酮康唑栓详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 酮康唑栓

【英文名称】: KetoconazoleSuppositories

【汉语拼音】: TongKangZuoShuan

【成份】: 本品主要成份为酮康唑，其化学名称：(±) -顺-1-乙酰基-4[4- [[2- (2,4-二氯苯基)-2- (1-咪唑-1- 甲基)-1,3-二氧戊-4-环基]甲氧基]苯基]哌嗪化学结构式：分子式： CHl₂Cl₂N,O₄ 分子量：531.44

【性状】: 本品为类白色至微红色栓剂。

【适应症】: 本品用于治疗阴道念珠菌病。

【用法用量】: 阴道给药，洗净后将栓剂置于阴道深处。每晚1次，一次1粒。连续3天为一疗程。

【不良反应】: 偶见局部阴道灼热感、刺激和瘙痒。

【禁忌】: 对本品任何成份过敏的患者禁用。

【注意事项】: 1、如发生局部刺激、过敏，应立即停药。并及时咨询医生，防止感染。2、性伴倡若有感染也应进行相应的治疗。3、本品为阴道给药，切忌口服。

【儿童注意事项】: 尚未进行儿童患者的安全有效性研究。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 本品对于孕妇用药尚无安全性数据。文献报道哺乳期妇女使用本药时乳汁中的含量极低。故孕妇和哺乳期妇女在使用本品时应权衡利弊。

【老人注意事项】: 尚未进行老年患者的安全有效性研究。

【药物相互作用】: 因为阴道用橡胶制品可能会被损坏，所以应避免接触此类产品如避孕套或阴道避孕隔膜等。

【药理作用】: 药理作用酮康唑为合成的咪唑二嗯烷衍生物，通过抑制真菌麦角甾醇生物合成并改变细胞膜其它脂类化合物的组成发挥抗菌作用。酮康唑对皮肤癣菌如毛发癖菌属、表皮癖菌属、小孢子菌属及酵母菌如念珠菌等具有抑制作用。酮康唑对曲霉菌、申克孢子丝菌、某些暗色孢科真菌及毛霉菌较不敏感，但对虫菌属例外。毒理研究酮康唑在犬12个月的长期毒性试验显示有肝毒性作用。本品可使碱性磷酸酶明显上升，肝细胞变性。大鼠18个月的长期毒性试验显示有肾脏、肾上腺和卵巢微小的病理学变化。另外，雌性大鼠的骨骼脆性增加。以上试验中，未观察到不良反应的剂量 (NOAEL) 为10mg/kg/天。生殖毒性研究中，高浓度的酮康唑，母体毒性剂量(不低于80mg/kg/ 天 ) , 会损伤雌性大鼠的生育能力，产生胚胎毒性和幼仔畸形[少指(趾)和蹼指(趾)]。剂量为40mg/kg 的大鼠和家兔试验中，酮康唑没有胚胎毒性和致畸性，且对生育能力无影响。160mg/kg以下任何剂量的酮康唑对小鼠无致畸作用。酮康唑无致癌性和遗传毒性。电生理研究表明酮康唑有抑制细胞快激活延迟整流钾电流的作用，延长动作电位持续时间，可能延长QT间期。

【贮藏】: 密封，30℃以下干燥处保存。

【规格】: 0.4克

【包装规格】: PVC/LDPE复合膜，3粒/盒、6粒/盒，内附指套。

【有效期】: 24月

【执行标准】: YBHO2362012

【批准文号】: 国药准字H20120052

【企业名称】: 浙江莎普爱思药业股份有限公司

【企业简称】: 莎普爱思

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