吗替麦考酚酯胶囊(华鲁) 举报/反馈

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山东华鲁制药有限公司
外观包装仅供参考,请按药品说明书或在药师指导下购买和使用。
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说明书
【通用名称】: 吗替麦考酚酯胶囊
【商品名称】: 华鲁
【英文名称】: Mycophenolate Mofetil Capsules
【汉语拼音】: MycophenolateMofetilCapsules
【成份】: 化学名:2-吗啉代乙基(E)-6-(1,3-二氢-4-羟基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-5-异苯并呋喃基)-4-甲基-4-己烯盐分子量:C23H31NO7
【性状】: 本品为硬胶囊,内含白色或类白色粉状颗粒。
【适应症】: 可用于预防同种肾移植病人的排斥反应,及治疗难治性排斥反应,可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。
【用法用量】: 预防肾移植排斥反应的剂量本品首剂应在移植术后72小时内口服.在肾移植病人用,推荐每次1克,一天两次(日剂量为2克).虽然每次1.5克,一天两次(日剂量3克)在临床试验中用过,且是安全有效的,但并没有效果上的优势.每天接受本品2克的病人在整体安全性方面比较受3克的病人要好.本品应与标准剂量的环孢霉素和皮质类固醇同时应用. 治疗难治性肾移植排斥的剂量临床中,对难治性排斥的治疗和维持剂量为每天1.5克,一天两次(日剂量为3克).所以,每天3克的剂量被推荐用于临床.本品应与标准剂量的环孢霉素和皮质类固醇同时应用.
【不良反应】: 1.临床经验:免疫抑制剂的副作用的发生常不易明确,因为一方面是基础病的存在,另一方面是其它多种药物联合应用。服用吗替麦考酚酯或联合服用吗替麦考酚酯、环孢素和皮质类固醇的主要不良反应包括腹泻、白细胞减少,脓毒症和呕吐,还有频繁的某些类型的感染。(见警告)2.使用吗替麦考酚酯治疗难治性肾移植排异的安全性与在三组对照的、每日3克。预防排异的试验中观察到的安全性相同。同接受环孢素静注治疗的病人相比,腹泻和白细胞减少,伴随贫血、恶心、腹痛、脓毒症、恶心和呕吐、消化不良等不良反应是主要的报道较多的副反应。3.接受免疫
【禁忌】:   对于吗替麦考酚酯和麦考酚酸有超敏反应的患者禁用。
【注意事项】:   1.接受免疫抑制疗法的病人常采用联合用药方式,服用吗替麦考酚酯胶囊作为联合应用免疫抑制药物时,有增加淋巴瘤和其他恶性肿瘤(特别是皮肤癌)发生的危险。这一危险与免疫抑制的强度和持续时间有关,而不是与某一特定药物有关。免疫系统的过渡抑制也可能对感染的易感性增加。临床试验中吗替麦考酚酯胶囊已与以下药物联合应用:抗淋巴细胞球抗体、环孢素和皮质激素类药物,以预防排斥反应和治疗难治性排斥;   2.服用吗替麦考酚酯胶囊的病人,第一个月每周一次进行全血细胞计数,第二和第三个月每月二次,余下的一年中每月一次,如果发生中性粒细胞减少(中性粒细胞绝对计数1.3×103 /微升),吗替麦考酚酯胶囊应停止或减量使用,并对这些病人密切观察;   3.严重慢性肾功能损害(肾小球滤过率25毫升/分/1.73平方米),病人服用单剂量吗替麦考酚酯胶囊后,血浆MPA和MPAG的曲线下面积,比轻度肾功能损害病人及健康人高,应避免使用超过1克,一天两次的剂量。并且应对这些病人密切观察(见药代动力学和特殊剂量部分);   4.移植后肾功能延迟恢复的病人,平均0-12小时MPA曲线下面积与正常恢复病人相仿,但MPAG0-12小时曲线下面积前者比后者高2-3倍。对这些肾功能延迟恢复的病人无需作剂量调整,但应密切观察(见药代动力学注意事项部分);   5.吗替麦考酚酯胶囊不能与硫唑嘌呤同时使用,对这两种药物的同时使用尚未进行试验;   6.已注意到消胆胺能显著减少MPA曲线下面积。不应与吗替麦考酚酯胶囊同时服用能干扰肠肝再循环的药物,因此这些药物可能会降低吗替麦考酚酯胶囊的药效。
【儿童注意事项】: 1.根据肾脏移植后儿童的药代动力学和安全性数据,推荐剂量是吗替麦考酚酯口服600mg/m2bid(最大至1gbid)。2.在接受心脏或肝脏同种异体移植的儿童患者的安全性和有效性尚未确定。
【妊娠与哺乳期注意事项】: 妊娠分类C对妊娠的白鼠和兔子,在器官形成期使用本药后,对胚胎发育有不利影响(包括致畸)。这些反应发生的剂量比母系毒性相关的剂量低,并且低于临床推荐的肾移植的剂量。在孕妇中,无充分的对照性研究。然而,由于本品已表明在动物中具有致畸作用,对孕妇可能产生致命的伤害。所以,本品应避免用于孕妇中,除非对胎儿潜在益处大于潜在的危险性。推荐用本药前妊娠试验应为阴性。有效的避孕方法在使用本药治疗前,治疗中和治疗中止后6周内都应坚持。甚至对有不育症历史的病人,除非已行子宫切除术。除非采取节制的方法,必须同时采取两种有效的避
【老人注意事项】: 吗替麦考酚酯的临床试验中未包括足够的65岁或以上的老年人,不能确定老年人的效果是否与年轻人不同。其他报道的临床经验也没有确定老年人和年轻人的效果差异。总的来说,老年人的剂量选择要慎重,因为更多老年人的肾脏、心脏和肝脏功能下降和更多合并应用其他药物。与年轻人相比,老年人的不良反应可能更多见。
【药物相互作用】: 1.阿昔洛韦:同时服用吗替麦考酚酯和阿昔洛韦,MPAG和阿昔洛韦的血浆浓度均较单独用药时有所升高。2.含氢氧化镁和氢氧化铝的抗酸药:同时服用抗酸药,吗替麦考酚酯吸收减少。3.消胆胺:推荐吗替麦考酚酯不和消胆胺或其他影响肝肠循环的药物合用。4.环孢菌素A:环孢菌素A(CsA)的药代动力学不受吗替麦考酚酯的影响。但在肾移植患者中,与联合使用西罗莫司和类似剂量骁悉的患者相比,合并使用骁悉和环孢菌素A可将MPA降低30-50%。5.更昔洛韦:在肾损伤的患者当中,吗替麦考酚酯与更昔洛韦或者它的前药,如缬更昔洛韦联合
【药理作用】: 本品的作用机制有如下的特异性: (1)选择性抑制淋巴细胞鸟嘌呤经典合成途径,对非淋巴细胞和/或器官无毒性作用; (2)直接抑制B细胞增殖,而环孢素没有抑制抗体形成的作用; (3)高效降低粘附分子的活性,抑制血管平滑肌细胞增殖,可预防及治疗血管性排斥反应和减少慢性排斥反应的发生。
【贮藏】: 遮光,密封保存。
【规格】: 0.25g
【包装规格】: 0.25g
【有效期】: 24月
【批准文号】: 国药准字H20100118
【企业名称】: 山东华鲁制药有限公司
【企业简称】: 山东华鲁制药

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