伊曲康唑分散片(斯迈克)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 伊曲康唑分散片

【商品名称】: 斯迈克

【英文名称】: ItraconazoleDispersibleTablets

【汉语拼音】: YiQuKangZuoFenSanPian(SiMaiKe)

【成份】: 伊曲康唑。其化学式为：(±)-顺式-4-[4-[4-[4-[[2-(2，4-二氯苯基)-2-(1H-1，2，4-3唑-1-甲基)-1，3-二氧戊环-4-基]甲基]苯基]-1-哌嗪]苯基]-2，4-二氢-2-(1-甲基丙基)-3H-1，2，4-3唑-3-酮。分子量：C35H38Cl2N8O4

【性状】: 本品为白色片。

【适应症】: 1.妇科：外阴阴道念珠菌病。2.皮肤科/眼科：花斑癣、皮肤真菌病、真菌性角膜炎和口腔念珠菌病。

【用法用量】: 为达到最佳吸收，应餐后立即给药，可加水分散均匀后口服，也可含于口中吮服或吞服。1.念珠菌性阴道炎：每次200mg，每天二次，疗程为1天或每次200mg，每天一次，疗程为3天；2.花斑癣：每次200mg，每天一次，疗程为7天；3.皮肤真菌病：每次100mg，每天一次，疗程为15天；高度角化区(如足底部癣、手掌部癣)需：延长治疗15日，每次100mg，每天一次，疗程为15天；4.口腔念珠菌病：每次100mg，每天一次，疗程为15天；5.真菌性角膜炎：每次200mg，每天一次，疗程为21天。

【不良反应】: 在已报告的伊曲康唑的不良反应中常见胃肠道不适，如厌食、恶心，腹痛和便秘；少见的副作用包括头痛、可逆性肝酶升高、月经紊乱，头晕和过敏反应(如瘙痒、红斑、风团和血管性水肿)。有个例报告出现了外周神经病变和Stevens-Johnson综合症(重症多形红斑)，但后者的原因不明。已有重要的潜在病理改变并同时接受多种药物治疗的大多数患者，在接受伊曲康唑分散片长疗程疗程(约一个月以上)治疗时，可见低血钾症、水肿、肝炎和脱发等症状。

【禁忌】: 1.对本品过敏者禁用。 2.孕妇禁用。除非用于系统性真菌病治疗，但仍应权衡对胎儿有无潜在性伤害作用。

【注意事项】: 1.对持续用药超过1个月的患者，以及治疗过程中出现厌食、恶心、呕吐、疲劳、腹痛或尿色加深的患者，建议检查肝功能。如果出现异常，应停止用药。2.伊曲康唑绝大部分在肝脏代谢，因而肝功能异常者慎用(除非治疗的必要性超过肝损伤的危险性)。3.当发生神经系统症状时应终止治疗。4.对肾功能不全的病人，本品的排泄减慢，建议监测本品的血浆浓度以确定适宜的剂量。5.育龄妇女使用本品时应采取适当的避孕措施。6.胃酸降低时，会影响本品吸收。需接受酸中和药物治疗者，应在服用伊曲康分散片至少2小时后，再服用这些药物。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童注意事项】: 因伊曲康唑用于儿童的临床资料有限，因此建议不要把伊曲康唑用于儿童患者，除非潜在利益优于可能出现的危害。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 孕妇禁用。除非用于系统性真菌病治疗，但仍应权衡对胎儿有无潜在性伤害作用。哺乳期妇女不宜使用。

【老人注意事项】: 尚不明确。

【药物相互作用】: 1.诱酶药物：如利福平和苯妥英可明显降低本品的口服生物利用度，因此，当与诱酶药物共同服用时应监测本品的血浆浓度。2.体外研究表明，在血浆蛋白结合方面，本品与丙咪嗪、心得安、安定、西咪替丁、消炎痛、甲糖宁和磺胺二甲基嘧啶之间无相互作用。3.伊曲康唑能抑制由细胞色素3A酶催化的药物代谢，导致包括副作用在内的药物作用的增加和/或延长。因此：①在使用伊曲康唑治疗期间不应使用特非那丁、阿司咪唑、西沙必利、3唑仑和口服咪达唑仑。若静脉注射咪达唑仑则更应格外谨慎，因为其镇静作用会延长；②若需与伊曲康唑同时服用口服抗凝剂

【药理作用】: 本品为合成的三氮唑衍生物，具有广谱抗真菌作用，可抑制真菌细胞膜麦角甾醇的合成，从而发挥抗真菌效应。本品对皮肤癣菌(毛癣菌属、小孢子菌属、絮状表皮癣菌)、酵母菌[新生隐球菌、糠秕孢子菌属、念珠菌属(包括白色念珠菌、光滑念珠菌和克柔念珠菌)]、曲霉菌属、组织胞浆菌属、巴西副球孢子菌、申克孢子丝菌、着色真菌属、枝孢霉属、皮炎芽生菌以及各种其它的酵母菌和真菌有抑制作用。

【贮藏】: 在阴凉干燥处保存。

【规格】: 0.1g

【包装规格】: 铝塑包装，7s/板/盒，铝塑包装，0.1g*7s*2板/盒，0.1g*4s/盒，0.1g*7s+550mg*30s/套

【有效期】: 24月

【批准文号】: 国药准字H20090185

【企业名称】: 哈尔滨三联药业股份有限公司

【企业简称】: 哈尔滨三联药业

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