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山东益康药业股份有限公司
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说明书
【通用名称】: 头孢克肟片
【英文名称】: Cefixime Tablets
【汉语拼音】: CefiximeTablets
【成份】: 本品主要成份为头孢克肟。
【性状】: 橙黄色颗粒,气芳香,味甜。
【适应症】: 广谱抗菌素。对链球菌属、肺炎球菌、淋球菌、伯雷汉氏菌属、大肠杆菌、沙雷氏杆菌属、克雷白氏杆菌属、变形杆菌属、流感杆菌所引起的感染症有效。主要用于治疗支气管炎、支气管扩张合并感染、慢性呼吸道疾患继发感染、肺炎、肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎、胆囊炎、胆管炎、猩红热、中耳炎、副鼻窦炎。
【用法用量】: 口服。成人和体重30公斤以上的儿童一次50~100mg,一日2次。重症可增加到一次0.2g,一日2次。
【不良反应】: 头孢克肟不良反应大多短暂而轻微。最常见者为胃肠道反应,其中腹泻16%、大便次数增多6%、腹痛3%、恶心7%、消化不良3%、腹胀4%;发生率低于2%的不良反应有皮疹、荨麻疹、药物热、瘙痒、头痛、头昏。实验室异常表现为一过性ALT、AST、ALP、LDH、胆红素、BUN、Cr升高,血小板和白细胞计数一过性减少和嗜酸性粒细胞增多,直接Coombs试验阳性等。
【禁忌】:   1.对本品或头孢菌素类抗菌素有过敏史者禁用;   2.对青霉素过敏者、过敏体质的患者、高度肾功能损害的患者、对不能很好进食或非经口摄取营养者、恶液质等患者慎用;   3.孕妇慎用;   4.新生儿慎用;   5.老人慎用。
【注意事项】:   对青霉素过敏者、过敏体质的患者、高度肾功能损害的患者、对不能很好进食或非经口摄取营养者、高龄者、恶液质等患者、孕妇、新生儿慎用。
【儿童注意事项】:   儿童慎用。
【妊娠与哺乳期注意事项】:   孕妇慎用。
【老人注意事项】:   老人慎用。
【药物相互作用】: 1 本品与下列药物有配伍禁忌;硫酸阿米卡星、庆大霉素、卡那霉素、妥布霉素。新霉素、盐酸金霉素、盐酸四环素、盐酸土霉素、粘菌素甲磺酸钠、硫酸多粘菌素B、葡萄糖酸红霉素、乳糖酸红霉素、林可霉素、磺胺异恶唑、氨茶碱、可溶性巴比妥、氯化钙、葡萄糖酸钙、盐酸苯海拉明的其他抗组胺药、利多卡因、去甲肾上腺素、间羟胺、哌甲酯、琥珀胆碱等。偶亦可能与下列药品发生配伍禁J忌:青霉素、甲氧西林、琥珀酸氢化可的松、苯妥英钠。丙氯拉嗪(Prochlorperazine)、维生素B族和维生素C、水解蛋白。   2 呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药,卡氮芥、链佐星(streptozocin)等抗肿瘤药以及氨基糖苷类抗生素与本品合用有增加肾毒性的可能(4)棒酸可增加本品对某些因产生B内酰胺酶而对之耐药的革兰氏阴性杆菌的抗菌活性。
【药理作用】: 1 药理作用:本品为广谱抗生素,对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性,特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌(肠球菌除外)、肺炎球菌,革兰氏阴性菌中的淋球菌、布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏菌、沙雷氏菌、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作用,其作用机制为杀菌性的。本品对各种细菌产生的β-内酰胺酶具有极强的稳定性,对产生β-内酰胺酶细菌显示优越的抗菌力。本品作用机制为阻止细菌细胞壁的合成,其作用点因菌种而异,与青霉素结合蛋白 (PBP) 中1 (la, lb,1c)以及3有较高亲和性。 2 毒理研究 (1) 急性毒性 (LD50mg/kg) (2) 亚急性、慢性毒性 对于成年SD大白鼠以100, 320及1,000mg/kg口服给药13周,成年犬以100, 200及400mg/kg口服给药5周 ,所有的实验均未发现异常。对于未成年的SD族大白鼠(年龄4天) 口服给药22日,10,000mg/kg以上给药量组发现精母细胞减少,3,200mg/kg给药量组发现伴随精巢重量减少的体重增加抑制,但是发育21日的未成年大白鼠3,200mg/kg口服给药5周和未成年的犬100, 200, 400mg/kg口服给药5周的实验中未发现上述情况。对于成年的SD族大白鼠以100, 320及1,000mg/kg口服给药 53 周的实验中,变更给药剂量发现在给药1000mg/kg的雌鼠的体重增加受到抑制,雄鼠的尿蛋白量增加。 肾重量增加以及慢性肾疾病有所增强。 (3) 对生殖系统的影响 对SD族大白鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100~1,000mg/kg,在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320~3,200mg/kg观察其对生殖系统的影响,结果没有发现其影响大白鼠的繁殖能力和致畸作用,新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。 3 对肾的影响 一次给兔子口服1000mgkg该药,观察其对肾脏的影响,没有发现异常。SD族大白鼠口服给药560mg/kg 并同利尿药合用,连续 2 周没有出现用药后的异常情况,亦没有出现因利尿剂所导致的肾功能恶化。 4 抗原性 本药对各种动物的抗原性同头孢氨苄相同或稍弱。本药没有诱发抗原性,亦不与头孢氨苄、头孢克罗及头孢噻唑肟呈免疫交叉性。
【贮藏】: 遮光,密封,在凉暗处保存。
【规格】: 0.1g
【包装规格】: 0.1g
【有效期】: 24月
【批准文号】: 国药准字H20103272
【企业名称】: 山东益康药业股份有限公司
【企业简称】: 山东益康药业

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