盐酸伐地那非片(艾力达) 举报/反馈

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说明书

【通用名称】: 盐酸伐地那非片

【商品名称】: 艾力达

【汉语拼音】: YanSuanFaDeNaFeiPian

【适应症】: 治疗男性阴茎勃起功能障碍(ED)。

【不良反应】: 全球临床试验中，超过9500位患者服用了伐地那非。伐地那非耐受性良好，发生的不良事件通常是一过性、轻度到中度的。

【禁忌】: 1．对药物的的任何成分（活性成分或非活性成分）有过敏症状的患者禁用。 2．与PDE抑制剂在NO/cE、GMP通路的作用机制相同，PDE5抑制剂可能增强硝硝酸盐类药物的降压效果。因此，服用硝酸盐类或一氧化氮供体治疗的患者避免同时使用伐地那非。 3．避免HIV蛋白激酶抑制剂印地那韦或利托那韦和伐地那非同时使用，因为它们是强效CYP3A4抑制剂。

【注意事项】: 由于性活动伴有一定程度的心脏危险性，故医生对患者勃起障碍采取任何治疗之前，应首先考虑其心脏状况。伐地那非的扩血管特性可能导到处血压暂时性的轻度降低。伴左心室流出障碍，如主动脉狭窄和特发性肥厚性主动脉瓣下狭窄的患者可对扩血管药物敏感，包括PDE5抑制剂。由于具有潜在的心脏危险性，不推荐心脏病患者进行性交，因此通常不能使用治疗勃起障碍的药物。一项59例健康男性受试者服用伐地那非对QT间期影响的研究表明，治疗剂量（10mg）和超剂量（80mg）的伐地那非导致QTc间期的延长。一项上市后的研究表明，当伐地那非和另一种影响QT间期的药物合用时，与各药单独使用相比，对QT间期者，在临床应用伐那非时需考虑到这点。先天生QT间期延长的患者或服用IA类（如奎尼丁，普鲁卡因胺）或III类（如胺碘酮，索他洛尔）搞心律失常药物的患者应避免服用伐地那非。对于阴茎具有解剖畸形（如:成角，海绵体纤维化，Peyronie’s病），或者阴痉勃起无法消退（如：镰状细胞病，多发生骨髓瘤和白血病）的患者，治疗其勃起障碍时需谨慎用药。联合使用其它治疗勃起障碍方法时，伐地那非的安全性和疗效尚未研究。

【药物相互作用】: CYP抑制剂：伐地那非主要通过肝脏酶系经由细胞色素P450（CYP）同工酶3A4代谢，CYP3A5和CYP2C同工酶在其代谢中起一定的作用。因此，这些酶的抑制剂可以减少伐地那非的清除。

【药理作用】: 阴茎勃起是涉及阴茎海绵体及其相关小动脉血管平滑肌的松弛的血流动力学过程。在性刺激过程中，阴茎海绵体内的神经元末梢释放一氧化氮(NO)，NO激活平滑肌细胞的鸟苷酸环化酶，使细胞内环鸟苷酸(cGMP)水平增加，最终导致平滑肌松弛，增加阴茎内的血流量。cGMP的实际水平受到鸟苷酸环化酶合成速率和磷酸二酯酶(PDEs)降解cGMP速率共同调节。 cGMP特异性磷酸二酯酶5(PDE5)是存在于人体阴茎海绵体上最主要的PDE。伐地那非通过抑制人体阴茎海绵体内降解cGMP的磷酸二酯酶5型(PDE5)，增加性刺激作用下海绵体局部内源性的一氧化氮的释放，使得平滑肌松弛，增加人体阴茎海绵体血流，从而增强性刺激的自然反应。酶的纯化试验表明，伐地那非是一种高效，高选择性的PDE5抑制剂，其对人体PDE5的IC50为0.7nM。伐地那非对PDE5的抑制作用远远高于对其他PDE的作用(是PDE6的15倍，PDE1的130倍，PDE11的300倍，PDE2，3，4，7，8，9，10的1000倍)。在体外试验中，伐地那非通过增加离体人阴茎海绵体的cGMP水平来松弛平滑肌。在清醒的兔试验中，伐地那非使阴茎勃起的作用依赖于内源性一氧化氮合酶的水平，且该作用能被一氧化氮供体加强。勃起反应一项有安慰刘对照的Rigiscan研究显示，部分受试者在服用伐地那非20mg15分钟后阴茎就能充分勃起并完成插入(≧60%硬度)。所有服用伐地那非的受试者与安慰剂组相比，阴茎的勃起反应在给药25分钟后具有显著性差异。

【贮藏】: 低于25℃密封保存。

【批准文号】: 注册证号H20090818