注射用福莫司汀详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 注射用福莫司汀

【英文名称】: Fotemustine for Injection

【汉语拼音】: ZhuSheYongFuMoSiTing

【成份】: （R，S）-二-乙基{1-[3-（2-氯乙基）-3-亚硝基脲基]乙基}膦酸酯

【适应症】: 用于治疗原发性恶性脑肿瘤和播散性恶性黑色素瘤（包括脑内部位）。

【用法用量】: 在使用前立即配置溶液，溶液一经配置，必须在避光条件下给予，静脉注射控制在1小时以上。用4ml安瓿瓶内的无菌乙醇溶液将福莫司汀瓶中的内容物溶解，然后计算好用药剂量，将溶液用250ml.5%等渗葡萄糖稀释后，用于静脉输注。

【不良反应】: 主要为血液学方面的影响，以血小板减少（40.3%）和白细胞减少（46.3%）为特征，发生较晚，分别在应用首剂诱导治疗后4～5周和5～6周达最低点。若在本品治疗之前进行过其他化疗和/或与其他可能诱发血液毒性的药物联合应用时，可加重血液学毒性。此外还有用药后2h内出现中度恶心和呕吐（46.7%）、中度暂时性可逆性转氨酶、碱性磷酸酶及胆红素升高（29.5%）、发热（3.3%）、注射部位静脉炎（2.9%）、腹泻(2.6%）、腹痛（1.3%）、暂时性血尿素氮升高（0.8%）、瘙痒（0.7%）、暂时性可逆性神经功能障碍（意识障碍、感觉异常、味觉缺失）（0.7%）。

【禁忌】: 　　1.怀孕期及哺乳期妇女禁用; 　　2.合并使用黄热病疫苗和采用苯妥英钠作为预防治疗(见药物的相互作用)者禁用; 　　3.与减毒活疫苗联合使用者禁用。

【注意事项】: 　　福莫司汀应该仅由具有癌症治疗经验的医生指导下并在有条件进行监控和处理任何意外情况的单位使用; 　　1. 不推荐将本品用于过去4周内接受过化疗(或6周内用过亚硝基脲类药物治疗)的患者; 　　2. 只有患者在血小板和/或粒细胞计数分别等于或大于100,000/mm3 和2,000/mm3 的情况才考虑使用本品; 　　3. 每次新给药前，均需进行血细胞计数，并根据血液学状态调整用药剂量; 　　4. 建议从诱导治疗开始和维持治疗开始之间，推荐的间隔期是8周，每两次维持治疗周期之间，间隔期是3周; 　　5. 只有在血小板和/或粒性白细胞计数分别达到100,000/mm3 和2,000/mm3 时，才考虑进行维持治疗; 　　6. 建议在诱导及其后治疗期间进行肝功能检查; 　　7. 当动物血浆浓度相当于人静脉滴注治疗剂量的浓度时，大鼠可出现视网膜萎缩，猴子可出现视网膜脱落，这个变化对人的影响还不清楚。在治疗期间应常规进行眼底检查; 　　8. 配制的溶液应避免接触皮肤和粘膜，以及任何药物溶液吸收的可能性，建议配制溶液时戴口罩和保护手套，如果意外溅出，用水彻底冲洗; 　　9. 污染的物品应在保证安全的条件下予以废弃。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 　　怀孕期及哺乳期妇女禁用。

【药物相互作用】: 本品与大剂量的达卡巴嗪（400～800mg·m-2)合用出现肺部毒性表现（成人呼吸窘迫综合征），当联合应用时，推荐按照下列交替用药方案：本品d1和d8各用100mg·m-2；达卡巴嗪d15，d16，d17，d18连续用，剂量为250mg·m-2·d-1。

【药理作用】: 福莫司汀为亚硝基脲类的抗有丝分裂的细胞抑制剂，具有烷化和氨甲酰基化作用，动物实验显示其有广谱抗肿瘤活性。其化学结构中含有一个丙氨酸的生物等配物（1-氨乙基磷酸）易于穿透细胞和通过血脑屏障。

【贮藏】: 避光，2～8℃贮存。

【规格】: 208mg

【包装规格】: 208mg

【批准文号】: 国药准字H20067228

【企业名称】: 国药一心制药有限公司

【企业简称】: 国药一心制药

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