盐酸普拉克索缓释片(森福罗)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 盐酸普拉克索缓释片

【商品名称】: 森福罗

【英文名称】: YanSuanPuLaKeSuoHuanShiPian(SenFuLuo)

【汉语拼音】: PramipexoleDihydrochlorideTablets

【成份】: 盐酸普拉克索。

【性状】: 本品为白色片。

【适应症】: 森福罗用来治疗特发性帕金森病的体征和症状，即在整个疾病过程中，包括疾病后期，当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时(剂末现象或“开关”波动)，都可以单独应用森福罗（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。

【用法用量】: 所有剂量均以盐酸普拉克索一水合物计算。口服用药，一天一次服用。初始治疗：起始剂量：每日0.375 mg，然后每5-7天增加一次剂量。如果患者可以耐受，应增加剂量以达到最大疗效。维持治疗：个体剂量应该在每天0.375 mg至4.5 mg之间。在剂量逐渐增加的三项重要研究中，从每日剂量为1.5 mg开始可以观察到药物疗效。作进一步剂量调整应根据临床反应和耐受性进行。在临床试验中有大约5%的患者每天服用剂量低于1.5 mg。当计划减少左旋多巴治疗时，每天服用剂量大于1.5 mg对晚期帕金森病患者可能是有效的。在森福罗加量和维持治疗阶段，建议根据患者的个体反应减少左旋多巴用量。治疗中止：突然中止多巴胺能治疗会导致神经阻滞剂恶性综合征发生。因此，应该以每天减少0.75 mg的速度逐渐停止应用普拉克索，直到日剂量降至0.75 mg。

【不良反应】: 使用森福罗预计可能出现以下不良事件： 1.作梦异常，意识模糊，便秘，妄想，头昏， 2.运动障碍，疲劳，幻觉，头痛，运动机能亢进，低血压，食欲增加(暴食，食欲过盛)，失眠，性欲障碍，恶心， 3.外周水肿，偏执；病理性赌博，性欲亢进或其它异常行为； 4.嗜睡，体重增加，突然睡眠发作；搔痒、皮疹和其它过敏症状。

【禁忌】: 对森福罗活性成份或任何辅料过敏。

【注意事项】: 1.当肾功能损害的帕金森病患者服用森福罗时，建议参照[用法用量]减少剂量。幻觉为多巴胺受体激动剂和左旋多巴治疗的副反应。应告知患者可能会发生幻觉(多为视觉上的)。对于晚期帕金森病，联合应用左旋多巴，可能会在森福罗的初始加量阶段发生运动障碍。如果发生上述副反应，应该减少左旋多巴用量。 2.森福罗与嗜睡和突然睡眠发作有关，尤其对于帕金森病患者。在日常活动中的突然睡眠发作，有时没有意识或预兆，但是这种情况很少被报导。必须告知患者这种副反应，建议其在应用森福罗治疗的过程中要谨慎驾驶车辆或操作机器。已经发生过嗜睡和/或突然睡眠发作副反应的患者，必须避免驾驶或操作机器，而且应该考虑降低剂量或终止治疗。 3.在使用多巴胺受体激动剂包括森福罗的帕金森病患者中曾经报道过出现病理性赌博，性欲增高和性欲亢进。因此，应告知患者和护理人员可能会出现行为改变。可考虑减少剂量/逐渐中止治疗。

【儿童注意事项】: 由于缺少安全性和有效性数据，不建议在儿童和18岁以下青少年中使用森福罗。森福罗在患有帕金森病的儿科人群中没有相关应用。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 普拉克索对人怀胎期和哺乳期的感化还未被切磋。它对大年夜鼠和家兔异国致畸感化，但是，其在母体毒性剂量下对大年夜鼠胚胎有毒性（见毒理切磋）。森福罗禁用于怀胎期，错非确切必要，比方，对胎儿潜伏的裨益大年夜于危

【老人注意事项】: 大于65岁的受试者与年轻的受试者相比，口服森福罗的总清除率大约低30%，因为其肾清除率下降是由于肾功能与年龄相关的减退，这导致消除半衰期大约从8.5小时增加到12小时，安慰剂对照试验中，259例早期帕金森病患者，大于等于65岁占47%，老年患者服用森福罗后，较普遍出现幻觉，大于等于65岁患者发生率为13%，小于65岁患者发生率为2%。

【药物相互作用】: 血浆蛋白结合森福罗与血浆蛋白的结合程度很低(低于20%)，在男性体内几乎不发生生物转化。因此，普拉克索不可能与影响血浆蛋白结合的其它药物相互作用，也不可能通过生物转化清除。由于抗胆碱能药物主要通过生物转化清除，所以尽管普拉克索与抗胆碱能药物的相互作用还未被研究，但可推测这种相互作用的可能性非常有限。普拉克索与司来吉兰和左旋多巴没有药代动力学的相互作用。活性成分肾脏清除途径的抑制剂/竞争者西咪替丁可以使森福罗的肾脏清除率降低大约34%，可能是通过对肾小管阳离子分泌转运系统的抑制实现的。因此，抑制这种主动的肾脏清除途径或通过这种途径清除的药物，例如西咪替丁和金刚烷胺可能与森福罗发生相互作用并导致任何一种或两种药物的清除率降低。当这些药物与森福罗同时应用时，应考虑降低普拉克索剂量。联合左旋多巴当森福罗与左旋多巴联用时，建议在增加森福罗的剂量时降低左旋多巴的剂量，而其它抗帕金森病治疗药物的剂量保持不变。由于可能的累加效应，患者在服用普拉克索的同时要慎用其它镇静药物或酒精。

【药理作用】: 森福罗是一种多巴胺受体激动剂，与多巴胺受体D2亚家族结合有高度选择性和特异性，并具有完全的内在活性，对其中的D3受体有优先亲和力。森福罗通过兴奋纹状体的多巴胺受体来减轻帕金森患者的运动障碍。动物试验显示森福罗抑制多巴胺的合成，释放和更新。

【贮藏】: 室温，密闭保存。请置于儿童伸手不及处。

【规格】: 0.75g

【包装规格】: 铝箔板，10片，30片，100片/盒。

【有效期】: 36个月

【批准文号】: H20140579

【企业名称】: BoehringerIngelheimInternationalGmbH

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