甲泼尼龙片(美卓乐)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 甲泼尼龙片

【商品名称】: 美卓乐

【英文名称】: Methylprednisolone Tablets

【汉语拼音】: JiaPoNiLongPian

【成份】: 本品主要为：甲基强的松龙。

【性状】: 美卓乐为白色片。

【适应症】: 糖皮质激素只能作为对症治疗，只有在某些内分泌失调的情况下，才能作为替代药品。甲泼尼龙片可用于以下情况：非内分泌失调症1. 风湿性疾病：作为辅助疗法短期使用（帮助患者度过急性期或危重期），用于：银屑病性关节炎、类风湿性关节炎，包括青少年类风湿性关节炎（有些患者可能需要低剂量维持治疗）、强直性脊柱炎急性或亚急性滑囊炎、急性非特异性踺鞘炎、急性痛风性关节炎、创伤后骨关节炎、骨关节炎引发的滑膜炎上踝炎2.胶原疾病：用于疾病危重期或作为下列疾病的维持治疗：系统性红斑狼疮、全身性皮肌炎（多肌炎）、风湿性多肌痛、巨

【用法用量】: 根据不同疾病的治疗需要，甲泼尼龙片的初始剂量可每天4mg到48mg甲泼尼龙之间调整。症状较轻者，通常给予较低剂量即可；某些患者则可能需要较高的初始剂量。临床上需要用较高剂量治疗的疾病包括多发性硬化症 (200mg/天)、脑水肿(200－1000mg/天)和器官移植(可达7mg/kg/天)。若经过一段时间的充分治疗后末见令人满意的临床效果，应停用甲泼尼龙片而改用其它合适的治疗方法。若经过长期治疗后需停药时，建议逐量递减，而不能突然撤药。当临床症状出现好转，应在适当的时段内逐量递减初始剂量，直至能维持已有的临

【不良反应】: 1.体液及电解质紊乱水钠潴留(浮肿、高血压、某些敏感患者的充血性心力衰竭)、低钾血症、低血钾性碱中毒。 2.骨骼肌肉系统骨质疏松、股骨头无菌性坏死、病理性骨折、肌无力、类固醇性肌病。 3.胃肠道消化道溃疡、溃疡出血或穿孔、胰腺炎、食管炎。 4.皮肤皮肤脆薄、瘀点、紫斑、伤口愈合延迟。 5.代谢因蛋白质分解造成的负氮平衡 6.神经系统颅内压升高、假性脑肿瘤、精神错乱及癫痫发作 7.内分泌系统月经失调、引发柯兴氏症、抑制垂体-肾上腺皮质轴、糖耐量降低、引发潜在的糖尿病、增加糖尿病患者对胰岛素和口服降糖药的需求及儿童生长受抑。 8.眼后方囊下白内障、眼内压升高及眼球突出 9.免疫系统掩盖感染、引发潜在感染、并发机会性感染、过敏反应及抑制皮肤试验反应。

【禁忌】: 对糖皮质激素过敏者、全身性真菌感染者。

【注意事项】: 采用皮质类固醇治疗异常紧急状况的患者，在紧急状况发生前、发生时和发生后须加大速效皮质类固醇的剂量。皮质类固醇可能会掩盖感染的若干症状，使用期间亦可能发生新的感染。皮质类固醇可能会减弱抵抗力而无法使感染局限。长期服用皮质类固醇可能引发累及视神经的后房囊下白内障、青光眼，而且可能增加眼部继发真菌和病毒感染的可能性。可能发生过敏反应(如血管神经性水肿) 中剂量和大剂量氢化可的松能引起血压升高、水钠潴留和失钾过多。除非大剂量服用，合成的衍生物较少出现上述作用。限钠、补钾的饮食可能是必要的。所有皮质类固醇均会增加钙离子的丧失。服用皮质类固醇的患者不可接种牛痘，也不可接受其它免疫措施，特别是大剂量服用的患者，因为有出现神经系统并发症和缺乏抗体反应的可能性。甲泼尼松片剂用于结核活动期患者时，应仅限于爆发性或扩散性结核病，这时皮质激素可与适当的抗结核病药物联用以控制病情，如皮质类固醇用于结核病潜伏期或结核菌素试验阳性的患者，必须密切观察以防疾病复发。此类患者长期服用皮质类固醇期间应接受化学预防治疗。长期每天分剂量服用糖皮质激素会抑制儿童的生长，这种治疗方法只可用于非常危重的情况。通常隔日疗法可避免或减少这一不良反应。关于皮质类固醇治疗是否会导致消化道溃疡尚未达成共识，但服用糖皮质激素会掩盖溃疡的症状，使穿孔或出血在未感到明显疼痛时就出现。长期大剂量服用糖皮质激素往往伴随着骨质疏松，但不易被发现。大剂量糖皮质激素会抑制宿主的抵抗力从而导致对真菌、细菌和病毒的易感性增加。逐量递减用药量可减少因用药而产生的肾上腺皮质机能不全现象。这种相对机能不全现象可在停药后持续数月，因而在此期间一旦出现紧急情况应恢复服药;由于盐皮质激素的分泌也可能被抑制，应同时补充盐份和(或)给予盐皮质激素。甲状腺功能减退和肝硬化会增强皮质类固醇的作用。皮质类固醇应慎用于眼部单纯疱疹患者，以免引起角膜穿孔。应采用剂量尽可能低的皮质类固醇控制病情。若要减量，应逐量递减。服用皮质类固醇可能出现下列精神紊乱的症状：欣快感、失眠、情绪变化、个性改变及重度抑郁直至明显的精神病表现。已有的情绪不稳和精神病倾向可能会因服用皮质类固醇而加重。若有下列情况应慎用皮质类固醇：可能立即穿孔的非特异性溃疡性结肠炎、脓肿或其他化脓性感染;憩室炎;刚行肠吻合术;消化道溃疡活动期或潜伏期;肾功能不良;高血压;骨质疏松;重症肌无力。因糖皮质激素治疗的并发症与用药的剂量和时间有关，对每个病例均需就剂量、疗程及每日给药还是隔日给药作出风险/利益评价。对凝血酶原过少的患者，皮质类固醇与阿斯匹林及非甾体抗炎药的联用应谨慎。运动员慎用。

【儿童注意事项】: 长期每天服用分次给予的糖皮质激素会抑制儿童生长，此种给药方案仅限于非常危重的情况。隔日疗法通常可避免这一不良反应，或将其减少到最低限度。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 一些动物试验表明，母亲服用大剂量皮质类固醇可致胎儿畸形。尚未作过足够的人类生殖研究，因而当皮质类固醇用于孕妇、哺乳期妇女或可能怀孕的妇女时，应仔细衡量它的益处和对母亲和胚胎或胎儿的潜在危险之间的关系。因为皮质类固醇在妊娠时的安全性尚无充分的证据，故仅在确实需要时，才可以用于孕妇。因皮质类固醇很容易透过胎盘，对怀孕期间用过大量皮质类固醇的母亲生育的婴儿，应仔细观察和评价是否有肾上腺皮质机能不全的症象。皮质类固醇对分娩的影响尚未知晓。皮质类固醇可随乳汁排出。

【老人注意事项】: 尚不明确。

【药物相互作用】: 甲泼尼龙片用于结核活动期患者时，应仅限于爆发性或扩散性结核病，这是皮质激素可与适当的抗结核药物联用以控制病情。如皮质类固醇用于结核病潜伏期或结核菌素实验阳性的患者时，必须密切观察以防疾病复发。此类患者长期服用皮质类固醇期间应接受化学预防治疗。服用皮质类固醇的患者不宜接种牛痘，也不可接受其它免疫措施，特别是大剂量服用的患者，因为有出现神经系统并发症和缺乏抗体反应的可能性。对凝血酶原过少的患者，皮质类固醇与阿司匹林及非甾体抗炎药的联用应谨慎。

【药理作用】: 甲泼尼龙属合成的糖皮质激素。糖皮质激素扩散透过细胞膜，并与胞浆内特异的受体结合。此结合物随后进入细胞核内与DNA(染色体)结合，启动mRNA的转录，继而合成各种酶蛋白，据认为全身给药的糖皮质激素最终即通过这些酶发挥多种作用。糖皮质激素不仅对炎症和免疫过程有重要影响，而且影响碳水化合物、蛋白质和脂肪代谢，并且对心血管系统、骨髓和肌肉系统及中枢神经系统也有作用。－作用于炎症和免疫过程：糖皮质激素的大部分治疗作用都与它的抗炎、免疫抑制和抗过敏特性有关，这些特性会导致下列结果：－减少炎症病灶周围的免疫活性细胞－减少血管扩张－稳定溶酶体膜－抑制吞噬作用－减少前列腺素和相关物质的产生4.4mg醋酸甲泼尼龙(4mg甲泼尼龙)的糖皮质激素样作用(抗炎作用)与20mg氢化可的松相同。甲泼尼龙仅有很低的盐皮质激素样作用(200mg甲泼尼龙等价于1mg脱氧皮质酮)。－对碳水化合物及蛋白质代谢的作用：糖皮质激素具有分解蛋白质的作用，释出的氨基酸经糖异生过程在肝脏转化为葡萄糖和糖原。由于外周组织对葡萄糖的吸收减少，导致血糖增高和糖尿，有糖尿病倾向的患者尤其明显。－对脂肪代谢的作用：糖皮质激素具有分解脂肪的作用，该作用主要影响四肢；另外，糖皮质激素又具有脂肪合成的作用，该作用在胸部、颈部和头部尤为明显。所有这些导致了脂肪的重新分布。皮质类固醇的最大药理作用出现在血药峰浓度之后，表明其大部分作用是通过改变酶活性引发的，而不是药物的直接作用。

【贮藏】: 遮光，密封保存

【有效期】: 五年

【批准文号】: H20100730

【企业名称】: 辉瑞制药有限公司

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