茶碱缓释片详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 茶碱缓释片

【英文名称】: Theophylline Sustained Release Tablets

【汉语拼音】: ChaJianHuanShiPian

【成份】: 主要成分为茶碱化学名称为1,3-二甲基-3,7-二氢-1H-嘌呤-2,6-二酮-水合物。

【适应症】: 用于缓解和（或）预防成人和12岁以上小儿的支气管哮喘症状和伴有慢性支气管炎和肺气肿的可逆性支气管痉挛。

【用法用量】: 口服。本品不可压碎或咀嚼。成人或12岁以上儿童，起始剂量为0.1g~0.2g（1-2片） , 一日2次，早、晚用100ml温开水送服。剂量视病情和疗效调整，但日量不超过0.9g（9片），分2次服用。

【不良反应】: 茶碱的毒性常出现在血清浓度为15-20μg/ml，特别是在治疗开始，早期多见的有恶心、呕吐、易激动、失眠等，当血清浓度超过20μg/ml，可出现心动过速、心律失常，血清中茶碱超过40μg/ml，可发生发热、失水、惊厥等症状，严重的甚至呼吸、心跳停止致死。

【禁忌】: 　　1.对本品过敏的患者，活动性消化溃疡和未经控制的惊厥性疾病患者禁用; 　　2.孕妇及哺乳期妇女慎用。

【注意事项】: 　　1.与其他茶碱缓释制剂一样，本品不适用于哮喘发作状态或急性支气管痉挛发作的患者; 　　2.应定期监测茶碱血清浓度，以保证最大的疗效而不发生血药浓度过高的危险;在合理使用本品推荐量后，很少见血药浓度超过20μg/ml。但对于茶碱血浆清除率减低的患者，为避免毒性反应，宜减少剂量和进行实验室监测; 　　肾功能或肝功能不全的患者，年龄超过55岁特别是男性和伴发慢性肺部疾病的患者，任何原因引起的心力衰竭患者、持续发热患者、使用某些药物的患者及茶碱清除率减低者，在停用合用药物后，茶碱血清浓度的维持时间往往显著延长。　　服用本品可发生心律失常、惊厥甚至死亡等严重不良反应。不很严重的茶碱中毒症状(如恶心和不安)常在开始服药时发生，通常是一过性的。在维持用药时，当血药浓度超过20μg/ml时，不良反应常持续存在。血药浓度监测对于预测潜在的危及生命的毒性反应可提供有意义的信息。　　许多需用茶碱的患者可因基础病变而发生心动过速，从而不能正确评价其与茶碱血清浓度升高之间的相互关系。　　3.茶碱制剂可致心律失常和(或)使原有的心律失常恶化;患者心率和(或)节律的任何改变均应进行监测和研究; 　　4.低氧血症、高血压或者消化道溃疡病史的患者慎用本品; 　　5.虽然茶碱偶可在胃肠道引起局部刺激，但胃肠道症状常为中枢性的，同时往往发生于血药浓度超过20μg/ml; 　　6.孕妇用药：尚未对茶碱进行动物生殖研究，亦不知道孕妇服用茶碱能否引起胎儿损伤或影响生殖能力，对于孕妇，只有必须使用时才给用黄嘌呤类药物; 　　7.哺乳期妇女：茶碱可进入乳汁，使婴儿发生烦躁或其他中毒征象。建议停止哺乳或停止服药; 　　8.儿童用药：对于12岁儿童，每24小时服用本品的安全有效性尚未被确定; 　　9.药物相互作用：茶碱与麻黄碱合用可使毒性增强，与其他拟交感神经支气管扩张药合用亦可使毒性增强;已有报告，茶碱与别嘌醇(大剂量)、西咪替丁、环丙沙星、红霉素、醋竹桃霉素、普萘洛尔及口服避孕药合用可使茶碱血清浓度增高。　　据报道，茶碱与利福平合用可使茶碱血清浓度降低，茶碱与苯妥因合用时，两药血清浓度均降低。　　对于需用茶碱的患者，最好避免使用非选择性β受体阻滞药，因它们的药理作用相互拮抗，此外，茶碱的清除率会减低。　　茶碱与巴比妥类、卡马西平及其他肝微粒体酶诱导剂合用可加快茶碱的代谢和清除; 　　10.药物与食物相互作用：空腹服用或高脂早餐后服用本品时茶碱的吸收程度相仿，食物可延缓达峰时间，但无临床意义。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 　　孕妇及哺乳期妇女慎用。

【药物相互作用】: 1 地尔硫卓、维拉帕米可干扰茶碱在肝内的代谢，与本品合用，增加本品血药浓度和毒性。 2 西咪替丁可降低本品肝清除率，合用时可增加茶碱的血清浓度和（或）毒性。 3 某些抗菌药物，如大环内酯类的红霉素、罗红霉素、克拉霉素、氟喹诺酮类的依诺沙星、环丙沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、克林霉素、林可霉素等可降低茶碱清除率，增高其血药浓度，尤以红霉素和依诺沙星为著，当茶碱与上述药物伍用时，应适当减量。 4 苯巴比妥、苯妥英、利福平可诱导肝药酶，加快茶碱的肝清除率；茶碱也干扰苯妥英的吸收，两者血浆中浓度均下降，合用时应调整剂量。 5 与锂盐合用，可使锂的肾排泄增加。影响锂盐的作用。 6 与美西律合用，可减低茶碱清除率，增加血浆中茶碱浓度，需调整剂量。 7 与咖啡因或其他黄嘌呤类药并用，可增加其作用和毒性。

【药理作用】: 本品对呼吸道平滑肌有直接松弛作用。其作用机理比较复杂，过去认为通过抑制磷酸二酯酶，使细胞内cAMP含量提高所致。近来实验认为茶碱的支气管扩张作用部分是由于内源性肾上腺素与去甲肾上腺素释放的结果，此外，茶碱是嘌呤受体阻滞剂，能对抗腺嘌呤等对呼吸道的收缩作用。茶碱能增强膈肌收缩力，尤其在膈肌收缩无力时作用更显著，因此有益于改善呼吸功能。

【贮藏】: 遮光，密封保存。有效期2年。

【规格】: 0.1g（以C7H8N4O2计）

【包装规格】: 0.1g（以C7H8N4O2计）

【批准文号】: 国药准字H20103796

【企业名称】: 天津太平洋制药有限公司

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