碘海醇详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 碘海醇

【英文名称】: Iohexol

【汉语拼音】: DianHaiChun

【成份】: 5－[N-（2,3－二羟丙基）乙酰胺基]－N,N－双（2，3－二羟丙基）－2,4,6－三碘－1。

【适应症】: 1.血管内应用临床应用本品于成人及儿童的尿路造影和心血管造影，以及成人的大脑血管造影，外周及各种动脉造影、静脉造影、数字减影和CT增强扫描； 2.蛛网膜下应用适用于成人及儿童的脊髓造影，以及应用于蛛网膜下注射后进行脑池CT扫描检查； 3.体腔内应用适用于各种体腔检查，包括口服。如关节造影；内窥镜逆行胰胆管造影（ERCP）；疝囊造影；尿路造影；子宫输卵管造影；涎管造影以及各种使用口服水溶造影剂进行的胃肠道检查等。

【用法用量】: 1.血管内应用剂量参考表应用项目浓度用量释尿道造影成人　儿童>7kg　<7kg　300mgI/ml或350mgI/ml240mgI/ml或300mgI/ml240mgI/ml或300mgI/ml　40～80ml40～80ml4ml/kg3ml/kg3ml/kg2ml/kg（最高40ml）　在大剂量的尿路造影时可用较高浓度的造影剂动脉造影主动脉与血管造影选择性大脑动脉造影主动脉造影四肢动脉造影　其他动脉造影静脉造影（四肢）　300mgI/ml300mgI/ml350mgI/ml300mgI/ml或350mgI/ml300mgI/ml240mgI/ml　每次注射30～40ml每次注射5～10ml每次注射40～60ml　　取决于检查的项目20～100ml（四肢）心血管造影成人左心室主动脉根注射选择性冠状动脉造影儿童或300mgI/ml　350mgI/ml350mgI/ml300mgI/ml或350mgI/ml　　每次注射30～60ml每次注射4～8ml取决于年龄、体重和病种（最高8ml/kg）　数字减影动脉内注射　　静脉内注射　140mgI/ml或240mgI/ml或300mgI/ml300mgI/ml或350mgI/ml　每次注射1～15ml每次注射1～15ml每次注射1～15ml每次注射20～60ml每次注射20～60ml　取决于造影部位。CT增强扫描140mgI/ml或240mgI/ml或300mgI/ml或350mgI/ml100～400ml100～250ml100～200ml100～150ml总碘量通常为30～60g；低浓度造影剂适宜静脉滴注，高浓度造影剂适宜静脉快速注入，儿童用量酌减。

【不良反应】: 1.少数病人可能会产生一些轻微的反应，例如：短暂的温感、微痛、脸红、恶心/呕吐、轻微胸口作痛、皮肤瘙痒及风疹等。 2.头痛、恶心及呕吐都是脊髓造影中最常见的不良反应。持续数天的剧烈头痛，可能间断发生。迄今发现的其他轻微不良反应有短暂的头晕、背痛、颈痛或四肢痛楚以及各种感觉异常现象。也曾发生脑电图记录显示不明确的短暂变化（慢波）。用水溶性造影剂作脊髓造影后曾发现无菌性脑膜炎。使用本品作脊髓造影也曾报道过类似情况，但十分轻微且持续时间短暂。 3.有的病人在造影后数小时至数日内出现迟发性不良反应的报道也有。 4.严重不良反应甚少出现，但休克、惊厥、昏迷、重度喉头水肿或支气管痉挛、肾功能衰竭、死亡等也有报道。据日本片山教授等收集的30万病例统计，非离子造影剂（包括碘海醇）轻度不良反应发生率约为3.08％，中度不良反应发生率约为0.04％，重度不良反应发生率约为0.004％。

【禁忌】: 　　1.有明显的甲状腺病症患者禁用; 　　2.对碘海醇注射液有严重反应既往史者禁用; 　　3.有癫痫病史的人，不宜在蛛网膜下腔使用碘海醇; 　　4.有严重的局部感染或全身感染，而可能形成菌血症的患者，禁忌腰椎穿刺术; 　　5.鉴于怀孕期间应尽量避免接触放射线，故需权衡X线检查的利弊关系。除非医生认为必要，否则孕妇应禁用; 　　6.由于剂量限制，对造影时失败者，也不宜即时进行重复造影。

【注意事项】: 　　1.含碘造影剂可能会引起过敏性反应或其他过敏现象; 　　2.一旦发现有大量造影剂流入病人脑内的迹象，可考虑使用巴比妥酸盐进行抗惊厥治疗; 　　3.体外试验表明非离子型造影剂对止血(即血凝固机理)的抑制作用比浓度相似的离子型造影剂为低。因此，血管造影应按标准步骤进行。血管造影导管应经常冲洗并避免血液和造影剂在注射器及导管中长时间接触; 　　4.对高危病人如患有严重肝脏或肾脏机能不全，甲状腺病及骨髓白血病的病人，使用时应特别小心，给予特别监护，且应避免脱水; 　　5.碘造影剂可加重重症肌无力的症状。嗜铬细胞瘤患者进行静脉注射时，应预防性地给予α-受体阻断剂，以避免出现高血压危象。血清内肌酸酐浓度超过500μmol/L的糖尿病患者，应避免用此造影剂(除非检查为病人带来的益处明显超过冒险成分); 　　6.确保病人在接受造影剂前后有良好的水电解质平衡; 　　7.所有含碘质造影剂均可能妨碍甲状腺功能的检查。甲状腺组织的碘结合能力可能会受造影剂影响而降低，并且需要数日甚至两星期才能完全恢复; 　　8.孕妇及哺乳期妇女应尽量避免使用。虽然动物实验并未显示碘海醇会损害生育能力或导致畸形婴儿，但怀孕期间应尽量减少使用，直至在病人中进行严格控制的研究有明确的结论为止。此造影剂被排入母乳的程度，虽然估计是相当轻微，但实际情况尚未确定; 　　9.造影剂也不应与其它药物混合，应使用专用的注射针和针筒; 　　10.每瓶碘海醇只应供一名病人使用，剩余的部分应弃掉; 　　11.造影前2小时应禁食; 　　12.本品如有变色、沉淀则不能使用。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 　　孕妇应禁用。

【药物相互作用】: 1 使用造影剂可能会导致短暂性肾功能不全，这可使服用降糖药（二甲双胍）的糖尿病人发生乳酸性中毒。作为预防，在使用造影剂前48小时应停服双胍类降糖药，只有在肾功能稳定后再恢复用药。 2 两周内用白介素－2治疗的病人其延迟反应的危险性会增加（感冒样症状和皮肤反应）。 3 所有含碘质造影剂均可能妨碍甲状腺功能的检查。甲状腺组织的碘结合能力可能会受造影剂影响而降低，并且需要数日甚至两星期才能完全恢复。 4 血清和尿中高浓度的造影剂会影响胆红素、蛋白或无机物（如铁、铜、钙和磷）的实验室测定结果。在使用造影剂的当天不应做这些检查。

【药理作用】: 药理作用：本品为X光及CT检查常用的造影剂，可供血管内、椎管内和体腔内使用。动物试验结果表明本品对犬肝脏、腹主动脉、CT扫描影像有增强效应。

【贮藏】: 遮光，密闭保存。

【规格】: -

【包装规格】: －－－－

【批准文号】: 国药准字H20093053

【企业名称】: 浙江海昌药业股份有限公司

【企业简称】: 舜唐生物

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