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【通用名称】:
头孢丙烯片
【商品名称】:
赛福希
【英文名称】:
Cefprozil Tablets
【汉语拼音】:
CefprozilTablets
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说明书
【成份】:
本品主要成份为头孢丙烯。
【性状】:
本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色至黄色。
【适应症】:
用于敏感菌所致的下列轻、中度感染： 上呼吸道感染 化脓性链球菌性咽炎/扁桃体炎。
【用法用量】:
口服
1.成人(13岁或以上)上呼吸道感染，一次0.5g，一日1次;下呼吸道感染，一次0.5g，一日2次;皮肤或皮肤软组织感染，一日0.5g，分1次或2次服用，严重病例一次0.5g，一日2次。
2.2至12岁儿童上呼吸道感染：按体重一次7.5mg/kg, 一日2次;皮肤或皮肤软组织感染：接体重一次20mg/kg，一日1次。
3.6个月婴儿至12岁儿童中耳炎：按体重一次15mg/kg，一日2次;急性鼻窦炎：一般按体重一次7.5mg/kg，一日2次;严重病例，按体重一次15mg/kg，一日2次。
4.疗程一般7-14日，但β溶血性链球菌所致急性扁桃体炎、咽炎的疗程至少10天。
肾功能不全
1.肾功能不全患者服用头孢丙烯应如下调整剂量：
30≤肌酐清除率≤120ml/min：常用量，常规间隔时间;
0≤肌酐清除率≤29ml/min：50%常用量，常规间隔时间。
2.血液透析可清楚体内部分头孢丙烯，因此应在血透完毕后服用。
肝损伤
肝功能受损患者无需调整剂量。
【不良反应】:
头孢丙烯的不良反应与其他口服头孢菌素相似，主要为胃肠道反应，包括腹泻，恶心，呕吐和腹痛等。亦可发生过敏反应，常见为皮疹，荨麻疹。儿童发生过敏反应较成人多见，多在开始治疗名几天内出现，停药后几天内消失。其他不良反应较少，包括：
1.肝胆系统： AST (谷草转氨酶)和ALT(谷丙转氨酶)升高。偶见碱性磷酸酶和胆红素升高。胆汁瘀性性黄疸罕见。
2.中枢神经系统：眩晕、多动、头痛、精神紧张、失眠。偶见嗜睡。所有这些反应均呈可逆性。
3.血液系统：白细胞减少，嗜酸性粒细胞增多。
4肾脏：血清尿素氮增高，血清肌酐增高。
5.其他：尿布皮炎样皮疹和二重感染，生殖器瘙痒和阴道炎。
下述不良事件，无论是否已明确其与头孢丙烯的因果关系，在上市后监测中均少见。包括过敏，血管神经性水肿，结肠炎(包括伪膜性结肠炎)，多形性红斑，发热，血清病样反应，Stevens-Johnson综合征和血小板减少症。
6.头孢菌素类药物的不良反应
除上述所列使用头孢丙烯发生的不良反应外，头孢菌素类药物尚有以下的不良反应和引起实验室检查异常：
再生障碍性贫血，溶血性贫血，出血，肾功能不全，中毒性表皮坏死，中毒性肾病，凝血酶原时间延长，Coomb试验阳性，LDH增高，全血细胞减少，中性粒细胞减少，粒细胞缺乏症。
有几种头孢菌素药物与癫痫发作有关，特别是肾功能损伤患者未减少用药量时(见用法用量)。如与药转治疗有关的癫痫发作，应停用药物，并根据临床表现进行抗惊厥治疗。
【禁忌】:
头孢菌素类过敏患者禁用。
【注意事项】:
1.青霉素过敏史患者慎用。
2.胃肠道疾病患者，尤其是肠炎病人应慎用。
【儿童注意事项】:
尚无6个月以下儿童患者使用头抱丙烯的安全性和疗效的资料。然而，已有有关其他头孢菌素类药物在新生儿体内蓄积(由于在此年龄段儿童药物半衰期延长)的报道。
【妊娠与哺乳期注意事项】:
哺乳期妇女一次口服头孢丙烯1克，可在乳汁中测得少量药物(服入量的0.3%)。24小时平均浓度为0.25-3.3mg/L。由于尚不明确头孢丙烯对婴儿的影响，故哺乳期妇女服用本品应谨慎。
【老人注意事项】:
老年人(≥65岁)平均AUC相对于年轻成人约增高35%-60%，女性AUC较男性AUC高15%-20%。但头抱丙烯药代动力学在年龄、性别间差异不足以说明有调整剂量的必要。
【药物相互作用】:
1.已有氨基糖苷类抗生素和头孢菌素合用引起肾毒性的报道。与丙磺舒合用可使头孢丙烯AUC增加一倍。
2.药物，实验室试验相互作用：头孢菌素类抗生素可引起尿糖还原试验(Benedict或Feling氏试剂或硫酸铜片状试剂(Clinitest片)假阳性反应，但尿糖酶学试验(如Tes-Tape尿糖试纸)不产生假阳性。此类药物可引起假阴性血糖铁氰化反应。血液中头孢丙烯不干扰用碱性苦味酸盐法对血或尿中肌酐量的测定。
【药理作用】:
1.本品为第二代头孢菌素类药物，具有广谱抗菌作用。
2.该药的杀菌机制是阻碍细菌细胞壁合成。
3.体外试验证明，头孢丙烯对革兰阳性需氧菌中的金黄色葡萄球茸(包括产β-内酰胺酶菌株)、肺炎链球菌、化脓性链球菌作用明显，对坚忍肠球菌，单核细胞增多性李斯特菌，表皮葡萄球菌，腐生葡萄球菌、Wamei葡萄球菌、无乳链球菌，链球菌C、D、F、G组和草绿色链球菌具抑制作用。对耐甲氧西林葡萄球苗和类肠球菌无效，对革兰阴性需氧菌的嗜血流感杆菌(包括产β-内酰胺酶菌株)、卡他莫拉菌(包括产β-内酰胺酶菌株)高度敏感;可抑制Diversus枸橼酸菌，大肠杆菌，肺炎克雷伯菌，淋病奈瑟菌(包括产β-内酰胺酶菌株)，奇异变形杆菌，沙门菌属，志贺菌和弧菌的繁殖，对不动杆菌属，脑杆菌属，摩氏摩根菌属，普通变形杆菌，普罗威登菌属，假单抱菌属的多数菌株无抗菌作用。头孢丙烯对厌氧茵中的黑色素类杆菌、艰难梭杆菌、产气荚膜杆菌、梭杆菌属，消化链球苗和痤疮丙酸杆菌具一定抑制作用，对多数脆弱杆菌株无抗菌作用。
【贮藏】:
遮光、密封，在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
【规格】:
0.25g
【包装规格】:
0.25g
【有效期】:
24个月。
【批准文号】:
国药准字H20103351
【企业名称】:
珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
【企业简称】:
珠海联邦制药中山
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