英国警示艾维雷韦/克比司特因治疗失败和母婴传播HIV的风险避免在孕期使用
2019年4月,英国医疗产品健康管理局(MHRA)发布信息称,艾维雷韦/克比司特由于存在治疗失败以及母婴传播HIV的风险应避免在孕期使用。药代动力学数据表明,相比产后,克比司特(Cobicistat)增强的艾维雷韦(Elvitegravir)的暴露量在妊娠II期和III期偏低。艾维雷韦低暴露量可能与治疗失败的风险升高以及母婴传播HIV-1的风险增加有关,因此在怀孕期间不应使用艾维雷韦/ 克比司特。
艾维雷韦是一种整合酶抑制剂,与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗HIV-1。克比司特是一种用于增加艾维雷韦水平的药代动力学增强剂。克比司特可单独作为药物使用,商品名为Tybost。含艾维雷韦/克比司特的药物包括Genvoya(艾维雷韦/克比司特、恩曲他滨/替诺福韦/艾拉酚胺)和Stribild(艾维雷韦/克比司特/恩曲他滨/替诺福韦酯)。
给医务人员的建议:
药代动力学数据显示,妊娠II期和III期用克比司特增强的艾维雷韦(艾维雷韦/克比司特)暴露量偏低
虽然迄今为止尚未报告过这种治疗传播的病例,但是低艾维雷韦暴露量可能与治疗失败的风险升高以及母婴传播艾滋病毒感染的风险增加有关
怀孕期间不应开始使用艾维雷韦/克比司特治疗
将孕妇以及服用艾维雷韦/克比司特的女性转为替代治疗方案
向黄卡计划报告HIV药物的疑似药品不良反应,包括导致伤害的治疗失败
在2018年7月,MHRA警示孕期不要使用克比司特增强的达芦那韦(darunavir),因为药代动力学数据表明,由于怀孕期间暴露量较低,治疗失败和母婴传播HIV感染的风险增加。同时也评估了含有艾维雷韦/克比司特的治疗风险。来自IMPAACT P1026s(国际母亲儿科青少年艾滋病临床试验P1026研究)的药代动力学数据显示,与配对的产后数据相比,克比司特增强的艾维雷韦血浆浓度24小时后在妊娠II期降低81%,在妊娠III期降低89%。在妊娠II期和III期,克比司特血浆浓度24小时后分别降低60%和76%。
对安全性数据和已发表文献的回顾分析尚未发现在妊娠II期和III期间使用含有艾维雷韦/克比司特治疗妇女的母婴HIV-1传播的病例。然而,由于理论上存在风险,在妊娠期间不应开始使用艾维雷韦/克比司特进行治疗,服用艾维雷韦/克比司特的孕妇也应转为替代治疗方案。
Genvoya和Stribild的产品信息正在更新,建议不要在怀孕期间使用,并已向相关医务人员发送致医生信告知这些风险信息。
安徽省药品质量公告 (2021年第3期,总第61期)
为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据安徽省药品抽检计划,全省各级药品监督管理部门和药品检验机构对本行政区域药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了抽查检验。本期抽验信息共涉及392个抽样单位,430个药品生产企业的1322批次产品,检验结果1317批次产品符合规定,5批次产品不符合规定(相关检验结果仅对样品负责)。现予以公告。药品安全消费提示:居民用药请遵从医嘱,凭执业医师或助理医师开具的处方购买处方药;居民购药,请到持有《药品经营许可证》的药店购买;购药时,请索取并保存有效票据,要认真查看药品外包装盒上标注的药品通用名、标签、生产日期、批号和有效期等内容,仔细阅读药品使用说明书;购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品;如购买到假冒伪劣或质量不合格药品,请及时拨打当地市场监管部门举报投诉电话12315。不符合规定药品名单:
国家药监局关于15批次药品不符合规定的通告(2021年第49号)
经甘肃省药品检验研究院等7家药品检验机构检验,标示为安徽济善堂中药科技有限公司等14家企业生产的柴胡(北柴胡)等15批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下: 一、经黑龙江省药品检验研究中心检验,标示为湖北科益药业股份有限公司生产的1批次喷昔洛韦乳膏不符合规定,不符合规定项目为性状。 经福建省食品药品质量检验研究院检验,标示为广东宏盈科技有限公司生产的1批次氯霉素滴眼液不符合规定,不符合规定项目为有关物质。 经山东省食品药品检验研究院检验,标示为江西药都樟树制药有限公司生产的1批次脑灵素胶囊不符合规定,不符合规定项目为水分。 经北京市药品检验所检验,标示为湖北济安堂药业股份有限公司生产的1批次心脑欣片不符合规定,不符合规定项目为重量差异。 经重庆市食品药品检验检测研究院检验,标示为九寨沟天然药业集团有限责任公司生产的1批次壮骨麝香止痛膏不符合规定,不符合规定项目为含膏量。 经湖北省药品监督检验研究院检验,标示为北京博爱堂安国中药科技有限公司生产的1批次苍术不符合规定,不符合规定项目为含量测定。 经甘肃省药品检验研究院检验,标示为广西蓝正药业有限责任公司、岷县归芪堂药业有限公司生产的2批次柴胡不符合规定,不符合规定项目为杂质;标示为河北悦康志德药业有限公司、安徽济善堂中药科技有限公司、亳州市张仲景中药饮片有限责任公司、广东天诚中药饮片有限公司生产的5批次柴胡(北柴胡)不符合规定,不符合规定项目为杂质;标示为湖南馨恒堂中药科技有限公司生产的1批次柴胡(醋柴胡)不符合规定,不符合规定项目为性状;标示为苏州市天灵中药饮片有限公司生产的1批次柴胡(根)不符合规定,不符合规定项目为杂质。 二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。 特此通告。不符合标准规定药品名单:
甘肃省药品监督管理局药品质量公告
经兰州市食品药品检验检测研究院(原兰州市食品药品检验所)检验,标示为北京仟草中药饮片有限公司等3家企业生产的3批次药品不符合标准规定。现将相关情况公告如下:一、标示为北京仟草中药饮片有限公司等3家企业生产的3批次药品,经抽检质量不符合标准规定。二、对检验不符合标准规定的药品,相关市场监督管理部门已采取查封扣押等必要的控制措施,并依据相关法律法规对产品涉及单位已经或正在进行立案查处,将于三个月内公开处理结果。三、对不合格产品及涉及的相关单位,各市州市场监督管理部门要加强监管,督促其查明问题原因,制定落实整改措施,切实消除风险隐患。特此公告。不符合标准规定药品名单:
云南省药品监督管理局发布2021年第2期药品质量公告
为加强药品质量监管,保障公众用药安全,按照2021年云南省药品监督抽检计划,我省各级药品监督管理部门对全省药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检,现将药品抽检情况予以公告。不合格药品质量公告: