乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液(安泛正) 举报/反馈

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浙江康吉尔药业有限公司
外观包装仅供参考,请按药品说明书或在药师指导下购买和使用。
说明书
【通用名称】: 乳酸左氧氟沙星葡萄糖注射液
【商品名称】: 安泛正
【英文名称】: Levofloxacin Lactate and Glucose Injection
【汉语拼音】: Rusuan Zuoyangfushaxing Putaotang Zhusheye
【成份】: 本品主要成份为乳酸左氧氟沙星、葡萄糖。 化学名称:(S)-(-)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]-苯并噁嗪-6-羧酸乳酸盐半水合物。 化学结构式: 分子式:C18H20FN3O4·C3H6O3·1/2H2O 分子量:460.41
【性状】: 本品为淡黄绿色的澄明液体。
【适应症】: 适用于革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌感染引起的中、重度呼吸系统、泌尿系统、消化系统和皮肤软组织感染、败血症、伤寒副伤寒菌痢以及由淋球菌、沙眼衣原体所致的尿道炎、宫颈炎等。
【用法用量】: 静脉滴注。成人每日0.4g,分2次滴注。重度感染患者及病原菌对本品的敏感性较差者(如铜绿假单胞菌等假单胞菌属细菌感染),每日最大剂量可增至0.6g,分2次静滴。或遵医嘱。
【不良反应】: 用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲不振、腹痛、腹胀、失眠、头晕、头痛等症状;皮疹、瘙痒、红斑及注射部位发红、发痒或静脉炎等症状。亦可出现一过性肝功能异常,如血转氨酶升高、血清总胆红素增加等。上述不良反应发生率在0.1-5%之间。偶见血中尿素氮升高、倦怠、发热、心悸、味觉异常及注射后出现血管刺激痛等,一般均能耐受,疗程结束后症状可消失。
【禁忌】:   1.喹诺酮类药物过敏者及癫痫患者禁用;   2.6岁以下患者禁用。
【注意事项】: 1.本制剂专供静脉滴注,滴注时间为每100ml至少60分钟。本制剂不宜与其他药物同瓶混合静滴,或在同一根静脉输液管内进行静滴。 2.肾功能减退者应减量或慎用,肌酐清除率50-80ml/min,正常剂量:20-49ml/min,首剂0.4g,以后每24小时0.2g;10-19ml/min,首剂0.4g,以后每48小时0.2g。 3.有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用。 4.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率<0.1%)。在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线。如出现光敏反应或皮肤损伤时应停用本品。此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告,故如有上述症状发生时须立即停药并休息,严禁运动,直至症状消失。
【儿童注意事项】:   16岁以下患者禁用。
【妊娠与哺乳期注意事项】: 孕妇、哺乳期妇女患者禁用。
【老人注意事项】: 盐酸左氧氟沙星静脉给药后主要以原形由尿液排出。老年患者常有肾功能减退,需减量应用。高龄患者宜减量为100mg,每12小时1次。
【药物相互作用】: 1.本品不能与多价金属离子如镁、钙等溶液在同一输液管中使用。 2.避免与茶碱同时使用。如需同时使用,应监测茶碱的血药浓度,据以调整其剂量。 3.与华法林或其衍生物同时应用时,应监测凝血酶原时间或其它凝血试验。 4.与非甾体类抗炎药物同时使用,有引发抽搐的可能。 5.与口服降血糖药同时使用可能引起低血糖,因此用药过程中应注意监测血糖浓度,一旦发生低血糖时应立即停用本品,并给予适当处理。
【药理作用】: 1.药理作用 本品为氧氟沙星的左旋体,其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍,主要作用机理是通过抑制细菌DNA旋转酶的活性,抑制细菌DNA的复制而达到抗菌作用。 本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点,对大多数肠杆菌科细菌,如大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌,溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用,但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。 2.毒理研究 重复给药毒性:大鼠连续4周经口给予左氧氟沙星,剂量分别为50、200、800mg/kg,仅见800mg/kg用药组动物出现中性白细胞的减少和骨髓M/E的上升;病理组织学可见肢关节表面出现轻度变性。猕猴经口给药4周,100mg/kg组动物出现流涎、腹泻、体重轻度下降和尿中pH值降低。大鼠经口给药26周,80和320mg/kg剂量组动物出现流涎、尿中pH值升高。320mg/kg组动物的排粪量增加,盲肠粘膜的环状细胞出现肿大。猕猴经口给药26周时,在10.25.62.5mg/kg剂量均未出现明显毒性反应。 对关节软骨的影响:幼年和3~4周龄大鼠、4月龄猎兔犬经口给药7天,大鼠在300mg/kg以上、猎兔犬在10mg/kg以上剂量时,出现关节软骨病变,并在幼、年轻猎兔犬中易发现关节毒性。13月龄犬,经口给药7天,在40mg/kg剂量时出现极轻度的关节毒性。但18月龄犬静脉注射14天,30mg/kg剂量时未出现关节毒性。 生殖毒性:大鼠妊娠前、妊娠初期经口给药剂量达360mg/kg时,对雌、雄动物的生殖能力和胎儿均未见影响。大鼠在器官形成期给药,剂量达90mg/kg时,对胎儿和新生儿均无明显影响。家兔经口给药50mg/kg时,未出现胚胎、胎儿致死以及胎儿生长迟缓作用,也未出现致畸作用。大鼠围产期、授乳期经口给药达360mg/kg时,对动物的分娩、授乳以及出生儿均未见明显影响。 光毒性:采用长波长紫外线(320~400nm)照射,以小鼠耳廓厚度变化为指标进行了光毒性研究,结果经口给药剂量达200mg/kg时,未见明显异常变化。
【贮藏】: 遮光,密闭,置阴凉处(不超过20℃)保存。
【规格】: 100ml:左氧氟沙星0.3g与葡萄糖5.0g
【包装规格】: 100ml:左氧氟沙星0.3g与葡萄糖5.0g
【有效期】: 暂定18个月
【执行标准】: 国家食品药品监督管理局国家药品标准(试行)YBH08712006
【批准文号】: 国药准字H20041932
【说明书修订日期】: 核准日期:2007年05月31日
【企业名称】: 浙江康吉尔药业有限公司

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