硝苯地平控释片(拜新同)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 硝苯地平控释片

【商品名称】: 拜新同

【英文名称】: NifedipineControlled-releaseTablets

【汉语拼音】: BaiXinTong(XiaoBenDiPingKongShiPian)

【成份】: 每片内含有30毫克，60毫克硝苯地平。其他成份：羟丙基甲基纤维素，氧化聚乙烯，硬脂酸镁，氯化钠，红色氧化铁（E/72C.1.77491），醋酸纤维素，乙二醇聚乙烯3350，羟丙基纤维素，丙二醇，二氧化钛。

【性状】: 薄膜衣片。

【适应症】: 1.冠心病。慢性稳定性心绞痛（劳力性心绞痛）；2.高血压。

【用法用量】: 治疗时应尽可能按个体情况服药。除非特殊医嘱，成年人推荐下列剂量：①冠心病慢性稳定性心绞痛（劳力

【不良反应】: 1.常见不良反应有外周水肿(与剂量成正比);头痛等。2.与本品关系不确定的不良反应：头晕;恶心;便秘;乏力;面部潮红和热觉。3.1%-3%不良反应：胸痛;腿痛;感觉异常;眩晕;皮疹;腿部抽筋;鼻出血;鼻炎;阳痿;尿频等。4.1%不良反应：蜂窝织炎;寒战;面部水肿;颈痛;骨盆痛;房颤;心动过缓;心脏停博;早博;低血压;心悸;静脉炎;体位性低血压;心动过速;焦虑;性欲减退;抑郁;失眠;嗜睡;搔痒症;盗汗;腹痛;腹泻;口干;消化不良;食道炎;胃胀;胃肠道出血;呕吐;淋巴结病;痛风;消瘦;关节痛;关节炎;肌痛;呼吸困难;咳嗽;咽炎;视力模糊;弱视;结膜炎;复视;肾结石等。5.罕见不良反应：过敏性肝炎;秃头;贫血;抗核抗体阳性关节炎;红斑性肢痛病;剥。6.脱性皮炎;发烧;齿龈增生;男性乳房发育;白细胞减少;情绪波动;肌肉痛;神经过敏;紫癜;颤抖;睡眠失调;Stevens-Johnson综合征;昏厥;血小板减少;中毒性表皮融节坏死;血药浓度峰值时瞬间失明;震颤;风疹等。

【禁忌】: 拜新同，禁用于已知对硝苯地平过敏者；硝苯地平禁用于心源性休克；由于酶诱导作用，与利福平和用时，硝苯地平达不到有效的血液浓度。因而不得与利福平合用。

【注意事项】: 1低血压：绝大多数患者服用硝苯地平后仅有轻度低血压反应，个别患者出现严重的低血压症状。这种反应常发生在剂量调整期或加量时，特别是合用β-受体阻滞剂时。在此期间需监测血压，尤其合用其它降压药时。2外周水肿：患者发生轻中度外周水肿与服用剂量成正比，与动脉扩张有关。水肿多初发于下肢末端，可用利尿剂治疗。对于伴充血性心力衰竭的患者，需分辨水肿是否由于左室功能进一步恶化所致。3对诊断的干扰：应用本品时偶见碱性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脱氢酶、门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高，一般无临床症状，但曾有报道胆汁淤积和黄疸;血小板聚集度降低，出血时间延长;直接Coomb实验阳性伴/不伴溶血性贫血。4肝肾功能不全、正在服用β受体阻滞剂者应慎用，宜从小剂量开始，以防诱发或加重低血压，增加心绞痛、心力衰竭、甚至心肌梗死的发生率。慢性肾衰患者应用本品时偶有可逆性血尿素氮和肌酐升高，与硝苯地平的关系不够明确。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童注意事项】: 尚不明确。(详见包装内部说明书)

【妊娠与哺乳期注意事项】: 1.孕妇及哺乳期妇女禁用本品。2.硝苯地平对大鼠和家兔可致畸，包括足趾异常。足趾异常可能是受损子宫出血的结果。硝苯地平给药后可伴随出现一些胚胎毒性、胎盘毒性和胎仔毒性作用，包括胎仔生长缓慢(大鼠，小鼠，家兔)、小胎盘和绒毛膜发育不全(猴)、胚胎和胎仔死亡(大鼠，小鼠，家兔)、孕期延长和新生幼崽生存率降低(大鼠，未对其它动物进行评估)。所有引起动物出现这些致畸形作用、胚胎毒性作用和胎仔毒性作用的药物剂量对母体动物的毒性作用，是人推荐最大剂量的数倍。3.硝苯地平能进入母乳。因为尚无对婴儿可能产生何种影响的报告

【老人注意事项】: 虽然小型的药代动力学研究显示t1/2、Cmax和AUC有增加，但在硝苯地平的临床研究中未纳入足够量的65岁以上患者以明确老年患者与青年人的反应是否不同。已报道的临床用药经验亦未能明确老年患者与青年人的反应的差异。通常而言，由于老年患者的肝、肾或心功能下降，合并其他疾病或合并使用其他药物，因此，老年患者用药应慎重，常从小剂量开始用药。

【药物相互作用】: 1.与硝酸酯类合用，控制心绞痛发作，有较好的耐受性。2.与β-受体阻滞剂合用，绝大多数患者对本品有较好的耐受性和疗效，但个别患者可能诱发和加重低血压、心力衰竭和心绞痛。3.与洋地黄合用，可能增加血地高辛浓度，提示在初次使用、调整剂量或停用本品时应监测地高辛的血药浓度。4.与蛋白结合率高的药物合用，如双香豆素类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林等，这些药的游离浓度常发生改变。5.与西米替丁合用，本品的血浆峰浓度增加，注意调整剂量。6.葡萄柚汁与本品同服时，本品的Cmax及AUC增加。

【药理作用】: 1.硝苯地平是1、4二氢吡啶类钙离子拮抗剂。钙离子拮抗剂能减少钙离子经过慢钙通道进入细胞。硝苯地平特异性作用于心肌细胞、冠状动脉以及外周阻力血管的平滑肌细胞。2.硝苯地平能扩张冠状动脉，尤其是大血管，甚至能扩张不完全阻塞区的健全血管。硝苯地平还可降低冠状动脉平滑肌的张力，防止血管痉挛。最终增加狭窄血管的血流量，提高供氧量。同时，硝苯地平由于降低了外周阻力(后负荷)，而减少了氧需求。长期服用硝苯地平能防止新的冠状动脉粥样硬化病变的发生。3.硝苯地平通过减少动脉平滑肌的张力而能降低已经增加了的外周阻力和血压。硝苯地平治疗初期可能出现短时的反射性心率加快而导致心输出量增加。但是这种增加不足以补偿血管的扩张。此外短期或长期服用硝苯地平都能增加钠和水的排出。对于高血压患者，硝苯地平的降压作用尤为显著。4.一项追踪了3-4.8年、有6321例至少存在一个附加危险因子的高血压患者参加的多国、随机、双盲、前瞻性研究结果显示，硝苯地平控释片可减少心、脑血管事件的发生，与标准的利尿剂联合用药作用相当。

【贮藏】: 密封。

【规格】: 30mg*7s(拜新同)

【包装规格】: 30mg*7s/盒，30mg*7s/盒，30mg*7s/盒，30mg*10s/盒，，30mg*7s/盒

【有效期】: 36月

【批准文号】: 国药准字J20130115

【企业名称】: 拜耳医药保健有限公司

【企业简称】: 拜耳医药保健

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