉积风险,以及减少相关问题的产生。这些措施包括制定新的患者用药指导,为每一个用药前的患者提供可读的教育资料。FDA还要求生产企业加强人和动物的相关研究以进一步评估该类产品的安全性。
目前,钆沉积相关的唯一已知的不良健康影响是一种叫肾源性系统性纤维化(NSF)的罕见疾病,NSF发生于已患有肾功能衰竭的一小部分患者。FDA也收到了肾功能正常患者涉及多器官系统的不良事件报告。这些不良事件和钆沉积之间的因果关联性尚无法确定。
GBCA用于MRI扫描仪的医疗成像设备来检查身体,如癌症、感染或出血问题。GBCA含有一种重金属元素钆。GBCA注射入患者静脉内,在MRI扫描中提高内脏器官、血管和组织图像的可视度,有助于医务人员诊断疾病。注射后,GBCA主要通过肾脏排出体外。然而,痕量钆可能长期沉积存于体内。
GBCA根据化学结构的不同,可分为线性和大环类两类。线性GBCA比大环类更易释放钆离子且在体内沉积更长时间。注射钆双胺(商品名Omniscan,下同)、钆弗塞胺(Optimark)后其在体内的钆沉积水平要高于钆塞酸二钠(Eovist)、钆喷酸葡胺(Magnevist)、钆贝葡胺(MultiHance),该5种GBCA均为线性。钆特酸葡胺(Dotarem)、钆布醇(Gadovist)以及钆特醇(ProHance)3种大环类GBCA注射后在体内的钆沉积水平是最低的,并且在这些GBCA之间钆沉积水平也比较接近。
建议:
医务人员在为可能处于钆沉积高风险的患者选择一种GBCA时,应关注每一种GBCA的沉积特点。这些患者包括了需要多次终身剂量的一部分人、孕妇、儿童以及带有炎症症状的病人。可能的情况下,减少重复GBCA成像检查次数,尤其是间隔期短的MRI扫描,但不能回避或拒绝必要的MRI扫描。
患者及其父母和看护人应仔细阅读新版患者用药指导,该指导手册写明了使用GBCA相关的危险信息。同时,应告诉医务人员你的身体状况,包括以下情况:如果已怀孕或认为自己可能已怀孕;最后一次使用GBCA进行MRI扫描的日期以及如果你已经进行了重复扫描;如果你有肾脏方面的问题。
安徽省药品质量公告 (2021年第3期,总第61期)
为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据安徽省药品抽检计划,全省各级药品监督管理部门和药品检验机构对本行政区域药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了抽查检验。本期抽验信息共涉及392个抽样单位,430个药品生产企业的1322批次产品,检验结果1317批次产品符合规定,5批次产品不符合规定(相关检验结果仅对样品负责)。现予以公告。药品安全消费提示:居民用药请遵从医嘱,凭执业医师或助理医师开具的处方购买处方药;居民购药,请到持有《药品经营许可证》的药店购买;购药时,请索取并保存有效票据,要认真查看药品外包装盒上标注的药品通用名、标签、生产日期、批号和有效期等内容,仔细阅读药品使用说明书;购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品;如购买到假冒伪劣或质量不合格药品,请及时拨打当地市场监管部门举报投诉电话12315。不符合规定药品名单:
国家药监局关于15批次药品不符合规定的通告(2021年第49号)
经甘肃省药品检验研究院等7家药品检验机构检验,标示为安徽济善堂中药科技有限公司等14家企业生产的柴胡(北柴胡)等15批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下: 一、经黑龙江省药品检验研究中心检验,标示为湖北科益药业股份有限公司生产的1批次喷昔洛韦乳膏不符合规定,不符合规定项目为性状。 经福建省食品药品质量检验研究院检验,标示为广东宏盈科技有限公司生产的1批次氯霉素滴眼液不符合规定,不符合规定项目为有关物质。 经山东省食品药品检验研究院检验,标示为江西药都樟树制药有限公司生产的1批次脑灵素胶囊不符合规定,不符合规定项目为水分。 经北京市药品检验所检验,标示为湖北济安堂药业股份有限公司生产的1批次心脑欣片不符合规定,不符合规定项目为重量差异。 经重庆市食品药品检验检测研究院检验,标示为九寨沟天然药业集团有限责任公司生产的1批次壮骨麝香止痛膏不符合规定,不符合规定项目为含膏量。 经湖北省药品监督检验研究院检验,标示为北京博爱堂安国中药科技有限公司生产的1批次苍术不符合规定,不符合规定项目为含量测定。 经甘肃省药品检验研究院检验,标示为广西蓝正药业有限责任公司、岷县归芪堂药业有限公司生产的2批次柴胡不符合规定,不符合规定项目为杂质;标示为河北悦康志德药业有限公司、安徽济善堂中药科技有限公司、亳州市张仲景中药饮片有限责任公司、广东天诚中药饮片有限公司生产的5批次柴胡(北柴胡)不符合规定,不符合规定项目为杂质;标示为湖南馨恒堂中药科技有限公司生产的1批次柴胡(醋柴胡)不符合规定,不符合规定项目为性状;标示为苏州市天灵中药饮片有限公司生产的1批次柴胡(根)不符合规定,不符合规定项目为杂质。 二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。 特此通告。不符合标准规定药品名单:
甘肃省药品监督管理局药品质量公告
经兰州市食品药品检验检测研究院(原兰州市食品药品检验所)检验,标示为北京仟草中药饮片有限公司等3家企业生产的3批次药品不符合标准规定。现将相关情况公告如下:一、标示为北京仟草中药饮片有限公司等3家企业生产的3批次药品,经抽检质量不符合标准规定。二、对检验不符合标准规定的药品,相关市场监督管理部门已采取查封扣押等必要的控制措施,并依据相关法律法规对产品涉及单位已经或正在进行立案查处,将于三个月内公开处理结果。三、对不合格产品及涉及的相关单位,各市州市场监督管理部门要加强监管,督促其查明问题原因,制定落实整改措施,切实消除风险隐患。特此公告。不符合标准规定药品名单:
云南省药品监督管理局发布2021年第2期药品质量公告
为加强药品质量监管,保障公众用药安全,按照2021年云南省药品监督抽检计划,我省各级药品监督管理部门对全省药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检,现将药品抽检情况予以公告。不合格药品质量公告: