尼古丁透皮贴剂(尼派)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 尼古丁透皮贴剂

【商品名称】: 尼派

【英文名称】: Nicotine Transdermal Patches

【汉语拼音】: NiGuDingTouPiTieJi30(NiPai)

【成份】: 本品主要成分为尼古丁。

【性状】: 本品为圆型具衬垫的贴剂，衬垫为方型，两面具光泽，除去衬垫，可见均匀的近于无色的粘性表面，此表面下为淡黄色活性物质层。

【适应症】: 戒烟

【用法用量】: 一日一次，一次一片本品，并应贴用24小时。

【不良反应】: 原则上，本品造成的不良反应，与吸烟时产生的不良反应相似。但是，吸烟还同时可带来其他危险性，如一氧化碳，刺激性气体以及焦油产生的有害影响，且使用本品后体内尼古丁血浆浓度大大低于吸烟时的浓度，所以使用本品治疗时，不良反应不明显。但是，若在使用本品时患者继续吸烟，则不良反应可能会频繁出现，并且更为明显。1.皮肤过敏:表现为使用部位灼痛、水肿、红斑、瘙痒、荨麻疹和小水泡。症状多在48小时内消失，严重的红斑可持续1-3周。严重的不良反应常在治疗后3-8周出现。一但出现严重或持续的皮肤过敏，应停止使用本品并就医。2.中枢神经系统头痛(约30%患者有此症状)、头晕、恶心和睡眠障碍。偶见、罕见:注意力难以集中、做恶梦、疲劳、口干、意识不清、偏头痛、多汗、食欲增加、感觉异常、味觉障碍、、视力模糊及震颤。3.心血管系统，偶见:心悸、高血压、热潮红。罕见：胸痛、呼吸困难、心律失常。如果已有心血管系统疾病，如冠心病(心绞痛)和/或周围动脉闭塞性疾病(间歇性跛行)，症状可能加重。4.胃肠道:偶见胃肠不适、呕吐、便秘、腹泻、腹胀和口干。5.其他系统，常见:流感样症状。偶见、罕见:运动功能障碍、背痛、关节痛、肌痛。极罕见：全身过敏性反应，如全身性荨麻疹、血管神经性水肿和过敏性反应。

【禁忌】: 1.本品不得用于非吸烟者，儿童或偶尔吸烟者。2.妊娠及哺乳期妇女禁用。3.对尼古丁或本品任一成份已知或可疑过敏者禁用。4.全身性皮肤病患者禁用。5.不稳定性或恶化性心绞痛、急性心肌梗塞、严重心律失常者禁用。6.近期出现脑卒中患者禁用。

【注意事项】: 1 尼古丁是毒性物质，如被迅速吸收，毫克剂量水平即有潜在的致命危险。 2 使用本品时，应要求患者完全停止吸烟，应告诫患者，如果在使用本品时继续吸烟，将增加吸烟所带来的危害，包括心血管方面的不良反应。 3 对于患有以下疾病的患者需要使用本品治疗时，应慎重考虑尼古丁可能引起的上述副作用。稳定性心绞痛、急性心肌梗塞后、闭塞性周围动脉性疾病、脑血管疾病、心力衰竭、肾脏或肝脏功能异常、糖尿病、未得到控制的高血压、甲状腺功能亢进、消化道溃疡、嗜铬细胞瘤。 4 过敏反应：临床研究发现，少数患者使用本品后，可出现接触性过敏。对于这种患者，当使用其他含有尼古丁的产品包括烟草时，可能会再度出现接触性过敏。 5 间续使用：尚无关于本品间续使用效果的足够数据。不过，如果使用本品后出现长期失眠症状，可在使用16小时后掲除（即夜间不使用）。 6 有报道在已知有肌无力（如重症肌无力、肌无力综合征）病史患者使用本品后症状加重。 7 对出现严重或持续性皮肤不良反应的患者，应建议中断治疗。 8 戒烟可能导致行为改变。尚无资料显示适当剂量的尼古丁透皮贴剂会影响使用者的驾驶和机械操控能力。

【儿童注意事项】: 儿童禁用。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 尚不明确。

【老人注意事项】: 尚不明确。

【药物相互作用】: 吸烟者中发现的酶诱导现象并非由尼古丁引起，而是烟草烟雾中的焦油化合物所致。这意味着停止吸烟后，尽管尼古丁可被本品所替代，但机体代谢以及联合用药的药理作用仍会发生变化(正常化)。吸烟可降低某些药物的血清浓度，如安替比林、雌激素、去甲西泮、利多卡因、奥沙西泮、华法林、非那西丁、咖啡因、茶碱、丙咪嗪和喷他佐辛。吸烟产生的效应包括减弱普洛帕吩的镇痛作用，降低速尿的利尿作用，改变对普萘洛尔的药效学反应以及降低H2-受体拮抗剂治疗溃疡病的治愈率。吸烟和尼古丁都能增加循环中皮质醇和儿茶酚胺水平。硝苯地平，肾上腺素受体激

【药理作用】: 尚不明确。

【贮藏】: 密封。

【规格】: 30厘米2:52.5毫克;

【包装规格】: 7贴/盒，28贴/盒，7贴/盒，7贴/盒，7贴/盒

【有效期】: 24月

【批准文号】: H20110201

【企业名称】: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

【企业简称】: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG

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