达比加群酯胶囊(泰毕全)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

达比加群酯胶囊(泰毕全) 举报/反馈

德国勃林格殷格翰药业有限公司

外观包装仅供参考，请按药品说明书或在药师指导下购买和使用。

【通用名称】: 达比加群酯胶囊

【商品名称】: 泰毕全

【英文名称】: Dabigatran Etexilate Capsules

【汉语拼音】: DaBiJiaQunZhiJiaoNang

【性状】: 本品为胶囊剂，内容物为黄色颗粒。

【适应症】: 预防存在以下一个或多个危险因素的成人非瓣性房颤患者的卒中和全身性栓塞(SEE)：先前曾有卒中、短暂性脑缺血发作或全身性栓塞左心室射血分数40% 伴有症状的心力衰竭，纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级=2级年龄=75岁年龄=65岁，且伴有以下任一疾病：糖尿病、冠心病或高血压

【用法用量】: 用水送服，餐食或餐后服用均可。请勿打开胶囊。成人的推荐剂量为每日口服300mg，即每次1粒150mg的胶囊，每日两次，应维持终生治疗。

【不良反应】: 与其他各种抗凝药物类似，达比加群酯用于抗凝治疗过程中也不可避免会出现出血现象。尤其在高剂量应用时，出血发生率更高。Eriksson等率先报道的达比加群酯剂量递增安全性研究即BISTROI研究，314例受试者术后4—8小时开始口服达比加群酯一日2次，每次12.5、25、50、100、150、200和300mg或一日1次150、300mg，结果表明，各组均未见大出血事件，但最高剂量组(一日2次，每次300mg)在接受治疗初始几日内20例受试者中就有2例出现多部位出血。小出血事件的发生具有明显的剂量相关性。其他不良反应，达比加群酯与依诺肝素相比无显著差异。推荐剂量(150或220mg)下，达比加群酯严重不良反应发生率均为8%。总不良反应发生率均为77%，因严重不良反应导致治疗终止的发生率分别为8%和6%。恶心和呕吐发生率分别为21%-22%和16%-17%;11%-13%的患者出现便秘和发热;6%-7%的患者出现低血压、失眠和水肿;1%-4%的患者出现贫血、眩晕、腹泻、疱疹、头痛，尿潴留、继发性血肿、消化不良和心动过速等症状。

【禁忌】: 对泰毕全过敏者及凝血功能异常者禁用。

【药理作用】: 达比加群酯是一种新型的合成的直接凝血酶抑制剂，是达比加群的前体药物，属非肽类的凝血酶抑制剂。口服经胃肠吸收后，在体内转化为具有直接抗凝血活性的达比加群。达比加群结合于凝血酶的纤维蛋白特异结合位点，阻止纤维蛋白原裂解为纤维蛋白，从而阻断了凝血瀑布网络的最后步骤及血栓形成。达比加群可以从纤维蛋白一凝血酶结合体上解离，发挥可逆的抗凝作用。

【贮藏】: 密封，在25C以下干燥保存。

【规格】: 150毫克

【有效期】: 36个月

【批准文号】: 国药准字J20130065

【企业名称】: 德国勃林格殷格翰药业有限公司

【企业简称】: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG