氟康唑氯化钠注射液详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 氟康唑氯化钠注射液

【英文名称】: Fluconazole and Sodium Chloride Injection

【汉语拼音】: FuKangZuoLvHuaNaZhuSheYe

【成份】: 本品主要成分为氟康唑，其化学名称为α-（2，4-二氟苯基）-α-（1H-1，2，4-三唑-1-基甲基）-1H-1，2，4-三唑-1-基乙醇。其分子式：C13H12F2N6O，分子量：306.28。

【适应症】: 本品主要用于以下适应症中病情较重的患者：1．念珠菌病：用于治疗口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外阴阴道炎。尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时，预防念珠菌感染的发生。2．隐球菌病：用于治疗脑膜以外的新型隐球菌病；治疗隐球菌脑膜炎时，本品可作为两性霉素B联合氟胞嘧啶初治后的维持治疗药物。3．球孢子菌病。4．本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。

【用法用量】: 静脉滴注。成人（1）播散性念珠菌病：首次剂量0.4g，以后一次0.2g，一日1次，持续4周，症状缓解后至少持续2周。（2）食道念珠菌病：首次剂量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，持续至少3周，症状缓解后至少持续2周。根据治疗反应，也可加大剂量至一次0.4g，一日1次。（3）口咽部念珠菌病：首次剂量0.2g，以后一次0.1g，一日1次，疗程至少2周。（4）念珠菌外阴阴道炎：单剂量，0.15g。（5）隐球菌脑膜炎：一次0.4g，一日1次，直至病情明显好转，然后一次0.2～0.4g，一日1次，用至脑脊液病毒

【不良反应】: 1.常见消化道反应，表现为恶心、呕吐、腹痛或腹泻等。2.过敏反应：可表现为皮疹，偶可发生严重的剥脱性皮炎(常伴随肝功能损害)、渗出性多形红斑。3.肝毒性：治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高，偶可出现肝毒性症状，尤其易发生于有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)患者。4.可见头痛、头昏。5.某些患者，尤其有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)患者，可能出现肾功能异常。6.偶可发生周围血象一过性中性粒细胞减少和血小板减少等血液学检查指标改变，尤其易发生于有严重基础疾病(如艾滋病和癌症)患者。

【禁忌】: 对本品或其他吡咯类药物有过敏史者禁用。

【注意事项】: 1.本品与其他砒咯类药物可发生交叉过敏反应，因此对任何mdash；种砒咯类药物过敏者禁用本品。2.由于本品主要自肾排出，因此治疗中需定期检查肾功能。用于肾功能减退患者需减量应用。3.本品目前在免疫缺陷者中的长期预防用药，己导致念珠菌属等对氟康唑等砒咯类抗真菌药耐药性的增加，故需掌握指征，避免无指征预防用药。4.治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高，偶可出现肝毒性症状。因此用本品治疗开始前和治疗中均应定期检查肝功能，如肝功能出现持续异常，或肝毒性临床症状时均需立即停用本品。5.木品与肝毒性药物合用、需服本品两周以上成接受多倍于常用剂量的本品时，可使肝毒性的发生率增高，需严密观察，在治疗前和治疗期间每两周进行一次肝功能检查。6.本品应用疗程应视感染部位及个体治疗反应而定。一般治疗作应持续至真菌感染的临床表现及实验室检查指标显示真菌感染消失为止。隐球菌脑膜炎或反复发作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品长期维持治疗以防止复发。7.接受骨髓移植者，如严重粘细胞减少已先期发生，则应预防性使用本品，直至中性粒细胞计数上升至1times；109/L以上后7天。8.肾功能损害者，可按前述方案调整用药剂量(见[用法用量])；血液透析患者在每次透析后可给予本品一日量，因为3小时血药透析可使本品的血药浓度降低约50％。9.本品静脉滴注时最大滴注速率为200mg／小时。

【药物相互作用】: 1．常见消化道反应，表现为恶心、呕吐、腹痛或腹泻等。2．过敏反应：可表现为皮疹，偶可发生严重的剥脱性皮炎（常伴随肝功能损害）、渗出性多形红斑。3．肝毒性：治疗过程中可发生轻度一过性血清氨基转移酶升高，偶可出现肝毒性症状，尤其易发生于有严重基础疾病（如艾滋病和癌症）的患者。4．可见头晕、头痛。5．某些患者，尤其有严重基础疾病（如艾滋病和癌症）的患者，可能出现肾功能异常。6．偶可发生周围血象一过性中性粒细胞减少和血小板减少等血液学检查指标改变，尤其易发生于有严重基础疾病（如艾滋病和癌症）的患者。

【药理作用】: 氟康唑属三唑类广谱抗真菌药，通过高度选择性地抑制真菌细胞色素P-450甾醇C-14-alpha;-脱甲基作用，使真菌内的14-alpha;-甲基甾醇堆积，从而抑制真菌的繁殖和生长。体外试验表明：本品对新型隐球菌和念珠菌属有抑菌活性。动物经口和静脉注射氟康唑，对以下动物真菌感染模型有效：念珠菌属感染(包括免疫缺陷动物的全身性念珠菌病)；新型隐球菌感染(包括颅内感染)；小孢子菌属和毛癣菌属感染等。氟康唑还对皮炎芽生菌感染和粗球孢子菌感染(包括颅内感染)有效；对荚膜组织胞浆菌引起的正常动物和免疫抑制动物的感染也有效。遗传毒性：Ames试验、小鼠淋巴瘤L5178Y细胞系试验、动物骨髓微核试验、人体淋巴细胞染色体试验结果均为阴性。生殖毒性：大鼠经口给予氟康唑20mg/kg，可轻度延迟分娩过程，但不影响其生育力。大鼠围产期结果可见，雌鼠接受20mg/kg和40mg/kg时，某些动物出现难产和延迟分娩。主要表现为死胎数量轻度增加和存活新生鼠数量减少。大剂量氟康唑对大鼠分娩的影响可能与其可特异性地降低该种属动物的雌激素水平有关。在接受氟康唑治疗的妇女中尚未观察到这种激素水平的变化。致癌性：试验进行了小鼠和大鼠的研究，小鼠和大鼠分别按2.5、5或10毫克/公斤体重/日剂量(约为人体推荐剂量的2-7倍)口服氟康唑24个月，提示氟康唑无致癌作用。但雄性大鼠接受本品剂量为5mg/kg和10mg/kg，连续给药24个月，可见动物肝细胞腺瘤发生率增高。

【贮藏】: 遮光，密闭保存。

【规格】: 100ml:氟康唑0.2g与氯化钠0.9g

【有效期】: 24个月

【批准文号】: 国药准字H20033843

【企业名称】: 百正药业股份有限公司

【企业简称】: 百正药业

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