注射用前列地尔干乳剂详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 注射用前列地尔干乳剂

【英文名称】: Alprostadil Dried Emulsion for Injection

【汉语拼音】: Zhusheyong Qianliedi'er Ganruji

【成份】: 本品主要成份为前列腺素E1。化学名称：(1R,2R,3R)-3-羟基2-[(E)-(3S)-3-羟基-1-辛烯基]-5-氧代环戊烷庚酸化学结构式：分子式：C20H34O5 分子量：354.48 辅料：乳糖、蛋黄卵磷脂、枸橼酸钠、油酸钠、大豆油及甘油。

【性状】: 本品为白色或类白色冻干块状物或粉末，加水溶解后为白色或在白色乳液，略带黏性，有特殊气味。

【适应症】: 1.治疗慢性动脉闭塞症（血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症等）引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环障碍；2.脏器移植术后抗栓治疗，用以抑制移植后血管内的血栓形成；3.动脉导管依赖性先天性心脏病，用以缓解低氧血症，保持导管血流以等待时机手术治疗；4.用于慢性肝炎的辅助治疗。

【用法用量】: 成人一日一次，5微克或10微克溶解在10毫升生理盐水或5%的葡萄糖注射液中，缓慢静注，或直接入小壶缓慢静脉滴注。

【不良反应】: 1.休克：偶见休克。要注意观察，发现异常现象时，立刻停药，采取适当的措施。2.注射部位：有时出现血管疼、血管炎、发红，偶见发硬，瘙痒等。3.循环系统：有时出现加重心衰，肺水肿，胸部发紧感，血压下降等症状，一旦出现立即停药。另外，偶见脸面潮红、心悸。4.消化系统：有时出现腹泻、腹胀、不愉快感，偶见腹痛、食欲不振、呕吐、便秘、转氨酶升高等。5.精神和神经系统：有时头晕、头痛、发热、疲劳感，偶见发麻。6.血液系统：偶见嗜酸细胞增多、白细胞减少。7.其他：偶见视力下降、口腔肿胀感、脱发、四肢疼痛、浮肿、荨麻疹。

【禁忌】: 　　1. 严重心衰(心功能不全)患者; 　　2. 妊娠或可能妊娠的妇女; 　　3. 既往对本制剂有过敏史的患者。

【注意事项】: 1.下述患者慎用本品：（1）心衰（心功能不全）患者，有报告可加重心功能不全的倾向；（2）青光眼或眼压亢进的患者，有报告可使眼压增高；（3）既往有胃溃疡合并症的患者，有报告可使胃出血；（4）间质性肺炎的患者，有报告可使病情恶化； 2.用于治疗慢性动脉闭塞症、微小血管循环障碍的患者。由于本药的治疗是对症治疗，停止给药后，有再复发的可能性； 3.给药时注意：（1）出现不良反应时，应采取减慢给药速度、停止给药等适当措施；（2）本制剂与输液混合后在2小时内使用；残液不能再使用；（3）不能使用冻结的药品；（4）本品要

【儿童注意事项】: 小儿先天性心脏病患者用药，推荐输注速度为5ng/kg/min。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 　　妊娠或可能妊娠的妇女禁用。

【老人注意事项】: 无特殊提示，请遵医嘱。

【药物相互作用】: 避免与血浆增容剂(右旋糖苷、明胶制剂等)混合。

【药理作用】: 1.药理作用本品是以脂微球为药物载体的静脉注射用前列地尔制剂，由于脂微球的包裹，前列地尔不易失活，且具有易于分布到受损血管部位的靶向特性，从而发挥本品扩张血管、抑制血小板聚集的作用。另外，本品还具有稳定肝细胞膜及改善肝功能的作用。 2.毒理作用静脉内给予小鼠、大鼠和狗至可能承受的最大容量50ml/kg[相当于前列地尔(前列腺素E1)250μg/kg]，未见动物死亡，也未见严重的急性毒性。本品无过敏性、致畸性及血管刺激性。

【贮藏】: 密封，遮光，在阴凉处(小于20℃)保存。

【规格】: 10μg

【包装规格】: 10μg

【有效期】: 12个月

【执行标准】: 国家食品药品监督管理局药品标准YBH01492010

【批准文号】: 国药准字H20100048

【企业名称】: 重庆药友制药有限责任公司

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