碘海醇注射液(欧乃派克)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 碘海醇注射液

【商品名称】: 欧乃派克

【英文名称】: Iohexol Injection

【汉语拼音】: DianHaiChunZhuSheYe

【成份】: 本品主要成分及其化学名称为：碘海醇，N，N'－双(2,3－二羟基丙基)－5－[N－(2,3－二羟基丙基)乙酰胺基]－2,4,6－三碘-1,3-苯二甲酰胺。其分子式：C19H26I3N3O9，分子量：821.14。

【性状】: 本品为无色至淡黄色的澄明液体。本品是一种含有三个碘原子的非离子水溶性造影剂，碘含量为46.4％。它以经过消毒的水溶液为剂型，随时可用，并有不同的碘浓度，分别为每毫升浓度含有140、180、240、300或350mg碘。

【适应症】: 1.血管内应用临床应用本品于成人及儿童的尿路造影和心血管造影，以及成人的大脑血管造影，外周及各种动脉造影、静脉造影、数字减影和CT增强扫描。 2.蛛网膜下应用适用于成人及儿童的脊髓造影，以及应用于蛛网膜下注射后进行脑池CT扫描检查。 3.体腔内应用适用于各种体腔检查，包括口服。如关节造影；内窥镜逆行胰胆管造影（ERCP）；疝囊造影；尿路造影；子宫输卵管造影；涎管造影以及各种使用口服水溶造影剂进行的胃肠道检查等。

【用法用量】: 1.血管内应用剂量参考表应用项目浓度用量注释尿道造影成人　儿童＞7kg 　＜7kg 　 300mgI/ml 或350mgI/ml 240mgI/ml 或300mgI/ml 240mgI/ml 或300mgI/ml 　 40～80ml 40～80ml 4ml/kg 3ml/kg 3ml/kg 2ml/kg（最高40ml）　在大剂量的尿路造影时可用较高浓度的造影剂动脉造影主动脉与血管造影选择性大脑动脉造影主动脉造影四肢动脉造影　其他动脉造影静脉造影（四肢）　 300mgI/ml 300mgI/ml 350mgI/ml 300mgI/ml 或350mgI/ml 300mgI/ml 240mgI/ml 　每次注射30～40ml 每次注射5～10ml 每次注射40～60ml 　　取决于检查的项目 20～100ml（四肢）心血管造影成人左心室主动脉根注射选择性冠状动脉造影儿童或300mgI/ml 　 350mgI/ml 350mgI/ml 300mgI/ml 或350mgI/ml 　　每次注射30～60ml 每次注射4～8ml 取决于年龄、体重和病种（最高8ml/kg）　数字减影动脉内注射　　静脉内注射　 140mgI/ml 或240mgI/ml 或300mgI/ml 300mgI/ml 或350mgI/ml 　每次注射1～15ml 每次注射1～15ml 每次注射1～15ml 每次注射20～60ml 每次注射20～60ml 　取决于造影部位。 CT增强扫描 140mgI/ml 或240mgI/ml 或300mgI/ml 或350mgI/ml 100～400ml 100～250ml 100～200ml 100～150ml 总碘量通常为30～60g；低浓度造影剂适宜静脉滴注，高浓度造影剂适宜静脉快速注入，儿童用量酌减 2.蛛网膜下应用剂量与浓度视检查的类别、采用的技术及蛛网膜下腔的大小而定。一般注射方法是腰椎穿刺术，在腰椎第3/4节间穿刺（腰部及胸部脊髓造影），或在颈椎第1/2节间作侧颈穿刺（颈部脊髓造影）。若采用腰椎穿刺术作颈脊髓造影，把病人倾倒时要非常小心，以免大量的高浓度造影剂进入脑内。为减少造影剂与脑脊液混合，可采用1至2分钟的注射速度注入，造影剂用量见下表。造影剂剂量参考表应用项目浓度用量腰及胸脊髓造影（腰椎穿刺）颈脊髓造影（腰椎穿刺）颈脊髓造影（颈侧面穿刺） CT脑室造影（腰椎穿刺） 180mgI/ml 或240mgI/ml 240mgI/ml 或300mgI/ml 240mgI/ml 或300mgI/ml 180mgI/ml 或240mgI/ml 10～15ml 8～12ml 10～12ml 7～10ml 6～10ml 6～8ml 5～15ml 4～12ml 儿科脊髓造影＜2岁 2～6岁＞6岁　 180毫克碘/毫升 180毫克碘/毫升 180毫克碘/毫升　 2～6毫升 4～8毫升 6～12毫升总含碘量不应超过3g，以减低产生不良反应的可能性。 3.体腔内应用造影剂剂量参考表应用项目浓度用量关节造影 240mgI/ml 或300mgI/ml 或350mgI/ml 5～20ml 5～15ml 5～10ml 内窥镜进行胰管/ 胆管及胰管联合造影 240mgI/ml 20～50ml 疝囊造影 240mgI/ml 50ml 子宫输卵管造影 240mgI/ml 或300mgI/ml 15～50ml 15～25ml 涎管造影 240mgI/ml 或300mgI/ml 0.5～2ml 0.5～2ml 胃肠道检查－（口服） 180mgI/ml 或350mgI/ml 10～200ml 10～200ml

【不良反应】: 1.少数病人可能会产生一些轻微的反应，例如：短暂的温感、微痛、脸红、恶心/呕吐、轻微胸口作痛、皮肤瘙痒及风疹等。 2.头痛、恶心及呕吐都是脊髓造影中最常见的不良反应。持续数天的剧烈头痛，可能间断发生。迄今发现的其他轻微不良反应有短暂的头晕、背痛、颈痛或四肢痛楚以及各种感觉异常现象。也曾发生脑电图记录显示不明确的短暂变化（慢波）。用水溶性造影剂作脊髓造影后曾发现无菌性脑膜炎。使用本品作脊髓造影也曾报道过类似情况，但十分轻微且持续时间短暂。 3.有的病人在造影后数小时至数日内出现迟

【禁忌】: 1.有明显的甲状腺病症患者。 2.对碘海醇注射液有严重反应既往史者。 3.有癫痫病史的人，不宜在蛛网膜下腔使用碘海醇。 4.有严重的局部感染或全身感染，而可能形成菌血症的患者，禁忌腰椎穿刺术。 5.鉴于怀孕期间应尽量避免接触放射线，故需权衡X线检查的利弊关系。除非医生认为必要，否则孕妇应禁用。 6.由于剂量限制，对造影时失败者，也不宜即时进行重复造影。

【注意事项】: 1.含碘造影剂可能会引起过敏性反应或其他过敏现象。虽然碘海醇引起剧烈反应的风险甚微，但仍应事先制定紧急救治程序，以便发生严重的反应时能马上进行治疗。有过敏症或气喘病史，或是曾对含碘造影剂有不良反应的病人，使用此造影剂时需要特别小心。必需造影时，可考虑在造影前使用皮质类固醇及抗组胺剂。 2.一旦发现有大量造影剂流入病人脑内的迹象，可考虑使用巴比妥酸盐进行抗惊厥治疗。（1）术前护理及术前用药：倘若病人需要镇静剂，可使用苯甲二氮卓。病人若感觉到强烈的痛楚，可服用止痛药。需确

【儿童注意事项】:

【妊娠与哺乳期注意事项】: 请参见禁忌症和注意事项。

【老人注意事项】:

【药物相互作用】: 1.使用造影剂可能会导致短暂性肾功能不全，这可使服用降糖药（二甲双胍）的糖尿病人发生乳酸性中毒。作为预防，在使用造影剂前48小时应停服双胍类降糖药，只有在肾功能稳定后再恢复用药。 2.两周内用白介素－2治疗的病人其延迟反应的危险性会增加（感冒样症状和皮肤反应）。 3.所有含碘质造影剂均可能妨碍甲状腺功能的检查。甲状腺组织的碘结合能力可能会受造影剂影响而降低，并且需要数日甚至两星期才能完全恢复。 4.血清和尿中高浓度的造影剂会影响胆红素、蛋白或无机物（如铁、铜、钙和

【药理作用】: 药理作用：本品为X光及CT检查常用的造影剂，可供血管内、椎管内和体腔内使用。动物试验结果表明本品对犬肝脏、腹主动脉、CT扫描影像有增强效应。毒理作用：犬肾动脉造影时有蛋白尿发生的现象。

【贮藏】: 遮光，密闭保存。

【规格】: 350毫克I/毫升x500毫升

【批准文号】: 国药准字J20100020

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