氨磺必利片(帕可)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 氨磺必利片

【商品名称】: 帕可

【英文名称】: Amisulpride Tablets

【汉语拼音】: Anhuangbili Pian

【成份】: 氨磺必利

【性状】: 本品为白色或类白色片。

【适应症】: 用于治疗精神疾患，尤其是急性或慢性精神分裂症的阳性症状（例如：妄想，幻觉，思维障碍）和/或阴性症状（例如：反应迟缓，情感淡漠及社会能力退缩），也包括以阴性症状为主的精神病患。

【用法用量】: 通常情况下，若每天剂量小于或等于400mg，应一次服完，若每天剂量超过400mg，应分为两次服用。阴性症状占优势阶段推荐剂量为50至300mg/天。剂量应根据个人情况进行调整。最佳剂量约为100mg/天。阳性及阴性症状混合阶段治疗初期，应主要控制阳性症状，剂量可为：400-800mg/天。然后根据病人的反应调整剂量至最小有效剂量。急性期治疗开始时，*可以先以最大剂量400mg/天进行几天肌肉注射，然后改为口服药物治疗。*口服推荐剂量为400-800mg/天，最大剂量不应超过1200mg。然后*可根据病人的反应情况维持或调整剂量。任何情况下，均应根据病人的情况将维持剂量调整到最小有效剂量。肾功能不全：由于氨磺必利通过肾脏排泄，故对于肾功能不全，肌酐清除率为30-60ml/min的患者，应将剂量减半，对于肌酐清除率为10-30ml/min的患者，应将剂量减至三分之一。由于缺乏充足的资料，故氨磺必利不推荐用于患有严重肾功能不全的病人（肌酐清除率10ml/min）（见禁忌）。肝功能不全：由于氨磺必利代谢较少，对于患有肝功能不全的患者不需调整剂量。

【不良反应】: 经常发生的不良反应： -血中催乳素水平升高，可引起以下临床症状：乳溢，闭经，男子乳腺发育，乳房肿胀，阳痿，女性的性冷淡。停止治疗，可恢复。 -体重增加； -可产生锥体外系综合症（震颤，肌张力亢进，流涎，静坐不能，运动功能减退）。使用维持剂量时，这些症状通常处于中等程度，无需停药，使用抗胆碱能类抗震颤麻痹药物治疗，症状即可部分缓解。以50-300mg/天的剂量治疗优势缺失综合症，锥体外系症状的发生率很低（剂量依赖型）。临床研究显示，接受氨磺必利治疗的病人比接受氟哌啶醇治疗的病人出现锥体外系症状的几率小。很少发生的不良反应： -嗜睡； -胃肠道功能紊乱，例如便秘，恶心，呕吐，口干。极少发生的不良反应： -可出现急性肌张力障碍（痉挛性斜颈，眼球转动危象，牙关紧闭等症状）。无需停药，只需服用抗胆碱能类抗震颤麻痹药物即可恢复。 -曾有报道，服用氨磺必利可引起迟发性运动障碍，尤其是延长服药后，主要症状为不自主的舌或脸部运动。抗胆碱能类抗震颤麻痹药物对此种症状无治疗作用，还有可能加重症状。 -曾有报道，服用氨磺必利可引起低血压和心动过缓。 -曾有报道，服用氨磺必利可引起QT间期延长，极少情况下可引起尖端扭转型室性心动过速(见注意事项)。 -过敏反应。 -曾有报道，出现惊厥。 -曾有报道，出现恶性综合证（见注意事项）。

【禁忌】: 本品不能用于下列情况： *已知对药品中某成分过敏者； *有报道：接受抗多巴胺能药物（包括苯丙酰胺类药物）治疗的嗜铬细胞瘤患者，曾出现过严重的高血压；因此对于已知患有或怀疑患有嗜铬细胞瘤的患者，不应开具含有此药的处方。 *由于没有相关的临床数据，15岁以下的儿童不建议服用本药。 *哺乳期妇女； *已知患有或怀疑患有催乳素依赖性癌症的病人，例如：催乳素分泌性垂体腺瘤和乳腺癌； *严重肾功能不全（肌酐清除率<10ml/min）。 *联合用于 -舒托必利， -多巴胺能激动剂（金刚烷胺，无水吗

【注意事项】: 警告 *恶性综合症：与其它精神抑制类药物合用时，可产生恶性综合症（高热，肌肉强直，植物神经功能紊乱，意识障碍，磷酸肌酸激酶含量升高）。高热时，尤其对于那些服用高剂量药物的病人，应停止抗精神病治疗。 *延长QT间期氨磺必利延长QT间期，与剂量相关。这种作用可导致严重的室性心律失常，例如尖端扭转型室性心动过速，若有心动过缓，低钾血症，先天性或获得性QT间期延长（合并用药也可延长QT间期），发生严重室性心律失常的危险性增加。如果临床情况允许，给药前应先确定病人没有以下可引起心律失常的因素存在：

【儿童注意事项】: 对于15岁以下的儿童，没有相关的临床数据。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 孕妇动物实验未见任何致畸性。由于动物中未见致畸性，所以推断本药对人也没有致畸性。事实上，迄今为止，对人体产生致畸性的物质，通过设计良好的两种动物致畸试验检测均可显示出致畸性。在临床运用方面，目前尚无足够的相关资料来评价本品用于妊娠妇女时的任何致畸或胎儿毒性作用。因此，在妊娠期间最好不使用本品。哺乳者由于没有该药可否通过乳汁的资料，所以，对于哺乳者应禁止服用本药。

【老人注意事项】: 由于老年人对药物的高敏感性（可产生镇静或低血压症状），所以老年人服药时应注意。药代动力学研究数据显示，对于年龄高于65岁的老年人，单次给药50mg，其Cmax,T1/2和AUC的值可升高10-30%。

【药物相互作用】: 不推荐联合用药：.氨磺必利能增强酒精对中枢作用。.增强尖端扭转型室性心动过速风险或能延长QT时间的药物。引起心动过缓的药物：例如β-阻滞剂，引起心动过缓的钙通道阻滞剂：例如地尔硫卓和维拉帕米、可乐定、胍法辛；洋地黄。引起低血钾的药物：降低血钾的利尿剂，刺激性轻泻药，静脉两用性霉素B，糖皮质激素，替可克肽。应纠正低血钾。精神镇静类药物：例如匹莫齐特、氟哌啶醇、丙咪嗪抗抑郁剂，锂。需慎重考虑的联合用药。.CNS抑制剂：包括阿片类麻醉药、止痛药、H1抗组胺镇静剂、巴比妥类、苯二氮卓类和其他抗焦虑剂、可乐定和衍生

【药理作用】: 药效学特征氨磺必利为苯胺替代物类精神抑制药，选择性地与边缘系统的D2、D3多巴胺能受体结合。本品不与血清素能受体或其它组胺、胆碱能受体，肾上腺素能受体结合。动物实验中，与纹状体相比，高剂量氨磺必利主要阻断边缘系统中部的多巴胺能神经元。此种亲和力可能是氨磺必利精神抑制作用大于其锥体外系作用的原因。低剂量氨磺必利主要阻断突触前D2/D3多巴胺能受体，可以解释其对阴性症状的作用。在与氟哌啶醇进行比较的双盲试验中，共入选191名患有急性精神分裂症的病人。与氟哌啶醇相比，氨磺必利可显著改善病人的继发性阴性症状。临床前安全性研究结果氨磺必利的毒理学特性主要是与此化合物的药理作用有关。重复给药未发现与毒性相关的靶器官。此化合物无致畸性和致突变性。动物致癌试验显示：在啮齿类动物中可产生激素依赖性肿瘤。但在人体上无临床相关性。

【贮藏】: 避光，密封保存。

【规格】: 50mg

【包装规格】: 50mg*20s/盒。

【有效期】: 18个月

【执行标准】: YBH01662011

【批准文号】: 国药准字H20113230

【说明书修订日期】: 2012年02月21日

【企业名称】: 齐鲁制药有限公司

【企业简称】: 齐鲁安替制药

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