注射用甲泼尼龙琥珀酸钠详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 注射用甲泼尼龙琥珀酸钠

【英文名称】: Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection

【汉语拼音】: ZhuSheYongJiaPoNiLongHuPoSuanNa

【成份】: 甲泼尼龙琥珀酸钠。

【适应症】: 抗炎治疗，主要用于器官移植排异反应、免疫综合征，（抑制免疫作用），亦可用于急性肾上腺皮质功能不全、手术休克等。

【用法用量】: 作为对生命构成威胁的情况的辅助药物时，推荐剂量为30mg/kg，应至少用30分钟静脉注射。根据临床需要，此剂量可在医院内于48小时内每隔4-6小时重复一次

【不良反应】: 1. 可能会观察到全身性不良反应。尽管在短期治疗时很少出现，但仍应仔细随访。这是类固醇治疗的随访工作的一部分，并不针对某一药物。糖皮质激素(如甲泼尼龙)可能的不良反应为：感染和侵染：掩盖感染、潜在感染发作、机会性感染眼部异常：后房囊下白内障、眼球突出。长期应用糖皮质激素可引起青光眼(可能累及视神经)，并增加眼部继发真菌或病毒感染的机会。 2. 为防止角膜穿孔，糖皮质激素应慎用于眼部单纯疱疹患者。 3. 心脏异常：某些敏感患者的充血性心力衰竭、心肌梗死后心肌破裂、心律失常。 4. 据报道，短时间内静脉注射大剂量甲泼尼龙(10分钟内所给的量超过0.5g)会引起心律失常和/或循环性虚脱和/或心脏停搏。也有报道说大剂量甲泼尼龙会引起心动过缓，但与给药速度或滴注时间可能无关。另有报道说大剂量糖皮质激素会引起心动过速。 5. 血管异常：高血压、低血压、瘀点。 6. 呼吸系统、胸和纵隔异常：较大剂量糖皮质激素给药时伴发的持续性呃逆。 7. 胃肠道异常：可能伴穿孔和出血的消化道溃疡、消化道出血、胰腺炎、食管炎、肠穿孔。 8. 皮肤和皮下组织异常：瘀斑、皮肤薄且脆弱。反复局部皮下注射可能引起局部皮肤萎缩。 9. 肌肉骨骼和结缔组织异常：类固醇肌病、肌无力、骨质疏松、无菌性坏死。 10. 生殖系统和乳房异常：月经失调。 11. 全身异常和给药部位情况：伤口愈合不良、抑制儿童生长。 12. 实验室检查：钾丢失、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨基酸转移酶(AST)和碱性磷酸酶升高，因蛋白质分解造成的负氮平衡.眼内压增高，抑制皮试反应。 13. 损伤、中毒和操作并发症：病理性骨折、椎体压缩性骨折、肌腱断裂(主要见于跟腱)。体液与电解质紊乱。

【禁忌】: 全身性霉菌感染已知对药物成份过敏者对属于下列特殊危险人群的患者应采取严密的医疗监护并应尽可能缩短疗程(同时参阅注意事项和不良反应):儿童；糖尿病患者；高血压患者；有精神病史者；有明显症状的某些感染性疾病，如结核病；或有明显症状的某些病毒性疾病，如波及眼部的疱疹及带状疱疹。为避免相容性和稳定性问题，应尽可能将甲泼尼龙琥珀酸钠溶液与其它药物分开给药

【注意事项】: 1. 一项多中心研究结果表明，本品不应常规用于治疗颅脑损伤。在该研究中，甲泼尼龙琥珀酸钠组患者损伤后2周的死亡率高于安慰剂组(相对危险度1.18)。但死亡率的增加与本品治疗之间的因果关系尚未确立。2. 特殊危险人群对属于下列特殊危险人群的患者应采取严密的医疗监护并应尽可能缩短疗程。 1. 儿童：长期每天服用分次给予糖皮质激素会抑制儿童的生长，这种治疗方法只可用于非常危重的情况。 2. 糖尿病患者：引发潜在的糖尿病或增加糖尿病患者对胰岛素和口服降糖药的需求。 3. 高血压患者：使动脉性高血压病情恶化。 4. 有精神病史者：已有的情绪不稳和精神病倾向可能会因服用皮质类固醇而加重。3. 因糖皮质激素治疗的并发症与用药的剂量和时间有关，对每个病例均需就剂量、疗程及每天给药还是隔日给药作出风险/利益评价。4. 采用皮质类固醇治疗异常紧急状况的患者，在紧急状况发生前、发生时和发生后须加大速效皮质类固醇的剂量。5. 皮质类固醇可能会掩盖感染的若干症状，治疗期间亦可能发生新的感染。使用皮质类固醇可能会减弱抵抗力而无法使感染局限。6. 一项为明确本品治疗感染性休克的有效性所作的研究发现，参加研究时已有血清肌酐水平升高或激素治疗开始后有继发感染的病人死亡率较高。7. 本品用于结核活动期患者时，应仅限于暴发性或扩散性结核病，皮质激素可与适当的抗结核病药物联用以控制病情。如皮质类固醇用于结核病潜伏期或结核菌素试验阳性的患者时，必须小心观察以防疾病复发。此类患者长期服用皮质类固醇期间应接受化学预防治疗。8. 由于极少数经胃肠道外接受类固醇治疗的患者发生过过敏反应(如支气管痉挛)，因此在给药前应采取适当的预防措施，特别对有药物过敏史的患者。9. 逐量递减用药量可减少因用药而产生的肾上腺皮质机能不全现象。这种相对机能不全现象可在停药后持续数月，因而在此期间一旦出现紧急情况应恢复服药;由于盐皮质激素的分泌也可能被抑制，应同时补充盐份和/或给予盐皮质激素。10. 甲状腺功能减退和肝硬化会增强皮质类固醇的作用。11. 皮质类固醇应慎用于眼部单纯疱疹患者，以免引起角膜穿孔。12. 糖皮质激素应慎用于非特异性溃疡性结肠炎的患者。13. 应注意观察长期接受类固醇激素治疗的婴儿及儿童的生长发育情况。14.某些制剂中含苯甲醇。据报道苯甲醇与致命的早产儿ldquo;喘息综合症rdquo;(以持续喘息为特征的呼吸紊乱)有关。15. 在解释整套生物学检查和数据时(如：皮试，甲状腺素水平)，应将类固醇治疗因素考虑在内。16. 通常情况下应尽量缩短疗程(同时参阅【用法用量】)。长期治疗后停药也应在医疗监护下进行(逐量递减，评估肾上腺皮质的功能)。肾上腺皮质机能不全最重要的症状为无力、直立性低血压及抑郁。17. 避免在三角肌注射，因为此部位皮下萎缩发病率高。18. 如用药时发现不良反应/不良事件应告知医生。19. 本品使用苯甲醇作为溶媒，禁止用于儿童肌肉注射。20. 运动员慎用。

【儿童注意事项】: 婴儿和儿童可减量，但不仅仅是依据年龄和体积大小，而更应考虑疾病的严重程度及患者的反应。每24小时总量不应少于0.5mg/kg。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 1. 一些动物实验表明，母亲服用大剂量皮质类固醇可能引起胎儿畸形。 2. 因未作过足够的人类生殖研究，因而当皮质类固醇用于孕妇、哺乳妇女或准备生育的妇女时，应仔细衡量它的益处与它对母亲和胚胎或胎儿的潜在危险之间的关系。只有当确实需要时，皮质类固醇才可用于孕妇。如果在怀孕期间必须停用已长期服用的皮质类固醇(与其它长期疗法相同)，停药过程必须逐步进行(同时参阅【用法用量】)。然而某些疾病的治疗(如肾上腺皮质机能不全的替代治疗)可能需要继续，甚至增加剂量。因皮质类固醇很容易透过胎盘，对怀孕期间用过大量皮质类固醇的母亲生育的婴儿，应仔细观察和评价是否有肾上腺皮质机能减退的迹象。 3. 本品对分娩的影响尚未知。 4. 皮质类固醇随乳汁分泌。

【老人注意事项】: 目前尚缺乏本品老年患者用药的安全性及有效性研究资料。请遵医嘱用药。

【药物相互作用】: 有益的相互作用 --预防肿瘤化疗引起的恶心和呕吐: -轻至中度致吐的化疗方案: 氯化酚噻嗪可与首剂甲泼尼龙(化疗前1小时)合用以增强效果。 -重度致吐的化疗方案: 灭吐灵或丁酰苯类药物可与首剂甲泼尼龙(化疗前1小时)合用以增强效果。 --甲泼尼龙与其它抗结核化疗法联合，可用于治疗暴发性或扩散性肺结核及伴有蛛网膜下腔阻塞或趋于阻塞的结核性脑膜炎。 --甲泼尼龙经常与烷化剂、抗代谢类药物及长春花碱类药物联合用于肿瘤疾病，如白血病及淋巴瘤。有害的相互作用 --糖皮质激素与致溃疡药物(如水杨酸盐和N.S.A.I.

【药理作用】: 本品为可供静脉及肌肉注射用的甲泼尼龙，是一种合成的糖皮质激素。这种高浓度的水溶液特别适用于需用作用强、起效快的激素治疗的疾病状态。甲泼尼龙具有很强的抗炎、免疫抑制及抗过敏活性。糖皮质激素扩散透过细胞膜，并与胞浆内特异的受体相结合。此结合物随后进入细胞核内与DNA(染色体)结合，启动mRNA的转录，继而合成各种酶蛋白，据认为，糖皮质激素最终即靠这些酶得以发挥其多种全身作用。糖皮质激素不仅对炎症和免疫过程有重要作用，而且影响碳水化合物、蛋白质和脂肪代谢，并且对心血管系统、骨骼肌肉系统及中枢神经系统也有作用。

【贮藏】: 未溶解的药品，密闭，15-25。C保存

【规格】: 500毫克

【有效期】: 24个月。

【批准文号】: HC20150042

【企业名称】: 南光化学制药股份有限公司

【企业简称】: 南光化学制药

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