罗库溴铵注射液详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 罗库溴铵注射液

【英文名称】: Rocuronium Bromide Injection

【汉语拼音】: LuoKuXiuAnZhuSheYe

【适应症】: 罗库溴铵为全身麻醉辅助用药，用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维持术中肌松。

【用法用量】: 本品是静脉给药，对于气管插管的起始剂量是0.6mg/kg。可插管的神经肌阻断时间为0.4～6min，平均为1min。按0.6～1.2mg/kg的剂量给药，在2min内，就会为插管提供极好或较好的条件。本品的临床维持剂量为0.1mg/kg、0.15mg/kg和0.2mg/kg。从给予插管剂量，病人自发呼吸恢复后，方可开始使用0.01～0.012mg/(kg.min)，的滴注量给药。本品的给药要个体化，在临床试验中，滴注的速度范围是0.004～0.016mg/(kg.min)。每个病人给药剂量要考虑到手术持续时间和其它药物的相互作用以及病人的状况，并对其进行适当的神经肌监测。成年人不管手术长短都可采用0.6mg/kg的剂量。如果是持续滴注，先给予0.6mg/kg，然后按0.3～0.6mg(kg.h)的速度给药以维持神经肌阻断作用，但要对阻断进行监测。儿童在氟烷麻醉的情况下与成年人一样敏感，但起效快。老年人对本品的敏感性与成年人相似，但作用的持续时间长。

【不良反应】: 本品对心血管系统无明显影响，也无体内组胺释放，未见到反复给药后的明显蓄积作用，因而本品是安全有效、作用迅速的神经肌肉阻断药。由于本品对生育影响未见报道，所以孕妇暂时不能使用。

【禁忌】: 　　1.既往对罗库溴铵或溴离子或本品中任何成分有过敏反应者; 　　2.尚无足够资料来评估人类妊娠期使用罗库溴铵对胎儿潜在的危害，至今也无动物研究资料来提示此类副作用的证据。对妊娠妇女，罗库溴铵的适用应由经主治医师权衡利弊后才可决定。由于镁盐可增强神经肌肉阻滞，因此，对接受镁盐治疗妊毒症的产妇进行残余肌松的拮抗时可能是作用不满意或受到抑制。所以这些病人的罗库溴铵用量应减少，并依据颤搐反应进行剂量滴定。在哺乳期的大白鼠乳汁中发现罗库溴铵的浓度不明显，尚无人类哺乳期间使用罗库溴铵的资料。故只有经主治医师认为利大于弊时，才可在哺乳妇女中应用罗库溴铵。

【注意事项】: 　　由于罗库溴铵可引起呼吸肌麻痹，使用此药的病人必须采用人工呼吸支持，直至病人的自主呼吸充分恢复。同使用所有肌松药的作用一样，预计插管的可能困难十分重要，特别是将此肌松药用于快速诱导麻醉时。使用肌松药可能出现过敏反应。应该做好防治此类反应的准备。由于有过对肌松药的交叉反应的报道，应作好发生该反应的治疗准备。特别是既往对肌松药有过敏反应的病例要给予特别注意，因为已有报道对肌松药可能存在交叉过敏反应。罗库溴铵剂量超过每公斤体重0.9mg时，可增加心率。该作用可能抵消其他麻醉药或迷走刺激所致的心动过缓。通常，在ICU中长时间应用肌松药后，已发现延长的肌肉麻痹和/或骨骼肌肉无力现象。为了避免可能的肌松延长和/或过量，强烈推荐使用肌松时应全程监测神经肌肉传递功能。此外，应给予病人适当的镇痛和镇静。而且，应滴定肌松药剂量，做到用药个体化。应在熟悉肌松药作用并有经验医师的指导下应用，同时应采用神经肌肉控制技术。由于罗库溴铵总是与其他药物同时应用，麻醉中即使无已知的诱发药物存在，也有可能发生恶性高热。因此，临床医师在开始麻醉之前应熟知恶性高热早期征象，明确诊断和进行治疗。动物研究中证明罗库溴铵并不是恶性高热的触发因素。下列情况可能影响罗库溴铵的药代动力学和药效动力学：肝脏和/或胆道疾病以及肾功能衰竭由于罗库溴铵自尿和胆汁排泄，因此对临床明显肝脏和/或胆道疾病和/或肾衰的病人应用罗库溴铵应慎重。该类病人采用罗库溴铵0.6mg/kg的剂量时，药物作用时效可延长。延长的循环时间有循环时间延长的情况，如心血管疾病、老年人及浮肿，可致分布容积增大，使起效时间减慢。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 　　孕妇及哺乳期妇女慎用。

【药物相互作用】: 氯丙嗪、吗啡、硫喷妥钠、氯胺酮等可增强本品的作用。合用时须密切观察并及时调整剂量。

【贮藏】: 在规定条件下贮存期为3年。本品中不含防腐剂，安瓿打开后就立即使用。在2-8°C下避光贮存。8-30°C能保存12周。

【规格】: 5ml:50mg

【包装规格】: 5ml:50mg

【批准文号】: 国药准字H20103235

【企业名称】: 华北制药股份有限公司

【企业简称】: 华北制药

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