米格列奈钙片(快如妥)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 米格列奈钙片

【商品名称】: 快如妥

【英文名称】: Mitiglinide Calcium Tablets

【汉语拼音】: MiGeLieNaiGaiPian(KuaiRuTuo)

【成份】: 　　米格列奈钙。　　化学名称：双[2-(S)-苄基-4-氧代-4-(顺-全氢化异吲哚-2-基)丁酸]单钙盐二水合物。

【性状】: 本品为白色或类白色片。

【适应症】: 改善2型糖尿病人进食后血糖的变化，用于食物疗法及运动疗法未取得效果的糖尿病患者。

【用法用量】: 　　成人在每次即将进食前(5分钟以内)一次口服米格列奈钙片10mg，1日3次。另外根据症状适当加减。

【不良反应】: 在迄今为止所进行的1142例临床试验中，报告有不良反应的例数为245例（21.5%）。主要不良反应除低血糖症状（5.8%）外，还有腹胀（1.7%）、便秘（1.2%）、腹泻（1.1%）等消化道症状以及头痛（1.0%）等。另外总病例1137例中有245例（21.5%）出现临床检查值异常，其中主要有丙酮酸升高（6.4%）、γ-GTP升高（4.1%）、乳酸升高（2.9%）、ALT(GPT)升高（2.8%）、游离脂肪酸升高（2.1%）等。严重不良反应：(1)心肌梗塞(0.1%)：因有报道出现心肌梗塞，因此在给药过程中应密切观察，一旦发现异常，应停止给药，并采取适当措施。(2)低血糖：可能会出现低血糖症状(眩晕、饥饿感、震颤、乏力感、冷汗、意识丧失等)，若确认为低血糖症状时，采取给予蔗糖、葡萄糖或者含有足量葡萄糖的清凉饮料等适当措施。但是，在联合使用a-葡萄糖苷酶抑制剂引起低血糖时，因a-葡萄糖苷酶抑制剂会延迟二糖类的消化吸收，故不得给予蔗糖，而应采取给予葡萄糖等适当措施。另外，考虑减量至1次5mg，并慎重给药。(3)肝功能损害：因可能会出现伴有AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP显著升高的肝功能损害情况。需密切观察，一旦发现异常，停止给药，并采取适当措施。

【禁忌】: 　　重症酮病、糖尿病性昏睡及前期昏睡、1型糖尿病患者。　　(1) 严重感染、手术前后、有危重外伤的病人。　　(2) 对本药物成分有过敏史的病人。　　(3) 孕妇及有可能怀孕的妇女。

【注意事项】: 1、快如妥(米格列奈钙片)可能导致低血糖症状，从事高空作业，汽车驾驶的患者使用时应注意。如出现低血糖症状，可使用蔗糖、葡萄糖或饮用富含葡萄糖的饮料等方法处理。在联合使用a-葡萄糖苷酶抑制剂引起低血糖时，因a-葡萄糖苷酶抑制剂会延迟二糖类的消化吸收，故不得给予蔗糖，而应采取给予葡萄糖的处理措施。2、快如妥(米格列奈钙片)给药过程中应定期检查血糖，密切观察，本品给药2~3个月效果仍不明显可考虑变更治疗方法。3、快如妥(米格列奈钙片)给药过程中存在需要停药或减量的情况，此外，还可能由于患者不重视或合并感染等因素导致效果不足或失效。故应在密切观察食物摄取量、血糖值、以及是否存在感染因素等的基础上，即时决定是否适合继续给药，选择给药剂量、以及更适当的药物等。4、快如妥(米格列奈钙片)可迅速促进胰岛素分泌。其作用位点与磺酰脲类制剂相同，但与磺酰脲类制剂对血糖控制的协同作用及安全性尚未确认，故不可与磺酰脲类制剂合用。5、肝功能不全患者要慎用快如妥(米格列奈钙片)，肝脏是本品的主要代谢器官之一，因此有诱发低血糖的可能，有使肝功能不全患者的肝功能进一步恶化的可能。6、孕妇或可能妊娠的妇女禁服。在动物试验中已证实本品能够通过胎盘。并引发围产期母体动物死亡，推测其死亡原因为药理作用所致低血糖。哺乳期的妇女在服药期间应避免哺乳。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童注意事项】: 本品在儿童患者中使用的安全性尚未确立。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 　　孕妇及有可能怀孕的妇女禁用。

【老人注意事项】: 老年患者通常生理机能低下，应根据症状从低剂量开始（每次5mg）用药并注意监测血糖值，慎重给药。

【药物相互作用】: 　　米格列奈钙与以下药物合用时须慎重，注意监测血糖值，必要时要减量或加量使用。

【药理作用】: 　　米格列奈与胰岛β细胞膜上磺酰脲受体结合，抑制胰岛β细胞膜上ATP敏感的K+通道，造成细胞去极化，细胞内Ca2+浓度升高，从而促进胰岛素分泌，降低血糖。

【贮藏】: 　　密封，置干燥处保存

【规格】: 5毫克

【包装规格】: 5mg*20s/盒，5mg*25s/盒

【有效期】: 24月

【批准文号】: 国药准字J20100073

【企业名称】: 橘生药品工业株式会社

【企业简称】: 橘生药品工业株式会社

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