门冬胰岛素注射液(诺和锐)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 门冬胰岛素注射液

【商品名称】: 诺和锐

【英文名称】: Insulin Aspart Injection

【汉语拼音】: MenDongYiDaoSuZhuSheYe

【成份】: 本品主要成份及其化学名称为门冬胰岛素(用生物技术将人胰岛素氨基酸链B28位的脯氨酸由天门冬氨酸替代)。其它成份为甘油、苯酚、间甲酚、氯化锌、氯化钠、二水磷酸二钠、氢氧化钠、盐酸。

【适应症】: 用于治疗糖尿病。

【用法用量】: 本品比可溶性人胰岛素起效更快，作用持续时间更短。由于快速起效，所以一般须紧邻餐前注射。必要时，可在餐后立即给药。由于作用持续时间较短，所以本品导致夜间低血糖发生的风险较低。本品的用量因人而异，应由医生根据患者的病情决定。一般应与至少每日一次的中效胰岛素或长效胰岛素联合使用。成人和儿童：胰岛素需要量因人而异，通常为每日每公斤体重0.5-1.OU。在针对餐时的治疗中，50%-70%的胰岛素需要量由本品提供，其他部分由中效胰岛素或长效胰岛素提供。本品经皮下注射，部位可选择腹壁、大腿、上臂三角肌或臀部。应在同一注射区域内轮换注射点。腹壁皮下注射后，10-20分钟内起效。最大作用时间为注射后1-3小时，作用持续时间为3-5小时。像所有胰岛素一样，剂量、注射部位、血流、温度和运动量均会影响其作用时间。所有胰岛素从腹壁皮下给药均比从其他注射部位给药吸收更快。但是，无论从任何部位进行注射，本品均比可溶性人胰岛素起效快。如有必要，本品可由专业医务人员经静脉给药。本品可经胰岛素泵给药，进行连续皮下胰岛素输注治疗(CSII)。连续皮下胰岛素输注治疗应选择腹壁作为注射部位，并轮换输注点。在使用胰岛素泵输注本品时，不能与其他胰岛素混合使用。当本品用于胰岛素泵输注时，患者应得到全面的相关指导，包括如何使用胰岛素泵以及使用合适的储药器和管路。输注装置(管路和皮下软管)必须根据输注装置说明中的相关要求进行更换。接受连续皮下胰岛素输注治疗的患者必须随身配备可替换的胰岛素，以防因胰岛素泵系统损坏而影响用药。肾功能或肝功能不全时，通常患者对胰岛素的需要量会减少。建议对这些患者，进行严密的血糖监测，并对本品剂量进行相应的调整。使用、操作和处理说明诺和锐笔芯仅能和配套的产品同时使用并且允许本品安全有效的运行。本品仅供一人使用。本品不可重新灌装使用。本品应与诺和诺德胰岛素注射系统和诺和针配合使用。本品经胰岛素泵给药用于连续皮下胰岛素输注治疗。胰岛素泵给药：管路内表面由聚乙烯或聚烯烃制成，经鉴定符合胰岛素泵的使用。静脉给药：输注系统中本品浓度为0.05U/毫升至1.0U/毫升，输注液为0.9%氯化钠、5%葡萄糖或含40mmoUL氯化钾的10%葡萄糖。上述输注液置于聚丙烯输液袋中，在室温下24小时内是稳定的。尽管胰岛素总量在长时间段里保持稳定，但随着时间的延长，会有一定量的胰岛素吸附于输液袋上。在输注期间必须监测血糖值。如果诺和锐不呈无色澄明液体，则不能使用。任何未使用的产品或废料应根据当地要求进行处置。

【不良反应】: 患者使用本品时发生的不良反应主要与剂量相关，且与胰岛素药理学作用有关。与其他胰岛素制剂相同，低血糖是本品治疗中最常见的不良反应。如果胰岛素使用剂量远高于需要量，就可能发生低血糖。重度的低血糖可能导致意识丧失和/或惊厥以及暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。临床试验和上市后的经验表明，低血糖发生的频率随患者的人群和用法用量的不同而变化，因此无法呈现低血糖发生的确切频率。在临床试验期间，本品与人胰岛紊相比，低血糖的总体发生率没有差异。总结临床试验中不良反应发生频率，经过总体判断认为和本品有关的不良反应如下所列。不良反应发生的频率定义如下：少见不良反应(大于1/1000;小于1/100)，罕见不良反应(大于1/10000;小于1/1000)，个别不良反应病例定义为非常罕见的不良反应(小于1/10000)，包括单独的病例报告。在每个频率分组下，不良反应均按照严重程度的降序列出。 1.免疫系统失调少见不良反应-荨麻疹，皮疹，出疹。非常罕见不良反应，过敏反应。全身性过敏反应的症状可能包括全身性皮疹、瘙痒、出汗、胃肠遒不适、血管神经性水肿、呼吸困难、心悸和血压下降。全身性过敏反应有可能危及生命。 2.神经系统异常罕见不良反应-周围神经系统病变。快速改善血糖水平控制可能发生急性痛性神经病变，这种症状通常是可逆的。 3.视觉异常少见不良反应-屈光不正。胰岛素治疗的初始阶段，可能会出现屈光不正。这种现象通常为一过性的。少见不良反应-糖尿病视网膜病变。长期血糖控制良好可降低患糖尿病视网膜病变的风险。但是因强化胰岛素治疗而突然改善血糖水平控制可能发生糖尿病视网膜病变恶化。 4.皮肤和皮下组织异常 5.少见不良反应-脂肪代谢障碍。 6.注射部位可能会发生脂肪代谢障碍。这一情况通常是因为未在注射区域内轮换注射点所致。 7.少见不良反应-局部超敏反应。在胰岛素治疗期时，可能发生注射点局部的超敏反应(如红、肿和瘙痒)。上述反应通常为暂时性的，在继续治疗的过程中会自行消失。全身不适和注射部位异常 8.少见不良反应-水肿胰岛素治疗的初期有可能出现水肿现象，这种现象通常为一过性的。

【禁忌】: 以下患者禁用： 1.对门冬胰岛素或本品中任何其他成份过敏者。 2.低血糖患者。

【注意事项】: 1.本品注射剂量不足或治疗中断时，特别是在1型糖尿病患者中，可能导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒，这可能是致命的。 2.血糖控制有显著改善的患者(如接受胰岛素强化治疗其低血糖的先兆症状可能会有所改变，应提醒患者注意如果发生低血糖症状，因人胰岛素类似物起效迅速的药效学特征，注射本品后低血糖症状的出现会比可溶性人胰岛素早。 3.本品的注射时间应与进餐时间紧密相连，即紧邻餐前。本品起效迅速，所以必须同时考虑患者的合并症及合并用药是否会延迟食物的吸收。 4.伴有其他疾病时(特别是感染时)，通常患者的胰岛素需要量会增加。 5.患者换用不同品牌和类型的胰岛素制剂时，与先前使用的胰岛素相比，低血糖的早期先兆症状可能会有所改变或不太显著。患者换用不同类型或品牌的胰岛素制剂的过程，必须在严密的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致剂量改变：药物规格、品牌、类型、种类(动物胰岛素、人胰岛素、人胰岛素类似物)和/或生产工艺。患者换用本品时如果需要调整剂量或用药次数，则可以在首次给药时，或者在开始治疗的几周或几个月内进行调整。 6.与其他任何胰岛素治疗一样，使用本品时可能发生注射部位反应，包括疼痛、瘙痒、荨麻疹、肿胀和炎症。为减少或避免这些反应，应在同一注射区域内持续轮换注射点。这些反应通常会在数天至数周内消失。罕见情况下，注射部位反应可能需要终止使用本品。 7.漏餐或进行无计划，高强度的体力劳动，可导致低血糖。如果增强了体力活动或者改变了正常饮食，也需要调整本品的剂量。 8.餐后立即运动会增加低血糖的危险。 9.运动员慎用。 10.对驾驶和机械操作能力的影响： 11.低血糖可能会降低患者的注意力和反应能力。这些能力受损，会造成危险(如在驾驶汽车和操作机械的过程中)。 12.应特别提醒患者注意避免在驾驶时出现低血糖，尤其是低血糖先兆症状不明显或缺乏及既往经常发生低血糖的患者。在上述情况下，应首先考虑患者能否安全操作。

【药物相互作用】: 已知有多种药物会影响葡萄糖代谢。 1.可能会减少胰岛素需要量的药物口服降糖药(OHAs)，奥曲肽，单胺氧化酶抑制剂(MAOIs)，非选择性β-肾上腺素能阻滞剂，血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂，水杨酸盐，酒精，合成代谢类固醇和硫胺类制剂。 2.可能会增加腴岛素需要量的药物：口服避孕药，噻嗪类利尿剂，糖皮质激素，甲状腺激素，交感神经兴奋剂和达那唑。 3.β-阻滞剂可能会掩盖低血糖症状。 4.酒精可以加剧和延长胰岛素引起的低血糖。配伍禁忌一些化学物质加入到胰岛素中可能导致胰岛素的降解，如：含有巯基或亚硫酸盐的药品。

【药理作用】: 门冬胰岛素的降血糖作用是通过门冬胰岛素分子与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进葡萄糖吸收，同时抑制肝糖元释放来实现的。诺和锐笔芯中人胰岛素氨基酸链的B28位脯氨酸由天门冬氨酸代替，所以可溶性人胰岛素中形成六聚体的倾向在门冬胰岛素中被降低了。因此，与可溶性人胰岛素相比，皮下吸收速度更快。

【贮藏】: 尚未应用的本品储存于2-8°C的冰箱内(不要太接近冷冻室)，不可冰冻。正在使用的本品不要放于冰箱内，应存放于低于30°C的室温下，开封后勿超过4周。避光保存。本品有效期2年。

【规格】: 3毫升:300单位(特充)

【批准文号】: S20100049

【企业名称】: 丹麦诺和诺德公司

【企业简称】: 丹麦诺和诺德

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