硝苯地平缓释片(Ⅱ)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 硝苯地平缓释片(Ⅱ)

【英文名称】: Nifedipine Sustained-release Tablets

【汉语拼音】: Xiaobendiping Huanshi Pian

【成份】: 本品的主要成分是硝苯地平，其化学名称为：2,6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。其结构式为：分子式：C17H18N2O6分子量：346.34

【性状】: 本品为黄色片。

【适应症】: 1.用于治疗慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）；2.用于治疗血管痉挛型心绞痛（Prinzmetal’s心绞痛、变异型心绞痛）；3.用于治疗原发性高血压。

【用法用量】: 口服：一次30mg，一日1次。本品口服时应整粒吞服，不得嚼碎。

【不良反应】: 1.常见服药后出现外周水肿（外周水肿与剂量相关，服用60mg/日时的发生率为4%，服用120mg/日则为12.5%）；头晕；头痛；恶心；乏力和面部潮红（10%）。一过性低血压（5%），多不需要停药（一过性低血压与剂量相关，在剂量 2.少见贫血；白细胞减少；血小板减少；紫癜；过敏性肝炎；齿龈增生；抑郁；偏执；血药浓度峰值时瞬间失明；红斑性肢痛；抗核抗体阳性关节炎等( 3.可能产生的严重不良反应：心肌梗塞和充血性心力衰竭发生率4%；肺水肿的发生率2%；心律失常和传导阻滞的发生率各小于0.5%。 4.本品过敏者可出现过敏性肝炎、皮疹，甚至剥脱性皮炎等。

【禁忌】: 1.对硝苯地平过敏者禁用。 2.心源性休克。

【注意事项】: 1.硝苯地平的血管扩张作用会导致血压的明显下降。下列患者慎用：低血压患者、心力衰竭患者，需要调整糖尿病治疗的糖尿病患者，接受透析治疗的恶性高血压患者和不可逆肾衰竭患者。2.因为硝苯地平无beta；-肾上腺受体阻滞的活性，因此不能防止以前服用的任何beta；-受体阻滞剂突然停药的反跳危险，因此，对需停用beta；-受体阻滞剂的患者应逐渐减量，最好不少于8~10天，以免发生反跳。3.已有少数报道关于病人在服药30分钟内出现由于心肌缺血导致的心绞痛。4.低血压。绝大多数患者服用硝苯地平后仅有轻度低血压反应，个别患者出现严重的低血压症状。这种反应常发生在剂量调整期或加量时，特别是合用a-受体阻滞剂时。在此期间需监测血压，尤其合用其他降压药时。5.心绞痛和/或心肌梗死极少数患者，特别是严重冠脉狭窄患者，在服用硝苯地平或加量期间，降压后出现反射性交感兴奋而心率加快，心绞痛或心肌梗塞的发生率增加。可用利尿剂治疗。对于伴充血性心力衰竭的患者，需分辩水肿是否由于左室功能进一步恶化所致。6.对诊断的干扰。应用本品时偶可有碱性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脱氢酶、门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高，一般无临床症状，但曾有报道胆汁淤积和黄疸；血小板聚集度降低，出血时间延长；直接Coomb实验阳性伴/不伴溶血性贫血。7.外周水肿。10%的患者发生轻中度外周水肿，与动脉扩张有关。

【儿童注意事项】: 儿童禁用。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 孕妇禁用。在乳母的临床研究尚不够充分，服用本品者最好不授乳。

【老人注意事项】: 未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】: 1.与硝酸酯类合用，控制心绞痛发作，有较好的耐受性。2.与?-受体阻滞剂合用，绝大多数患者对本品有较好的耐受性和疗效，但个别患者可能诱发和加重低血压、心力衰竭和心绞痛。3.与洋地黄合用，可能增加血地高辛浓度，提示在初次使用、调整剂量或停用本品时应监测地高辛的血药浓度。4.与蛋白结合率高的药物合用，如双香豆素类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林等，这些药的游离浓度常发生改变。5.与西米替丁合用，本品的血浆峰浓度增加，注意调整剂量。6.葡萄柚汁与本品同服时，本品的Cmax及AUC增加。

【药理作用】: 硝苯地平为二氢吡啶类钙拮抗剂，可选择性抑制钙离子进入心肌细胞和平滑肌细胞的跨膜转运，并抑制钙离子从细胞内库释放，而不改变血浆钙离子浓度。药理作用本品能同时舒张正常供血区和缺血区的冠状动脉，拮抗自发的或麦角新碱诱发的冠状动脉痉挛，增加冠状动脉痉挛病人心肌氧的递送，解除和预防冠状动脉痉挛。并可抑制心肌收缩，降低心肌代谢，减少心肌耗氧量。另一方面能舒张外周阻力血管，降低外周阻力，使收缩压和舒张压降低，减轻心脏后负荷。本品可延缓离体心脏的窦房结功能和房室传导；整体动物和人的电生理研究未发现本品有延缓房室传导、延长窦房结恢复时间和减慢窦房结率的作用。毒理作用致癌、致突变及生殖毒性无致癌作用。无致突变性。大剂量应用可降低雌性鼠生殖力；可致畸；可引起流产(胎鼠药物吸收率增加、胎鼠死亡率上升、新生鼠存活率下降)。孕猴服用2/3-2倍于人类最大剂量，可导致小胎盘和绒毛发育不全；给大鼠3倍于人类最大剂量，可引起妊娠延长。

【贮藏】: 遮光、密闭保存。

【规格】: 20mg

【包装规格】: 20mg

【有效期】: 36个月

【执行标准】: YBH03572010

【批准文号】: 国药准字H20103358

【说明书修订日期】: 2012年02月14日

【企业名称】: 济南利民制药有限责任公司

【企业简称】: 利民制药

硝苯地平缓释片(Ⅱ) 举报/反馈