左乙拉西坦口服溶液(开浦兰)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 左乙拉西坦口服溶液

【商品名称】: 开浦兰

【英文名称】: Levetiracetam Oral Solution

【汉语拼音】: ZuoYiLaXiTanKouFuRongYe

【适应症】: 抗癫痫药，用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

【用法用量】: 1、左乙拉西坦口服溶液可以兑水稀释服用，并且服用不受食物影响。市售包装的口服溶液中配有带有刻度的口服取药器及其使用说明。每日服用剂量分2次等量服用。2、成人（≥18岁）和青少年（12-17岁）体重50kg或以上：（1）起始治疗剂量为每次500mg，每日2次。此剂量可以在治疗的第一天开始服用。（2）根据临床效果及耐受性，剂量可增加至每次1500mg，每日2次。应每2-4周做一次剂量的调整，调整幅度500mg/次（即调整幅度1000mg/日）。3、老年人（≥65岁）：根据肾功能状况，调整剂量（详见下文有关肾功能受损病人描述）。4、儿科：医生应根据患者的年龄、体重和给药剂量选择合适的药物制剂和剂量。（1）用于1个月及以上患者的部分发作性癫痫的治疗。（2）用于12岁及以上青少年肌阵挛发作癫痫患者的加用治疗。治疗起始剂量1000mg/日，每日两次给药（500mg，每日两次）。每两周增加1000mg/日的剂量至推荐的日剂量3000mg。剂量低于3000mg/日的有效性尚未研究。（3）用于6岁及以上儿童患者的原发性全面性强直-阵挛发作的加用治疗6至16岁的儿科患者的起始治疗为每日20mg/kg，分为两次给药（10mg/kg，每日两次）。每两周增加一次每日剂量，每次增量为20mg/kg，直至推荐日剂量60mg/kg（30mg/kg，每日两次）。剂量低于60mg/kg/天的有效性尚未得到充分研究。体重≤20kg的患者应服用口服溶液剂。体重超过20kg的患者可以服用片剂或口服溶液。5、肾功能损害的患者：（1）日剂量需根据个体肾功能状况进行调整。（2）成人肾功能损害患者，根据肾功能状况，按表中不同肌酐清除率（CLcr）ml/min调整日剂量。肌酐清除率（CLcr）ml/min通过检测血清肌酐（mg/dl）值用下述公式获得：CLcr=[140-年龄（年）×体重（公斤）]/[72×血清肌酐值（mg/dl）]（女性患者×0.85）CLcr根据人体体表面积BSA进行调整：CLcr（ml/min/1.73m2）=[CLcr（ml/min）/患者BSA（m2）]×1.73（3）成人剂量根据患者的肾功能状况进行调整：①正常患者，肌酐清除率＞80ml/min/1.73m2，每次500-1500mg，每日2次。②轻度异常，肌酐清除率50-79ml/min/1.73m2，每次500-1000mg，每日2次。③重度异常，肌酐清除率30-49ml/min/1.73m2，每次250-750mg，每日2次。④严重异常，肌酐清除率＜30ml/min/1.73m2，每次250-500mg，每日2次。⑤正在进行透析的晚期肾病患者1，每次500-1000mg，每日1次2。注1：第一天服用推荐负荷剂量为左乙拉西坦750mg。注2：透析后，推荐给予250-500mg附加剂量。（4）儿童肾功能损害病人应根据肾功能状态调整剂量，因为左乙拉西坦的清除与肾功能有关。（详见说明书）6、肝病患者：对于轻度和中度肝功能损害的患者，无需调整给药剂量。严重肝损的患者，通过肌酐清除率可能会低估肾功能损害的程度，因此，如果病人的肌酐清除率小于60ml/min/1.73m2，日剂量应减半。

【规格】: 0.1

【批准文号】: H20120224

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