欧盟建议对含丙戊酸药品采取新措施以避免在孕妇人群中暴露
欧洲药品管理局(EMA)的药物警戒风险评估委员会(PRAC)近期建议采取新的监管措施以避免孕妇子宫中的胎儿暴露于丙戊酸,因曾在子宫中暴露于丙戊酸的婴幼儿会有畸形和发育的系列问题,这些监管措施包括在含丙戊酸药品使用中增加新的限制条件,实施妊娠防范计划(PPP)等。
含丙戊酸药品在欧盟范围内被批准用于治疗癫痫、双相障碍,在一些国家用于预防偏头痛。这些药品的活性成分可能为丙戊酸、丙戊酸镁、丙戊酸钠、双丙戊酸钠或丙戊酰胺。含丙戊酸药品一个已知的显著风险是子宫中曾暴露于丙戊酸的婴幼儿会有畸形和发育的系列问题。之前的一次评估曾建议采用更好的告知妇女关于此类风险的相关措施以减少这类药品在怀孕妇女中使用,只能在其他的治疗手段无效或其他药物因严重不良反应无法使用的情况下才能开始丙戊酸的治疗。然而,因考虑到之前评估采取的措施没有充分有效地控制好丙戊酸的相关风险,PRAC又启动了本次针对丙戊酸的评估。
PRAC审查了已有的证据并通过书面提交意见、专家咨询会议、包括医务人员在内的利益相关人的会议、患者组织、患者和她们的家庭以及公众听证会等多种方式,广泛地咨询了医务人员和患者,包括妇女和她们在怀孕期间被丙戊酸影响的孩子。PRAC注意到之前的监管措施采取后,妇女患者常常仍然不能及时地接收到正确的用药安全信息,因此需要制定进一步的措施以帮助妇女患者在怀孕期间避免使用丙戊酸。然而,对于某些妇女患者,使用该药的指征是明确的,例如那些有某种特定类型癫痫的患者,丙戊酸是唯一恰当的治疗方法,甚至可以挽救生命。
PRAC因此考虑应改变含丙戊酸药品使用的方式,建议加强限制此类药品的使用,并为可能受到影响的妇女患者引入了新的处方医生咨询和正确告知其相关信息的措施。
PRAC建议的主要措施包括:
·对因偏头痛或双相障碍而处方丙戊酸钠的患者:
怀孕期:禁用丙戊酸。
在具有生育能力的女性患者中:禁用丙戊酸,除非满足妊娠防范计划(PPP)的要求。
· 对于癫痫患者:
怀孕期:禁用丙戊酸。然而,在某些女性癫痫患者中,丙戊酸可能无法停药,在合适的专业护理下,可以继续治疗。
在具有生育能力的女性患者中:禁用丙戊酸,除非满足妊娠防范计划(PPP)的要求。
·PRAC同时建议所有含丙戊酸药品的外包装上必须包含一个醒目的关于怀孕期间服用该药引起相关风险的警告。除上述的警示语外,还可包含一个标志/符号,配合详细解释在各个国家来使用。
·患者提示卡也应同产品的外包装一同附上,以便药师在分发此类药品时与每一个患者进行相关讨论。
·已上市丙戊酸药品的生产企业也应更新针对医务人员和患者的用药指南中用药安全教育相关资料。
新的妊娠防范计划(PPP)的要点:
·评估患者即将怀孕的潜在可能性,评价患者的个人情况,以支持做出明智决策,
·在治疗开始和治疗过程中根据需要开展的系列怀孕测试。
·告知患者关于丙戊酸治疗的相关风险。
·解释在整个药品治疗过程中有效避孕的必要性。
·至少一年一次由一位专家对治疗进行评估。
·对“新风险确认”表格的介绍,该表格由患者和处方医生在每次评估中逐项核对,以确认合适的建议被提出并被理解。
PRAC也建议上市这些药品的生产企业开展额外研究以进一步阐述由丙戊酸导致的风险的本质和程度,并持续监测丙戊酸的临床使用和已在子宫中受到丙戊酸影响人群的长期影响。
由于含丙戊酸药品在欧盟范围内已全部许可上市,PRAC建议将递交人用药品相互认可和分散评审程序协调组(CMDh)来采纳。与此同时,有任何担忧的妇女患者应咨询她们的医生。已处方过含丙戊酸药品的妇女和有生育能力的女孩,没有咨询主治医生前不应停用该类药品,否则可能对患者本身或未出生的胎儿有危害。
安徽省药品质量公告 (2021年第3期,总第61期)
为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据安徽省药品抽检计划,全省各级药品监督管理部门和药品检验机构对本行政区域药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了抽查检验。本期抽验信息共涉及392个抽样单位,430个药品生产企业的1322批次产品,检验结果1317批次产品符合规定,5批次产品不符合规定(相关检验结果仅对样品负责)。现予以公告。药品安全消费提示:居民用药请遵从医嘱,凭执业医师或助理医师开具的处方购买处方药;居民购药,请到持有《药品经营许可证》的药店购买;购药时,请索取并保存有效票据,要认真查看药品外包装盒上标注的药品通用名、标签、生产日期、批号和有效期等内容,仔细阅读药品使用说明书;购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品;如购买到假冒伪劣或质量不合格药品,请及时拨打当地市场监管部门举报投诉电话12315。不符合规定药品名单:
国家药监局关于15批次药品不符合规定的通告(2021年第49号)
经甘肃省药品检验研究院等7家药品检验机构检验,标示为安徽济善堂中药科技有限公司等14家企业生产的柴胡(北柴胡)等15批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下: 一、经黑龙江省药品检验研究中心检验,标示为湖北科益药业股份有限公司生产的1批次喷昔洛韦乳膏不符合规定,不符合规定项目为性状。 经福建省食品药品质量检验研究院检验,标示为广东宏盈科技有限公司生产的1批次氯霉素滴眼液不符合规定,不符合规定项目为有关物质。 经山东省食品药品检验研究院检验,标示为江西药都樟树制药有限公司生产的1批次脑灵素胶囊不符合规定,不符合规定项目为水分。 经北京市药品检验所检验,标示为湖北济安堂药业股份有限公司生产的1批次心脑欣片不符合规定,不符合规定项目为重量差异。 经重庆市食品药品检验检测研究院检验,标示为九寨沟天然药业集团有限责任公司生产的1批次壮骨麝香止痛膏不符合规定,不符合规定项目为含膏量。 经湖北省药品监督检验研究院检验,标示为北京博爱堂安国中药科技有限公司生产的1批次苍术不符合规定,不符合规定项目为含量测定。 经甘肃省药品检验研究院检验,标示为广西蓝正药业有限责任公司、岷县归芪堂药业有限公司生产的2批次柴胡不符合规定,不符合规定项目为杂质;标示为河北悦康志德药业有限公司、安徽济善堂中药科技有限公司、亳州市张仲景中药饮片有限责任公司、广东天诚中药饮片有限公司生产的5批次柴胡(北柴胡)不符合规定,不符合规定项目为杂质;标示为湖南馨恒堂中药科技有限公司生产的1批次柴胡(醋柴胡)不符合规定,不符合规定项目为性状;标示为苏州市天灵中药饮片有限公司生产的1批次柴胡(根)不符合规定,不符合规定项目为杂质。 二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。 特此通告。不符合标准规定药品名单:
甘肃省药品监督管理局药品质量公告
经兰州市食品药品检验检测研究院(原兰州市食品药品检验所)检验,标示为北京仟草中药饮片有限公司等3家企业生产的3批次药品不符合标准规定。现将相关情况公告如下:一、标示为北京仟草中药饮片有限公司等3家企业生产的3批次药品,经抽检质量不符合标准规定。二、对检验不符合标准规定的药品,相关市场监督管理部门已采取查封扣押等必要的控制措施,并依据相关法律法规对产品涉及单位已经或正在进行立案查处,将于三个月内公开处理结果。三、对不合格产品及涉及的相关单位,各市州市场监督管理部门要加强监管,督促其查明问题原因,制定落实整改措施,切实消除风险隐患。特此公告。不符合标准规定药品名单:
云南省药品监督管理局发布2021年第2期药品质量公告
为加强药品质量监管,保障公众用药安全,按照2021年云南省药品监督抽检计划,我省各级药品监督管理部门对全省药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检,现将药品抽检情况予以公告。不合格药品质量公告: