英国警示重组人红细胞生成素十分罕见的严重皮肤不良反应
2018年1月9日,英国药品与健康产品管理局(MHRA)发布信息,警示重组人红细胞生成素(r-HuEPO)可能导致十分罕见但致命的严重皮肤不良反应(SCARs),包括重症多形红斑型药疹(SJS)和中毒性表皮坏死松解症(TEN)。发生SCARs(例如SJS或TEN)的患者应永久性停用r-HuEPO。
r-HuEPO能够刺激红细胞生成,适用于治疗慢性肾病导致的贫血。部分r-HuEPO还被批准用于治疗非骨髓癌化疗后的贫血、早产儿以及手术期间需要自体输血的成人。
目前在英国获准上市的r-HuEPO有5种:α依泊汀(Eprex)、α达贝泊汀(Aranesp)、β依泊汀(NeoRecormon)、δ依泊汀(Retacrit)、β甲氧基聚乙二醇-依泊汀(Mircera)。
2014年的一份报告显示,长效r-HuEPO产品Mircera与SJS和TEN风险有关。在这份报告中,一例慢性肾衰贫血患者在Mircera首次给药后5天出现了严重的粘膜疹,患者随后调整了治疗方式,但在第二次给药后再次出现同样症状。自2015年以后,Mircera在产品信息中增加了SCARs的警告。
2017年,欧盟根据上市后报告的SCARs对r-HuEPO开展了评估,结果认为r-HuEPO类产品与SCARs风险相关,包括SJS和TEN。 虽然无法准确计算SCARs的发生率,但应该属于十分罕见。
MHRA要求所有r-HuEPO类产品进行信息更新以反映SCARs风险,并建议医务人员和患者一旦发生此类不良反应不得再使用r-HuEPO类产品。
数据汇总:
欧盟评估了2017年2月之前全球范围内所有的病例报告,确认了与r-HuEPO类产品相关的23例SJS、14例TEN。其中,下列产品至少有1例报告:Eprex、Aranesp、NeoRecormon和Mircera。评估结论认为,8例SJS报告和1例TEN报告与r-HuEPO存在因果关系,而且在长效r-HuEPO产品(Aranesp和Mircera)中观察到了更严重的病例。尽管没有发现与Retacrit相关的报告,但评估认为所有r-HuEPO都存在SCARs风险。
SJS和TEN的体征和症状:
1. 流感样症状,包括发烧、疲劳、肌肉和关节疼痛;
2. 皮肤和口腔黏膜出现发红和起泡的广泛皮疹,包括眼睛、鼻子、喉咙或生殖器等区域;
3. 皮肤剥脱和脱落,外观像严重烧伤。
给医务人员的建议:
1. r-HuEPO可能导致SCARs,包括SJS和TEN,有些病例是致命的;
2. 使用长效r-HuEPO产品(Aranesp和Mircera)的病例情况更加严重;
3. 建议患者在出现SCARs症状和体征后立即停止使用r-HuEPO,如果出现大面积皮疹和起泡应及时就医。在出现皮疹前通常有发烧或流感样症状;
4. 所有发生SCARs(如SJS或TEN)的患者应永久性停用r-HuEPO;
5. 通过黄卡报告与r-HuEPO相关的所有可疑不良反应。
安徽省药品质量公告 (2021年第3期,总第61期)
为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据安徽省药品抽检计划,全省各级药品监督管理部门和药品检验机构对本行政区域药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了抽查检验。本期抽验信息共涉及392个抽样单位,430个药品生产企业的1322批次产品,检验结果1317批次产品符合规定,5批次产品不符合规定(相关检验结果仅对样品负责)。现予以公告。药品安全消费提示:居民用药请遵从医嘱,凭执业医师或助理医师开具的处方购买处方药;居民购药,请到持有《药品经营许可证》的药店购买;购药时,请索取并保存有效票据,要认真查看药品外包装盒上标注的药品通用名、标签、生产日期、批号和有效期等内容,仔细阅读药品使用说明书;购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品;如购买到假冒伪劣或质量不合格药品,请及时拨打当地市场监管部门举报投诉电话12315。不符合规定药品名单:
国家药监局关于15批次药品不符合规定的通告(2021年第49号)
经甘肃省药品检验研究院等7家药品检验机构检验,标示为安徽济善堂中药科技有限公司等14家企业生产的柴胡(北柴胡)等15批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下: 一、经黑龙江省药品检验研究中心检验,标示为湖北科益药业股份有限公司生产的1批次喷昔洛韦乳膏不符合规定,不符合规定项目为性状。 经福建省食品药品质量检验研究院检验,标示为广东宏盈科技有限公司生产的1批次氯霉素滴眼液不符合规定,不符合规定项目为有关物质。 经山东省食品药品检验研究院检验,标示为江西药都樟树制药有限公司生产的1批次脑灵素胶囊不符合规定,不符合规定项目为水分。 经北京市药品检验所检验,标示为湖北济安堂药业股份有限公司生产的1批次心脑欣片不符合规定,不符合规定项目为重量差异。 经重庆市食品药品检验检测研究院检验,标示为九寨沟天然药业集团有限责任公司生产的1批次壮骨麝香止痛膏不符合规定,不符合规定项目为含膏量。 经湖北省药品监督检验研究院检验,标示为北京博爱堂安国中药科技有限公司生产的1批次苍术不符合规定,不符合规定项目为含量测定。 经甘肃省药品检验研究院检验,标示为广西蓝正药业有限责任公司、岷县归芪堂药业有限公司生产的2批次柴胡不符合规定,不符合规定项目为杂质;标示为河北悦康志德药业有限公司、安徽济善堂中药科技有限公司、亳州市张仲景中药饮片有限责任公司、广东天诚中药饮片有限公司生产的5批次柴胡(北柴胡)不符合规定,不符合规定项目为杂质;标示为湖南馨恒堂中药科技有限公司生产的1批次柴胡(醋柴胡)不符合规定,不符合规定项目为性状;标示为苏州市天灵中药饮片有限公司生产的1批次柴胡(根)不符合规定,不符合规定项目为杂质。 二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。 特此通告。不符合标准规定药品名单:
甘肃省药品监督管理局药品质量公告
经兰州市食品药品检验检测研究院(原兰州市食品药品检验所)检验,标示为北京仟草中药饮片有限公司等3家企业生产的3批次药品不符合标准规定。现将相关情况公告如下:一、标示为北京仟草中药饮片有限公司等3家企业生产的3批次药品,经抽检质量不符合标准规定。二、对检验不符合标准规定的药品,相关市场监督管理部门已采取查封扣押等必要的控制措施,并依据相关法律法规对产品涉及单位已经或正在进行立案查处,将于三个月内公开处理结果。三、对不合格产品及涉及的相关单位,各市州市场监督管理部门要加强监管,督促其查明问题原因,制定落实整改措施,切实消除风险隐患。特此公告。不符合标准规定药品名单:
云南省药品监督管理局发布2021年第2期药品质量公告
为加强药品质量监管,保障公众用药安全,按照2021年云南省药品监督抽检计划,我省各级药品监督管理部门对全省药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检,现将药品抽检情况予以公告。不合格药品质量公告: