英国警告免疫功能抑制和60岁以上患者接种黄热病疫苗可能导致死亡的风险
英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布信息称,近期收到2例接种黄热病疫苗(商品名:Stamaril)后死亡的不良反应病例。由于存在增加危及生命的不良反应的风险,黄热病疫苗不应用于有胸腺功能障碍病史或免疫功能抑制的患者。同时特别提醒 60岁及以上的患者接种黄热病疫苗前需要仔细进行风险评估,因为有充分的证据表明黄热病疫苗会增加这类人群不良反应的风险。
对医务人员的建议
如同其他减毒活疫苗,黄热病疫苗不应用于可能存在免疫功能抑制的患者。
黄热病疫苗禁用于有胸腺功能障碍病史(包括重症肌无力和胸腺瘤)的患者。
黄热病疫苗禁用于胸腺切除的患者。
对于60岁及以上的人群,黄热病疫苗仅用于存在不可避免黄热病感染风险的情况下。
实施黄热病疫苗接种的专家必须熟知该疫苗的禁忌症和接种前警告。
如果怀疑有免疫功能抑制的患者,应推迟接种黄热病疫苗,直至获得专家的建议。
应加强接种流程和检查清单管理,以避免因不适当接种而导致的严重的、可能导致死亡的不良反应。接种人员应熟知黄热病疫苗中心业务守则。
接种期间任何怀疑的不良反应都应上报。
背景
MHRA 曾在2016年4月的《药物安全最新进展》(Drug Safety Update)中给出建议,并在2017年10月的《药物安全最新进展》中再次提醒,减毒活疫苗不应用于临床上无论是治疗、疾病、还是妊娠导致的免疫功能抑制的患者。因为活的疫苗菌株可以复制,从而导致该类人群广泛的、严重的、有时是致命的感染。
近几个月,MHRA接收到2例接种黄热病疫苗后的死亡病例。其中1例是因胸腺瘤而进行了胸腺切除术(产品说明书中的禁忌症)的患者,另1例是67岁的患者,无已知的风险因素。2例患者接种黄热病疫苗后短期内死亡,怀疑可能是黄热病疫苗导致的嗜内脏型疾病(YEL-AVD)。
YEL-AVD被认为是类似黄热病严重感染的不良反应。全球的报告发生率大约是每1百万接种者中发生1例,有胸腺疾病、免疫功能抑制和60岁及以上患者的风险会增加。另一个严重的接种风险是黄热病疫苗相关的神经性疾病(YEL-AND),该类疾病的发生率和风险因素与YEL-AVD相似。YEL-AND表现为多样的神经系统症状。
黄热病疫苗的警告和禁忌症
有关该疫苗的警告、警示、风险等信息详见产品说明书。黄热病疫苗禁忌用于任何由于治疗或先天性、特发性疾病导致的免疫功能抑制的患者,包括胸腺功能障碍(含重症肌无力和胸腺瘤)病史的患者,胸腺切除术后也属于禁忌症。
由于存在导致严重的、潜在的、致死性不良反应的高风险,对于60岁及以上患者,黄热病疫苗只能用于有不可避免的黄热病感染风险的情况下。
任何处方或实施接种的医务人员必须全面熟知最新的产品说明书。有关该产品的更多信息和指南可以在绿皮书(the Green Book)和国家旅游健康网络和中心(NaTHNaC)的网站中获得。
接种的风险评估
医务人员应当与受种者充分讨论个人风险获益。应预留充足的时间审核用药史、可获得的用药记录,保证患者没有禁忌症,并特别询问是否有任何潜在的胸腺疾病史或胸腺切除史。60岁及以上患者只能在有不可避免的黄热病感染风险的情况下接种。患者信息手册(Patient Information Leaflet)将为潜在的受种者提供有用的基础信息。应使用风险评估检查清单以确保完成每个核对项目以及评估每个患者的免疫功能。NaTHNaC 建议医务人员使用旅行风险评估表来指导旅行健康咨询,如果有特殊用药史则应寻求专业人士的建议。更多信息可在NaTHNaC网站中获得。
MHRA正在对该疫苗开展获益风险评估,并正基于这些病例和最新的科学数据采取风险最小化措施。人类药品委员会(Commission on Human Medicines)正召集专家工作组,以提供相关建议,必要时将更新指南。
安徽省药品质量公告 (2021年第3期,总第61期)
为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据安徽省药品抽检计划,全省各级药品监督管理部门和药品检验机构对本行政区域药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了抽查检验。本期抽验信息共涉及392个抽样单位,430个药品生产企业的1322批次产品,检验结果1317批次产品符合规定,5批次产品不符合规定(相关检验结果仅对样品负责)。现予以公告。药品安全消费提示:居民用药请遵从医嘱,凭执业医师或助理医师开具的处方购买处方药;居民购药,请到持有《药品经营许可证》的药店购买;购药时,请索取并保存有效票据,要认真查看药品外包装盒上标注的药品通用名、标签、生产日期、批号和有效期等内容,仔细阅读药品使用说明书;购买药品后要按说明书标明的贮藏条件保存药品;如购买到假冒伪劣或质量不合格药品,请及时拨打当地市场监管部门举报投诉电话12315。不符合规定药品名单:
国家药监局关于15批次药品不符合规定的通告(2021年第49号)
经甘肃省药品检验研究院等7家药品检验机构检验,标示为安徽济善堂中药科技有限公司等14家企业生产的柴胡(北柴胡)等15批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下: 一、经黑龙江省药品检验研究中心检验,标示为湖北科益药业股份有限公司生产的1批次喷昔洛韦乳膏不符合规定,不符合规定项目为性状。 经福建省食品药品质量检验研究院检验,标示为广东宏盈科技有限公司生产的1批次氯霉素滴眼液不符合规定,不符合规定项目为有关物质。 经山东省食品药品检验研究院检验,标示为江西药都樟树制药有限公司生产的1批次脑灵素胶囊不符合规定,不符合规定项目为水分。 经北京市药品检验所检验,标示为湖北济安堂药业股份有限公司生产的1批次心脑欣片不符合规定,不符合规定项目为重量差异。 经重庆市食品药品检验检测研究院检验,标示为九寨沟天然药业集团有限责任公司生产的1批次壮骨麝香止痛膏不符合规定,不符合规定项目为含膏量。 经湖北省药品监督检验研究院检验,标示为北京博爱堂安国中药科技有限公司生产的1批次苍术不符合规定,不符合规定项目为含量测定。 经甘肃省药品检验研究院检验,标示为广西蓝正药业有限责任公司、岷县归芪堂药业有限公司生产的2批次柴胡不符合规定,不符合规定项目为杂质;标示为河北悦康志德药业有限公司、安徽济善堂中药科技有限公司、亳州市张仲景中药饮片有限责任公司、广东天诚中药饮片有限公司生产的5批次柴胡(北柴胡)不符合规定,不符合规定项目为杂质;标示为湖南馨恒堂中药科技有限公司生产的1批次柴胡(醋柴胡)不符合规定,不符合规定项目为性状;标示为苏州市天灵中药饮片有限公司生产的1批次柴胡(根)不符合规定,不符合规定项目为杂质。 二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。 特此通告。不符合标准规定药品名单:
甘肃省药品监督管理局药品质量公告
经兰州市食品药品检验检测研究院(原兰州市食品药品检验所)检验,标示为北京仟草中药饮片有限公司等3家企业生产的3批次药品不符合标准规定。现将相关情况公告如下:一、标示为北京仟草中药饮片有限公司等3家企业生产的3批次药品,经抽检质量不符合标准规定。二、对检验不符合标准规定的药品,相关市场监督管理部门已采取查封扣押等必要的控制措施,并依据相关法律法规对产品涉及单位已经或正在进行立案查处,将于三个月内公开处理结果。三、对不合格产品及涉及的相关单位,各市州市场监督管理部门要加强监管,督促其查明问题原因,制定落实整改措施,切实消除风险隐患。特此公告。不符合标准规定药品名单:
云南省药品监督管理局发布2021年第2期药品质量公告
为加强药品质量监管,保障公众用药安全,按照2021年云南省药品监督抽检计划,我省各级药品监督管理部门对全省药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检,现将药品抽检情况予以公告。不合格药品质量公告: