美国黑框警告某些治疗失眠类药物的复杂睡眠行为造成严重伤害的风险
2019年4月30日，美国食品药品管理局（FDA）发布消息称，由于复杂睡眠行为（包括梦游、睡眠驾驶和在不完全清醒的情况下从事其他活动），某些常见的治疗失眠类处方药物发生了罕见但严重的伤害，甚至死亡。与其他用于治疗失眠的处方药相比，这些行为似乎更常见于艾司佐匹克隆、扎来普隆和唑吡坦。因此，FDA要求在这些药品的说明书和患者用药指南中添加黑框警告，同时要求将既往使用艾司佐匹克隆、扎来普隆和唑吡坦曾发生过异常睡眠行为的患者列为禁忌人群。
艾司佐匹克隆、扎来普隆、唑吡坦属于镇静催眠类药物，用于治疗成人睡眠障碍，已批准上市多年。复杂睡眠行为造成的严重伤害和死亡发生在有或没有此类行为史的患者身上，不管是否使用最低推荐剂量或单次用药，无论有没有并用酒精或其他中枢神经系统抑制剂（如镇静剂，阿片类药物，和抗焦虑药物等），使用这些药物均可能发生异常睡眠行为。
针对医务人员信息：
对于服用艾司佐匹克隆、扎来普隆、唑吡坦后出现过复杂睡眠行为的患者应避免开具这些药物；如果患者出现过复杂的睡眠行为，应停止使用这些药物，因为这些药物引起的行为虽然罕见，但已导致严重的伤害或死亡。
针对患者信息：
如患者服药后不完全清醒，或者如果不记得做过的活动，可能出现了复杂的睡眠行为，应停止使用治疗失眠的药物，并立即就医。
在过去的26年里，FDA发现了66例药物引起复杂睡眠行为的报告， 这些病例仅来自FDA不良事件报告系统（FEARS）或医学文献，因此可能有更多尚未发现的病例。66例病例包括意外服药过量、跌倒、烧伤、溺水、暴露在极低的温度下导致肢体功能丧失、一氧化碳中毒、溺水、体温过低、机动车碰撞、以及自伤(如枪伤和明显的自杀企图)。患者通常不记得这些事件。这些治疗失眠药物导致复杂睡眠行为的潜在机制目前尚不明确。
FDA还提醒公众，所有用于治疗失眠的药物都会影响次日早晨驾车及其他需要保持警觉的活动。昏昏欲睡已经被列为所有失眠药物的药物标签上常见的副作用。FDA警告患者服用这些产品后第二天患者仍会感到昏昏欲睡。服用治疗失眠药物的患者在使用后第二天早晨即使感到完全清醒，也会出现精神警觉性下降的现象。
给患者的补充信息
艾司佐匹克隆、扎来普隆、唑吡坦可引起复杂睡眠行为，包括梦游、睡眠驾驶和在不完全清醒的情况下从事其他活动。这些复杂的睡眠行为是罕见的，但已导致严重的伤害和死亡。
这些事件只需使用一剂这些药物就可以发生，也可以在较长的治疗时间后发生。
如果患者出现了复杂睡眠行为，应立即停药，并及时就医。
按照医嘱用药。为了减少不良事件的发生，不要超剂量、超频次用药。
如果在服药后无法保证足够的睡眠时间，请不要服用艾司佐匹克隆、扎来普隆、唑吡坦。如果服药后起得太快，可能会感到昏昏欲睡，记忆力、警觉性或协调性出现问题。
使用艾司佐匹克隆、唑吡坦（片、缓释片、舌下片或口腔喷雾剂），应该服药后立即就寝，并卧床7至8个小时。
使用扎来普隆片或者低剂量唑吡坦舌下片，应该在床上服药，并至少卧床4小时。
服用艾司佐匹克隆、扎来普隆和唑吡坦时，不要同时使用其他任何帮助睡眠的药物，包括一些非处方药。服用这些药物前不要饮酒，因为会增加出现副作用和不良反应的风险。
给医务人员的补充信息
艾司佐匹克隆、扎来普隆和唑吡坦已经有引起复杂睡眠行为的报告。复杂的睡眠行为是指患者在没有完全清醒的情况下进行活动，可以导致严重的伤害和死亡。
这些事件只需使用一剂这些药物就可以发生，也可以在较长的治疗时间后发生。
既往使用艾司佐匹克隆、扎来普隆和唑吡坦出现过复杂睡眠行为的患者，禁止再次处方这些药物。
告知患者如果出现过复杂睡眠行为，即使没有造成严重的伤害，也要停止使用治疗失眠药物。
当给患者处方艾司佐匹克隆、扎来普隆或唑吡坦时，应遵循说明书中的剂量建议，从尽可能低的有效剂量开始。
鼓励患者使用艾司佐匹克隆、扎来普隆或唑吡坦时阅读患者药物指南，并提醒他们不要与其他治疗失眠药物、酒精或中枢神经系统抑制剂联合使用。
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安徽省药品质量公告 （2021年第3期,总第61期）
为加强药品质量监管，保障公众用药安全，根据安徽省药品抽检计划,全省各级药品监督管理部门和药品检验机构对本行政区域药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了抽查检验。本期抽验信息共涉及392个抽样单位，430个药品生产企业的1322批次产品，检验结果1317批次产品符合规定，5批次产品不符合规定（相关检验结果仅对样品负责）。现予以公告。药品安全消费提示：居民用药请遵从医嘱，凭执业医师或助理医师开具的处方购买处方药；居民购药，请到持有《药品经营许可证》的药店购买；购药时，请索取并保存有效票据，要认真查看药品外包装盒上标注的药品通用名、标签、生产日期、批号和有效期等内容，仔细阅读药品使用说明书；购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品；如购买到假冒伪劣或质量不合格药品，请及时拨打当地市场监管部门举报投诉电话12315。不符合规定药品名单：
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国家药监局关于15批次药品不符合规定的通告（2021年第49号）
经甘肃省药品检验研究院等7家药品检验机构检验，标示为安徽济善堂中药科技有限公司等14家企业生产的柴胡（北柴胡）等15批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下： 一、经黑龙江省药品检验研究中心检验，标示为湖北科益药业股份有限公司生产的1批次喷昔洛韦乳膏不符合规定，不符合规定项目为性状。 经福建省食品药品质量检验研究院检验，标示为广东宏盈科技有限公司生产的1批次氯霉素滴眼液不符合规定，不符合规定项目为有关物质。 经山东省食品药品检验研究院检验，标示为江西药都樟树制药有限公司生产的1批次脑灵素胶囊不符合规定，不符合规定项目为水分。 经北京市药品检验所检验，标示为湖北济安堂药业股份有限公司生产的1批次心脑欣片不符合规定，不符合规定项目为重量差异。 经重庆市食品药品检验检测研究院检验，标示为九寨沟天然药业集团有限责任公司生产的1批次壮骨麝香止痛膏不符合规定，不符合规定项目为含膏量。 经湖北省药品监督检验研究院检验，标示为北京博爱堂安国中药科技有限公司生产的1批次苍术不符合规定，不符合规定项目为含量测定。 经甘肃省药品检验研究院检验，标示为广西蓝正药业有限责任公司、岷县归芪堂药业有限公司生产的2批次柴胡不符合规定，不符合规定项目为杂质；标示为河北悦康志德药业有限公司、安徽济善堂中药科技有限公司、亳州市张仲景中药饮片有限责任公司、广东天诚中药饮片有限公司生产的5批次柴胡（北柴胡）不符合规定，不符合规定项目为杂质；标示为湖南馨恒堂中药科技有限公司生产的1批次柴胡（醋柴胡）不符合规定，不符合规定项目为性状；标示为苏州市天灵中药饮片有限公司生产的1批次柴胡（根）不符合规定，不符合规定项目为杂质。 二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。 特此通告。不符合标准规定药品名单：
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甘肃省药品监督管理局药品质量公告
经兰州市食品药品检验检测研究院（原兰州市食品药品检验所）检验，标示为北京仟草中药饮片有限公司等3家企业生产的3批次药品不符合标准规定。现将相关情况公告如下：一、标示为北京仟草中药饮片有限公司等3家企业生产的3批次药品，经抽检质量不符合标准规定。二、对检验不符合标准规定的药品，相关市场监督管理部门已采取查封扣押等必要的控制措施，并依据相关法律法规对产品涉及单位已经或正在进行立案查处，将于三个月内公开处理结果。三、对不合格产品及涉及的相关单位，各市州市场监督管理部门要加强监管，督促其查明问题原因，制定落实整改措施，切实消除风险隐患。特此公告。不符合标准规定药品名单：
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云南省药品监督管理局发布2021年第2期药品质量公告
为加强药品质量监管，保障公众用药安全，按照2021年云南省药品监督抽检计划，我省各级药品监督管理部门对全省药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检，现将药品抽检情况予以公告。不合格药品质量公告：