地氯雷他定片(鑫烨)详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 地氯雷他定片

【商品名称】: 鑫烨

【英文名称】: Desloratadine Tablets

【汉语拼音】: DiLvLeiTaDingPian(ZuoZuo)

【成份】: 地氯雷他定。其化学名称为8-氯-6，11-二氢-11-（4-亚哌啶基）-5H-苯并-[5，6]-庚烷[1，2-b]吡啶。化学名：8-氯-6，11-二氢-11-（4-亚哌啶基）-5H-苯并-[5，6]-庚烷[1，2-b]吡啶分子量：C19H19ClN2

【性状】: 本品为蓝色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

【适应症】: 暂无数据

【用法用量】: 成人及12岁以上的青少年：口服，每日一次，每次5mg（一片）。

【不良反应】: 本品主要不良反应为恶心、头晕、头痛、困倦、口干、乏力、偶见嗜睡，健忘及晨起面部肢端水肿。

【禁忌】: 对本产品活性成分或赋型剂过敏者禁用。

【注意事项】: 1．由于抗组胺药能清除或减轻皮肤对所有变应原的阳性反应，因而在进行任何皮肤过敏性试验前48小时，应停止使用本品。2．肝损伤、膀胱颈阻塞或尿滞留、尿道张力过强、前列腺肥大、青光眼患者应遵医嘱用药。3．若发生嗜睡或头晕请避免开车或操作机器。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童注意事项】: 地氯雷他定对12岁以下的儿童患者的疗效和安全性尚未确定。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 给予34倍人体临床推荐剂量的地氯雷他定，未发现对大鼠的总体生育能力有影响。在动物试验中未发现地氯雷他定有致畸变和致突变作用。由于尚无孕妇使用地氯雷他定的临床资料，怀孕期内使用地氯雷他定的安全性尚未确定，除非潜在的益处超过可能的风险，怀孕期内不应使用地氯雷他定。地氯雷他定可经乳汁排泌，因此不建议哺乳期妇女服用地氯雷他定。

【老人注意事项】: 尚不明确。

【药物相互作用】: 1．地氯雷他定和细胞色素P450抑制剂酮康唑及红霉素合用未见心血管方面的毒副作用。2．地氯雷他定与其他抗交感神经药或有中枢神经系统镇静作用的药合用会增强睡眠。3．进食与饮用葡萄柚果汁对地氯雷他定的代谢没有影响。4．地氯雷他定与酒精同时使用时，并不会增强酒精对人行为能力的损害作用。

【药理作用】: 本品经口给药剂量达24mg/kg/日（地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的130倍）时，对雌性大鼠生育力无影响；经口给药剂量达12mg/kg（地氯雷他定的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的45倍）时，出现雌鼠受孕率下降、雄鼠精子数减少、精子活力降低和睾丸组织学改变，表明雄性大鼠生育力降低；经口给药剂量为3mg/kg/日（地氯雷他定及其代谢物的暴露量约为临床日推荐口服剂量下AUC的8倍）时，对大鼠生育力无影响。

【贮藏】: 密封。

【规格】: 5mg

【包装规格】: 5mg*9s/盒，5mg*12s/盒，5mg*18s/盒，5mg*24s/盒，5mg*6s/盒

【有效期】: 24月

【批准文号】: 国药准字H20138005

【企业名称】: 广东九明制药有限公司

【企业简称】: 九明制药

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