美国发现心脏病患者使用克拉霉素后潜在长期死亡风险升高的更多支持数据
美国食品药品监督管理局(FDA)2018年2月22日发布消息,建议在心脏病患者中慎用抗生素克拉霉素,因为几年后会增加潜在的心脏问题或死亡的风险。FDA的建议是基于在来自一项大型临床试验中冠心病患者的一项随访10年研究的评估结果1,该临床试验首次发现了这个安全性问题。
作为评估结果,FDA新增了心脏病患者增加死亡风险的新警告,建议处方医生在此类患者中考虑使用其他抗生素。FDA同时也在克拉霉素药品标签中加入了这项研究结果。作为FDA常规开展的药品安全性监测的一部分,FDA将继续监测使用克拉霉素的安全性报告。
和其他抗生素一样,克拉霉素用于治疗皮肤、耳朵、鼻窦、肺部以及身体其他部分的多种类型的感染,包括鸟分枝杆菌(MAC),这是艾滋病(HIV)患者常发生的一种肺部感染。克拉霉素未批准用于治疗心脏疾病。该药已在临床使用超过25年,主要通过抑制细菌生长起作用,如果不进行治疗,一些感染会扩散并导致严重健康问题。
大型临床试验,称为CLARICOR试验2,观察到对于服用克拉霉素达两周的心脏病患者而言,他们出现非预期的死亡风险有所上升,这些患者随访一年甚至更长时间后,这种风险更明显。相对于安慰剂克拉霉素引起更多死亡的原因不明。一些观察性研究也发现死亡或其他严重心脏问题的增加,然而有些研究没有发现。所有的研究在设计上均存在局限性。目前发表的冠心病患者或非冠心病患者的6项观察性研究中,2项研究发现克拉霉素有长期风险的证据3,4,4项研究未发现5,6,7,8。总体来说,相对于观察性研究,前瞻性安慰剂对照的CLARICOR试验提供了风险升高的强有力的证据。基于这些研究,FDA尚不能确定心脏病患者的死亡风险升高的原因。
此外,针对非冠心病患者没有前瞻的、随机的和安慰剂对照试验来专门测量克拉霉素使用后长期的安全性结果。由于目前FDA没有这部分人群的研究信息,观察性研究也呈现了不同的结论,所以不能确定CLARICOR试验的结论是否能外推到没有心脏病的患者。
医务人员应了解这些显著的风险,在给任何患者处方克拉霉素时权衡风险和获益,特别是那些有心脏病(即使是短期)的患者,应考虑使用其他抗生素。医务人员应给处方克拉霉素的心脏病患者提示心脏问题的症状和体征,不管这些患者的身体状况如何。
患者应告知医生是否有心脏疾病,特别是要使用抗生素治疗感染时。与医生讨论使用克拉霉素的风险和获益以及其他治疗的可能性。在咨询医生前不要擅自停用心脏病治疗药物或抗生素。没有医生的监护,患者擅自停用药物可能会给自身带来伤害。如果患者出现了心脏病发作或中风的症状应立即就医,如胸痛、气促或呼吸困难、身体局部或一侧出现疼痛或无力、或口齿不清。
安徽省药品质量公告 (2021年第3期,总第61期)
为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据安徽省药品抽检计划,全省各级药品监督管理部门和药品检验机构对本行政区域药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了抽查检验。本期抽验信息共涉及392个抽样单位,430个药品生产企业的1322批次产品,检验结果1317批次产品符合规定,5批次产品不符合规定(相关检验结果仅对样品负责)。现予以公告。药品安全消费提示:居民用药请遵从医嘱,凭执业医师或助理医师开具的处方购买处方药;居民购药,请到持有《药品经营许可证》的药店购买;购药时,请索取并保存有效票据,要认真查看药品外包装盒上标注的药品通用名、标签、生产日期、批号和有效期等内容,仔细阅读药品使用说明书;购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品;如购买到假冒伪劣或质量不合格药品,请及时拨打当地市场监管部门举报投诉电话12315。不符合规定药品名单:
国家药监局关于15批次药品不符合规定的通告(2021年第49号)
经甘肃省药品检验研究院等7家药品检验机构检验,标示为安徽济善堂中药科技有限公司等14家企业生产的柴胡(北柴胡)等15批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下: 一、经黑龙江省药品检验研究中心检验,标示为湖北科益药业股份有限公司生产的1批次喷昔洛韦乳膏不符合规定,不符合规定项目为性状。 经福建省食品药品质量检验研究院检验,标示为广东宏盈科技有限公司生产的1批次氯霉素滴眼液不符合规定,不符合规定项目为有关物质。 经山东省食品药品检验研究院检验,标示为江西药都樟树制药有限公司生产的1批次脑灵素胶囊不符合规定,不符合规定项目为水分。 经北京市药品检验所检验,标示为湖北济安堂药业股份有限公司生产的1批次心脑欣片不符合规定,不符合规定项目为重量差异。 经重庆市食品药品检验检测研究院检验,标示为九寨沟天然药业集团有限责任公司生产的1批次壮骨麝香止痛膏不符合规定,不符合规定项目为含膏量。 经湖北省药品监督检验研究院检验,标示为北京博爱堂安国中药科技有限公司生产的1批次苍术不符合规定,不符合规定项目为含量测定。 经甘肃省药品检验研究院检验,标示为广西蓝正药业有限责任公司、岷县归芪堂药业有限公司生产的2批次柴胡不符合规定,不符合规定项目为杂质;标示为河北悦康志德药业有限公司、安徽济善堂中药科技有限公司、亳州市张仲景中药饮片有限责任公司、广东天诚中药饮片有限公司生产的5批次柴胡(北柴胡)不符合规定,不符合规定项目为杂质;标示为湖南馨恒堂中药科技有限公司生产的1批次柴胡(醋柴胡)不符合规定,不符合规定项目为性状;标示为苏州市天灵中药饮片有限公司生产的1批次柴胡(根)不符合规定,不符合规定项目为杂质。 二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。 特此通告。不符合标准规定药品名单:
甘肃省药品监督管理局药品质量公告
经兰州市食品药品检验检测研究院(原兰州市食品药品检验所)检验,标示为北京仟草中药饮片有限公司等3家企业生产的3批次药品不符合标准规定。现将相关情况公告如下:一、标示为北京仟草中药饮片有限公司等3家企业生产的3批次药品,经抽检质量不符合标准规定。二、对检验不符合标准规定的药品,相关市场监督管理部门已采取查封扣押等必要的控制措施,并依据相关法律法规对产品涉及单位已经或正在进行立案查处,将于三个月内公开处理结果。三、对不合格产品及涉及的相关单位,各市州市场监督管理部门要加强监管,督促其查明问题原因,制定落实整改措施,切实消除风险隐患。特此公告。不符合标准规定药品名单:
云南省药品监督管理局发布2021年第2期药品质量公告
为加强药品质量监管,保障公众用药安全,按照2021年云南省药品监督抽检计划,我省各级药品监督管理部门对全省药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检,现将药品抽检情况予以公告。不合格药品质量公告: