氨氯地平阿托伐他汀钙片详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 氨氯地平阿托伐他汀钙片

【英文名称】: AmlodipineBesylateandAtorvastatinCalciumTablets

【汉语拼音】: AnLvDiPingATuoFaTaTingGaiPian

【成份】: 氨氯地平、阿托伐他汀钙。

【性状】: 本品为白色薄膜衣片。

【适应症】: 高血压、慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛(或称变异性心绞痛)、各种家族性或非家族性血脂异常。

【用法用量】: 口服，根据病人两种疾病病情差异设计有多种不同剂量规格，减少了病人为控制血压和血胆固醇浓度所需服药数量。可以在任何时间服药，饭前饭后均可。

【不良反应】: 本品(氨氯地平阿托伐他汀钙)的安全性在一项入选了1092例高血压合并高脂血症患者的双盲、安慰剂对照研究中得到评估。本品在治疗中有良好的耐受性。对大多数患者，不良反应为轻到中度。在本品的临床研究中，未见与该复方制剂相关的特殊不良反应。不良反应的性质，程度和发生频率同氨氯地平和阿托伐他汀已有的报告相似。

【禁忌】: 本品包含阿托伐他汀成分，因此对于伴有活动性肝脏疾病或伴有原因不明的血清转氨酶持续升高的患者应禁用。已知对本品中任何成分过敏的患者应禁用。孕妇与哺乳期妇女动脉粥样硬化是一个慢性过程，在妊娠期间中断降脂药物对原发性高胆固醇血症的长期治疗结果影响甚微。胆固醇和胆固醇生物合成的其它产物是胎儿发育(包括类固醇和细胞膜的合成)的重要组成成分。由于HMG-CoA还原酶抑制剂降低胆固醇合成,，并可能降低其它源于胆固醇的生物活性物质的合成，在妊娠妇女中应用可能对胎儿有害。因此HMG-CoA还原酶抑制剂禁用于孕期和哺乳期妇女

【注意事项】: 1.低血压可能发生症状性低血压，尤其在是伴有严重大动脉狭窄的患者中。由于作用是逐渐发挥的，因此急性低血压不太可能发生。2.β受体阻滞剂停药氨氯地平不是β受体阻滞剂，因此对因β受体阻滞剂突然停药而出现的危险不能给予保护；任何一种β受体阻滞剂均应逐步停药。3.内分泌功能他汀类药物，如本品中的阿托伐他汀成分能干扰胆固醇合成，从理论上说可抑制肾上腺和（或）性腺类固醇物质的合成。临床研究表明，阿托伐他汀不减少基础血浆皮质醇浓度或损害肾上腺储备。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童注意事项】: 本品在儿童的安全性和有效性尚未确定。氨氯地平的研究：氨氯地平在不足6岁的患者中对血压的作用尚不清楚。阿托伐他汀的研究：通过一个持续６个月，以青春期男孩和月经初潮后女孩为研究对象的临床对照研究，年龄10-17岁患有杂合子型家族性高胆固醇血症的患者其阿托伐他汀治疗的安全性和有效性得到评价。用药组和安慰剂组的不良反应事件相似，不管因果关系判定的结果如何，两组最常见的不良反应均是感染。尚未在该人群中对剂量大于20毫克进行过研究。在此有限的对照研究中，阿托伐他汀对男性的成长和性成熟或对女性的月经周期无明显影响（见【

【妊娠与哺乳期注意事项】: 孕妇使用本品的安全性尚未确立。育龄妇女只有在怀孕可能性极小和已被告知药物对孕妇的潜在危险时方可服用本品。服用本品的妇女一旦受孕，应及时停药并告知对胎儿的潜在危险。氨氯地平的研究：在妊娠大鼠和兔子各自的重要器官发育时期给予剂量达10mg/kg/日的氨氯地平（按mg/m2换算，分别8倍*于、23倍*于人体最大推荐剂量10mg），未发现药物致畸以及胚胎/胎儿中毒。但是，在大鼠交配前及交配至妊娠的全程中，给予相当于10mg/kg/日氨氯地平，其胚胎数有显著的降低（约50%），胎死宫内数显著增加（约5倍）。研究显示

【老人注意事项】: 本品在老年人群的安全性和有效性尚未确定。氨氯地平的研究：氨氯地平的临床研究没有足够数量65岁以上的受试者以确定老年受试者是否与年轻受试者的反应不同。其他的临床应用中没有发现老年患者与年轻患者在反应上的差别。一般来说，考虑到多数情况下老人有肝、肾或心功能的减退及并发其他疾病或合用其他药物的可能更大，老年患者的剂量选择要谨慎，通常开始宜用剂量范围内的低剂量。老年患者对本品的清除率降低，导致曲线下面积（AUC）增加约40-60%，因此宜从小剂量起始（见【用法用量】）。阿托伐他汀的研究：在ACCESS研究中，评价

【药物相互作用】: 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药理作用】: 本品为氨氯地平和阿托伐他汀的复方剂型。氨氯地平（抗高血压和抗心绞痛药物）是双氢吡啶类钙（离子）拮抗剂（钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂）。阿托伐他汀（降胆固醇药物）是一种3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂。本品中的氨氯地平成分可抑制钙离子跨膜内向进入血管平滑肌和心肌，而其中的阿托伐他汀成分是HMG-CoA还原酶的选择性，竞争性抑制剂。HMG-CoA的作用是将羟甲基戊二酸单酰辅酶A转化成甲羟戊酸，即包括胆固醇在内的固醇前体。本品中的氨氯地平成分氨氯地平是一种二氢吡啶钙拮抗剂（亦称钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂），它能够抑制钙离子跨膜进入血管平滑肌和心肌。实验数据表明氨氯地平与二氢吡啶及非二氢吡啶的结合位点均可结合。心肌和血管平滑肌的收缩过程依赖于细胞外钙离子通过离子通道进入细胞内来完成。氨氯地平可选择性抑制钙离子跨膜转运，对血管平滑肌细胞的作用要比心肌细胞的作用强。体外实验可观察到该药存在负性肌力作用，但临床治疗剂量在活体动物实验中未观察到这一作用。氨氯地平不影响血清钙的浓度。在生理酸碱度范围内，氨氯地平是一种离子化的复合物（pKa=8.6），通过与钙通道受体在结合位点缓慢地结合/分解实现其逐步起效的作用。氨氯地平是一个外周动脉血管扩张剂，它直接作用于血管平滑肌，从而降低外周血管阻力和血压。

【贮藏】: 密封保存。

【规格】: 5毫克/40毫克(以氨氯地平/阿托伐他汀计)

【有效期】: 36个月

【执行标准】: JX20070048

【批准文号】: 国药准字J20080050

【说明书修订日期】: 2009年11月02日

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