注射用埃索美拉唑钠(耐信)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 注射用埃索美拉唑钠

【商品名称】: 耐信

【英文名称】: Esomeprazole Sodium for Injection

【汉语拼音】: ZhuSheYongAiSuoMeiLaZuoNa

【成份】: 本品主要成份为埃索美拉唑钠。辅料为依地酸二钠、氢氧化钠。

【适应症】: 1.作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法。2.用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者（胃镜下Forrest分级llc-Ⅲ）。

【用法用量】: 1．对于不能口服用药的胃食管反流病患者，推荐每日1次静脉注射或静脉滴注本品20-40mg。反流性食管炎患者应使用40mg，每日1次；对于反流疾病的症状治疗应使用20mg，每日1次。本品通常应短期用药(不超过7天)，一旦可能，就应转为口服治疗。 2．对于不能口服用药的Forrest分级llc-Ⅲ的急性胃或十二指肠溃疡出血患者，推荐静脉滴注本品40mg，每12小时一次，用药5天。给药方法注射用药：配制溶液的静脉注射时间应至少在3分钟以上。滴注用药：配制溶液的静脉滴注时间应在30分钟内。使用指导注射液的制备是通过加入5ml的0.9%氯化钠溶液至本品小瓶中供静脉注射使用。滴注液的制备是通过将本品1支溶解至0.9%氯化钠溶液100ml，供静脉滴注使用。配制后的注射用或滴注用液体均是无色至极微黄色的澄清溶液，应在12小时内使用，保存在30℃以下。从微生物学的角度考虑最好立即使用。配伍禁忌配制溶液的降解对pH值的依赖性很强，因此药品必须按照使用指导应用。本品只能溶于0.9%氯化钠中供静脉使用。配制的溶液不应与其他药物混合或在同一输液装置中合用。

【不良反应】: 在埃索美拉唑口服或静脉给药的临床试验以及口服给药的上市后研究中，已确定或怀疑有下列不良反应。这些反应按照发生频率分为以下几类(常见＞1%，＜10%；偶见＞0.1%，＜1%；罕见＞0.01%，＜0.1%；十分罕见＜0.01%)。 1.眼睛：偶见：视力模糊。 2.耳和迷路：偶见：眩晕。 3．皮肤和皮下组织：偶见：皮炎、瘙痒、皮疹、荨麻疹；罕见：脱发、光过敏；十分罕见：多形红斑、Stevens-Johnson综合症、中毒性表皮坏死松解症(TEN)。 4．骨骼肌、结缔组织和骨骼：罕见：关节痛、肌痛：十分罕见：肌无力。 5．呼吸、胸、纵隔：罕见：支气管痉挛。 6．消化系统：常见：腹痛、便秘、腹泻、腹胀、恶心/呕吐；偶见：口干；罕见：口炎、胃肠道念珠菌病。 7．肝胆系统：偶见：肝酶升高：罕见：伴或不伴黄疸的肝炎；十分罕见：肝衰竭、先前有肝病的患者中出现脑病。 8．肾脏和泌尿系统：十分罕见：间质性肾炎。 9．血液和淋巴系统：罕见：白细胞减少症、血小板减少症：十分罕见：粒细胞缺乏症、全血细胞减少症。 10,免疫系统：罕见：超敏反应如发热、血管性水肿和过敏反应/休克。 11.代谢和营养(仅供医药专业人士参考详细资料备索)紊乱：偶见：外周 12．水肿；罕见：低钠血症。 13.神经系统：常见：头痛：偶见：头晕、感觉异常、嗜睡；罕见：味觉障碍。精神状态：偶见：失眠；罕见：激动、意识错乱、抑郁；十分罕见：攻击、幻觉。 14.生殖系统和乳房：十分罕见：男子女性型乳房。 15．给药部位和一般不适：罕见：不适、多汗。接受消旋体奥美拉唑(尤其是高剂量)静脉注射的危重病人曾报道出现不可逆的视觉损伤，但尚未确定因果关系。

【注意事项】: 1．当病人被怀疑患有胃溃疡或已患有胃溃疡时，如果出现异常症状(如明显的非有意识的体重减轻、反复呕吐、吞咽困难、呕血或黑便)，应先排除恶性肿瘤的可能性。因为使用本品治疗可减轻症状，延误诊断。 2．使用质子泵抑制剂可能会使胃肠道感染(如沙门氏菌和弯曲菌)的危险略有增加(见[药理毒理])。 3．不推荐本品与阿扎那韦(见[药物相互作用])联合使用。如果阿扎那韦与质子泵抑制剂必须联合使用，阿扎那韦剂量需增至400mg(同时辅以利托那韦100mg)；建议配合密切的临床监测，且本品剂量不应超过20mg。 4．轻到中度肾功能损害的患者无需调整剂量。由于严重肾功能不全的患者使用本品的经验有限，治疗时应慎重(见[药代动力学])。 5．轻到中度肝功能损害的患者无需调整剂量。严重肝功能损害的患者每日剂量不应超过20mg(见[药代动力学])。 6．对驾驶和使用机器能力的影响：尚未观察到这方面的影响。

【贮藏】: 遮光，密闭，在30℃以下保存。

【规格】: 40毫克(以埃索美拉唑计)

【批准文号】: H20120093

【企业名称】: AstraZeneca AB

【企业简称】: AstraZeneca AB

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