尼古丁贴剂(力克雷)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 尼古丁贴剂

【商品名称】: 力克雷

【英文名称】: Nicotine Patch

【汉语拼音】: NiGuDingTieJi(LiKeLei)

【成份】: 本品活性成份为尼古丁，化学名称：3-(1-甲基-2-吡咯烷基)吡啶。本品10毫克/16小时每片含有尼古丁16.6毫克，16小时释放尼古丁10毫克。辅料为米色薄膜(色素、铝和聚酯)，聚异丁烯，聚丁烯，聚酯，防护膜(硅化处理的聚酯)。

【性状】: 本品为长方形浅棕色多层贴剂，上层为割开的透明塑料衬垫，中层为银白色粘着层。

【适应症】: 用于治疗烟草依赖，可以减轻尼古丁渴望和戒断症状，从而辅助意愿戒烟的吸烟者戒烟。

【用法用量】: 儿童和青少年 18岁以下人群只有在经由医生处方的情况下才可以使用本品。目前还没有使用尼古丁透皮贴剂治疗18岁以下年轻人群的经验。成年人和老年人治疗应以每日一片15毫克/16小时透皮贴剂开始。疗程应个体化。通常治疗应持续12周。然后使用10毫克/16小时透皮贴剂逐渐降低剂量2周，再用5毫克/16小时贴剂治疗2周。治疗时间不推荐超过6个月。然而某些戒烟者为了避免复吸可能需要治疗更长的时间。透皮贴剂每日早上贴敷，睡前揭去。透皮贴剂应该贴敷于干净、干爽、没有毛皮和完好没有破损的躯干部，臂部或者臀部皮肤。使用时揭去割开的透明塑料衬垫并在皮肤上按压贴剂10-15分钟。为了减少局部刺激性的风险，尼古丁透皮贴剂每次应在不同部位贴敷。贴敷尼古丁透皮贴剂后应仔细洗手，以避免手指沾染的尼古丁刺激眼睛。劝导和支持可以增加成功的机会。

【不良反应】: 贴剂可能会对少数人产生一些不良反应。在粘贴部位可能会有轻微发红、瘙痒、烧灼及刺痛。这些症状通常会在一天内消失。粘贴部位偶尔会发生较严重的不良反应，一旦发生应停止使用贴剂并就医。贴剂或戒烟还可能引起其它反应，包括：恶心、轻度反胃或便秘；咳嗽、咽痛、口干；肌肉或关节疼痛；头痛、虚弱或流感样症状；头晕或睡眠障碍。这些症状通常很轻微且经治疗后几天内消失。患者按步骤1使用21毫克规格的贴剂时，如对这些反应不能耐受，可将初始6周余下的时间改为使用14毫克规格的贴剂，然后使用7毫克规格的贴剂2周。如果上述不良反应持续且无改善，或使用本品引发其他不适，则立即停止使用本品并咨询医生或药师。

【禁忌】: 对尼古丁或者本品中的任何辅料过敏，近期的心肌梗死(最近3个月)，不稳定或者进展期心绞痛，变异性心绞痛，严重心律失常，急性卒中，慢性全身性皮肤疾病。

【注意事项】: 有严重心血管疾病的病人（例如闭塞性外周血管疾病、脑血管疾病、稳定性心绞痛和失代偿性心力衰竭），血管痉挛，未能控制的高血压，中重度肝脏疾病，严重肾脏疾病，十二指肠和胃溃疡，以上病人慎重使用本品。然而，持续吸烟比使用尼古丁薄荷型咀嚼胶会导致更为严重的危害。来自尼古丁类药物和烟草的尼古丁都会引起肾上腺髓质释放儿茶酚胺，因此，患有甲状腺机能亢进症和嗜铬细胞瘤的患者应该慎重使用本品。糖尿病患者戒烟后可能需要更低的胰岛素剂量。使用尼古丁制剂后，尼古丁依赖可能会在一个较低的水平持续。然而，使用纯尼古丁比烟草的危害要小得多。对驾驶和操作机器能力的影响：尼古丁咀嚼胶对驾驶和操作机器能力没有影响或者影响甚微。

【儿童注意事项】: 儿童和青少年18岁以下人群不应该使用。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 哺乳期妇女禁用。

【老人注意事项】: 尚不明确。

【药物相互作用】: 吸烟(并非尼古丁)与CYP1A2的活性增加有关，戒烟后，通过CYP1A2代谢的一些药物的清除可能会降低，这会导致这些药物的血浆浓度的升高。对治疗窗窄的药物，例如茶碱，他可林，氯氮平或者ropinirol，这种血药浓度的升高可能会有显著的临床意义。部分经由CYP1A2代谢的药物，例如丙咪嗪，奥氮平，氯丙咪嗪和氟伏沙明，戒烟后血药浓度也可能升高。虽然没有数据支持这种情况，然而，对这些药物血浆浓度的影响的临床意义还不清楚。有限的数据提示，吸烟也可能诱导氟卡尼和喷他佐辛的代谢。

【药理作用】: 在长期使用后，突然停止使用烟草产品则会导致戒断综合症，包括下列中四个或多个症状，烦躁不安或抑郁情绪、失眠、激惹、挫折或发愁、焦虑、注意力不集中、不安或急躁、心率减缓、食欲或体重增加，渴望吸烟，被确认为临床相关症状，也是尼古丁戒断过程中戒断综合症的一个重要组成部分。临床研究显示尼古丁替代产品能帮助吸烟者放弃吸烟。

【贮藏】: 存放在不超过25℃处，贴剂使用后应将解除皮肤面朝内折叠并置于儿童不能触及之处。有效期36个月。

【规格】: 15毫克/16小时

【包装规格】: 本品为多层贴剂，上层为割开的透明塑料衬垫，中层为银白色粘着层。7片/盒。

【有效期】: 36月

【批准文号】: H20090633

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