重组人干扰素α-2b注射液(甘乐能)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 重组人干扰素α-2b注射液

【商品名称】: 甘乐能

【英文名称】: interferon alfa-2b injection

【汉语拼音】: Gan le neng

【成份】: 主要成份：重组人干扰素α2b 辅料：磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、依地酸二钠、氯化钠、间-甲苯酚、聚山梨醇80和注射用水。

【性状】: 本品为无色澄明的无菌水针剂。

【适应症】: 　全身给药慢性乙型肝炎：用于治疗成人和儿童（≥ (greater than or equal to) 1岁）代偿性肝病患者，患者的血清HBsAg阳性至少达6个月，同时存在乙肝病毒（HBV）复制（血清HBeAg阳性）和血清ALT升高。　　在开始用本品治疗前，建议先进行肝组织活检，以便确诊慢性肝炎及肝损伤的程度。　　在本品治疗慢性乙肝的大量临床研究中采用了下列标准，慢性乙肝患者使用本品治疗前可作为参考指标：

【用法用量】: 　　本品可以肌内注射、皮下注射和病灶注射。　　1.慢性乙型肝炎：皮下或肌内注射，3～6times;106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。　　2.急慢性丙型肝炎：皮下或肌内注射，3～6times;106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。　　3.丁型肝炎：皮下或肌内注射，4～5times;106IU/日，连用四周后改为3次/周，连用16周以上。　　4.带状疱疹：肌内注射，1times;106IU/日，连用6天，同时口服无环鸟苷。　　5.尖锐湿疣：可单独应用，肌内注射，1～3times;106IU/日，连用四周。也可与激光或电灼等合用，一般采用疣体基底部注射，1times;106IU/次。　　6.毛细胞白血病：2～8times;106IU/m2/天，连用至少3个月。　　7.慢性粒细胞白血病：3～5times;106IU/m2/天，肌内注射。可与化疗药物羟基脲、Ara-c等合用。　　8.多发性骨髓瘤：作为诱导或维持治疗，3～5times;106IU/m2，肌内注射，3次/周，并与VMCP等化疗方案合用。　　9.非何杰金氏淋巴瘤：作为诱导或维持治疗，3～5times;106IU/m2，肌内注射，3次/周，并与CHVP等化疗方案合用。　　10.恶性黑色素瘤：6times;106IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。　　11.肾细胞癌：6times;106IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。　　12.喉乳头状瘤：3times;106IU/m2，肌内注射或皮下注射，每周3次(隔日1次)。　　13.卡波氏肉瘤：50times;106IU/m2/天，连续5天，每次静脉滴注30分钟。至少间隔9天再进行下一个5天的治疗期。　　14.基底细胞癌：5times;106IU，瘤灶内注射，3次/周，3周。　　15.卵巢癌：5～8times;106IU，肌内注射，3次/周，与化疗药物合用。

【不良反应】: 　　使用本品常见有发烧、头痛、寒战、乏力、肌痛、关节痛等症状，常出现在用药的第一周，不良反应多在注射48小时后消失。如遇严重不良反应，须修改治疗方案或停止用药。一旦发生过敏反应，应立即停止用药。少数病人可出现白细胞减少、血小板减少等血象异常，停药后即可恢复正常。偶见有厌食、恶心、腹泻、呕吐、脱发、血压升高或降低、神经系统功能紊乱等不良反应。

【注意事项】: 　　1.本品冻干制剂为白色疏松体，溶解后为无色透明液体，如遇有浑浊、沉淀等异常现象，则不得使用。包装瓶有损坏、过期失效不能使用。　　2.以注射用水溶解时应沿瓶壁注入，以免产生气泡，溶解后宜于当日用完，不得放置保存。

【药理作用】: 　　药理：重组人干扰素α2b具有广谱抗病毒、抗肿瘤、抑制细胞增殖以及提高免疫功能等作用。干扰素与细胞表面受体结合，诱导细胞产生多种抗病毒蛋白，抑制病毒在细胞内繁殖，提高免疫功能包括增强巨噬细胞的吞噬功能，增强淋巴细胞对靶细胞的细胞毒性和天然杀伤性细胞的功能。

【规格】: 18MIU/1.2毫升/支

【批准文号】: S20140012

【企业名称】: Merck Sharp & Dohme Limited

【企业简称】: Merck Sharp & Dohme Limited

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