吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂(启尔畅) 举报/反馈

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说明书

【通用名称】: 吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂

【商品名称】: 启尔畅

【英文名称】: BeclometasoneDipropionateandFormoterolInhalationAerosol

【汉语拼音】: XiRuYongBeiLvMiSongFuMoTeLuoQiWuJi(QiErChang)

【成份】: 丙酸倍氯米松、富马酸福莫特罗。

【性状】: 本品为压力定量给药气雾剂，在耐压容器中的药液为无色至淡黄色澄清溶液，揿压阀门，药液即呈雾状喷出。

【适应症】: 因本品局部用于肺无明显全身作用，可用气雾吸入法以缓解哮喘症状和过敏性鼻炎的治疗，本品有治疗和预防作用。

【用法用量】: 吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂不推荐用于哮喘的初始治疗。吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂的使用剂量因人而异，应根据疾病的严重程度进行调整。不但在开始使用复方制剂治疗时要考虑这一点，而且在剂量调整时也要考虑。吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂中丙酸倍氯米松的特点是超细颗粒分布，这比非超细颗粒分布配方中丙酸倍氯米松的疗效更强（吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂中超细颗粒丙酸倍氯米松100ug相当于非超细颗粒配方中丙酸倍氯米松250ug）。因此，吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂中丙酸倍氯米松的每日总剂量应低于非超细颗粒配方中丙酸倍氯

【不良反应】: 由于本品含有丙酸倍氯米松和富马酸福莫特罗，可以预计与每一成分相关的不良反应的类型和严重程度。这2种化合物同时使用未发现增加其他的不良事件。常见和不常见药物不良反应（ADR）来自临床试验资料。未考虑安慰剂组的发生率。感染和传染：咽炎常见；流感、口腔真菌感染、咽和食管念珠菌病、阴道念珠菌病、胃肠炎、鼻窦炎不常见。血液和淋巴系统异常：粒细胞减少不常见；血小板减少非常罕见。免疫系统异常：过敏性皮炎不常见；过敏反应包括口唇、面部、眼睛和咽部红斑和水肿非常罕见。

【禁忌】: 已知对丙酸倍氯米松、富马酸福莫特罗二水合物和/或任何辅助材料过敏者禁用吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂。

【注意事项】: 1、长效β2-肾上腺素受体激动剂，例如吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂的活性成分之一福莫特罗，可增加与哮喘相关死亡的风险。2、目前，现有的数据尚不足以确定同时使用吸入糖皮质激素类药物或其他长效哮喘控制药物可降低源于LABA的与哮喘相关死亡的风险增加。3、对照临床研究的现有数据表明，LABA可增加儿童和青少年与哮喘相关的住院治疗。4、运动员慎用。5、有下列疾病的患者慎用（可能需要监测）：心律失常，特别是三度房室传导阻滞和快速型心律失常（心动过速和/或不规则心率），特发性主动脉瓣下狭窄，肥大性阻塞性心肌病，重度心脏疾病，特别是急性心肌梗塞、缺血性心脏病、充血性心力衰竭，闭塞性血管疾病，特别是动脉硬化、高血压和动脉瘤。6、已知或可疑QTc间期延长（QTc>0.44秒）的患者（先天性或药物诱导）慎用吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂。福莫特罗本身可能诱导QTc间期延长。7、有甲状腺功能亢进、糖尿病、嗜铬细胞瘤和未经治疗的低钾血症的患者也应慎用吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂。8、使用β2-受体激动剂治疗时可能引起潜在的严重的低血钾。重度哮喘者需特别注意，因为缺氧可加强低血钾效应。低血钾还可因其他可诱导低血钾的伴随药物治疗而加重，这些药物包括黄嘌呤衍生物、类固醇和利尿剂。在不稳定性哮喘患者中使用大量“急救”支气管扩张剂时也需特别注意，建议在这种情况下应监测血钾水平。9、吸入福莫特罗可能引起血糖升高，因此，糖尿病患者应密切监测血糖。10、如果计划使用卤代类麻醉药，应确保在开始麻醉前至少12小时不要使用吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂，因有引起心律失常的风险。11、与所有含皮质激素的吸入性药物一样，活动或静止期肺结核、气道真菌和病毒感染的患者应慎用吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂。12、不可无故突然中断吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂治疗。（详见说明书）请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童注意事项】: 吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂不推荐在儿童和18岁以下青少年中使用。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 孕妇及哺乳期妇女禁用吸入用倍氯米松福莫特罗气雾剂。

【老人注意事项】: 尚不明确。

【药物相互作用】: 药代动力学相互作用：丙酸倍氯米松通过酯酶代谢很快，细胞色素P450系统不参与代谢。药效学相互作用：哮喘患者应避免使用β-受体阻滞剂（包括滴眼液），如果必须使用β-受体阻滞剂，福莫特罗的效应可能被减弱或抵消。联合使用其他β-肾上腺素能药物能产生潜在的叠加作用，将福莫特罗与茶碱或其他β-肾上腺素能药物合用时应谨慎。同时使用奎尼丁、丙吡胺、普鲁卡因胺、酚噻嗪类、抗组胺药、单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药可能延长QTc间期和增加室性心律失常的风险。左旋多巴、左旋甲状腺素、催产素和乙醇可能消弱心脏对β2-拟交感神经

【药理作用】: 本品为丙酸倍氯米松和福莫特罗组成的复方制剂。丙酸倍氯米松：为人工合成的强效肾上腺皮质激素类药物，是倍氯米松的二丙酸酯，具有抗炎、抗过敏等作用，能抑制支气管渗出物，消除支气管粘膜肿胀，解除支气管痉挛。福莫特罗：为长效选择性的β2-受体激动剂，具有舒张支气管平滑肌、缓解支气管平滑肌痉挛及抗变态反应作用。体外研究已经表明，福莫特罗与β2-受体的激动活性比β1-受体高200倍。尽管在支气管平滑肌中β2-受体是主要的肾上腺素能受体，且在心脏中，β1-受体也是主要的受体，但是，在人体心脏中，β2-受体约占全部β-肾上腺素能受体的10-50%。目前尚不明确这些受体的准确功能，即使是高选择性的β2-激动剂也可能对心脏产生影响。

【贮藏】: 密封。

【规格】: 100微克/6微克/揿,每揿含丙酸倍氯米松100微克和富马酸福莫特罗6微克

【包装规格】: 120揿/瓶。

【有效期】: 24月

【批准文号】: H20130127

【企业名称】: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

【企业简称】: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

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