芬太尼透皮贴剂详细说明书-注意事项-不良反应-用法用量-39药品通

【通用名称】: 芬太尼透皮贴剂

【英文名称】: Fentanyl Transdermal System

【汉语拼音】: null

【成份】: 本品主要成份芬太尼。

【适应症】: 本品用于治疗需要应用阿片类止痛药物的重度慢性疼痛。

【用法用量】: 1.多瑞吉的剂量应根据患者的个体情况而决定，并应在给药后定期进行剂量评估。 2.多瑞吉应在躯干或上臂未受刺激及未受辐射的平整皮肤表面上贴用。最好选择无毛发部位，如有毛发，应在使用前剪除(勿用剃须刀剃除)。在使用多瑞吉前可用清水清洗贴用部位，不能使用肥皂，油剂，洗剂或其它有机溶剂，因其可能会刺激皮肤或改变皮肤的性质。在使用本贴剂前皮肤应完全干燥。 3.多瑞吉应在打开密封袋后立即使用。 4.在使用时需用手掌用力按压2分钟，以确保贴剂与皮肤完全接触，尤其应注意其边缘部分。 5.多瑞吉可以持续贴用72小时。在更换

【不良反应】: 1.与阿片类药物相关的不良反应包括：恶心、呕吐、便秘；低血压、心动过缓；嗜睡；头晕、头痛；精神错乱；幻觉；欣快；瘙痒；出汗及尿潴留。与所有的强效阿片类制剂相同，最严重的不良反应为肺通气不足。 2.偶见皮肤反应的报道，如发红，红斑及刺痒。这些反应通常在去除贴剂后24小时内消失。 3.在某些从以前的阿片类镇痛药改用芬太尼透皮贴剂的患者中，可能会出现阿片类药物的戒断症状，如：恶心、呕吐、腹泻、焦虑和寒颤。

【禁忌】: 1.芬太尼透皮贴剂禁用于已知对芬太尼或对本贴剂中粘附剂敏感的患者。2.芬太尼透皮贴剂不应用于急性或手术后疼痛的治疗，因为在这种情况下没有机会在短期内逐渐增加芬太尼的用量，并且可能会导致严重的或威胁生命的肺通气不足。3.本品禁用于40岁以下非癌性慢性疼痛患者(艾滋病与截瘫病人不受年龄限制)。

【注意事项】: 1.运动员慎用：本品按照麻醉药品管理。因为血清芬太尼浓度在停止使用本贴剂17(13-22)小时后降低大约50％，所以出现严重不良反应的患者应在停止使用本品后继续观察24小时。在本品使用前后，应将其置于儿童不易拿到处。不能将本品贴剂切割或以任何其它方式损坏。2.未使用过阿片类药物和阿片不耐受的患者：给未使用过阿片类药物的患者使用本品，作为首次使用阿片类药物，极罕见发生明显的呼吸抑制和/或死亡。对于未使用过阿片类药物的患者治疗初期即使是以最低剂量使用本品时，此类患者仍有发生严重或威胁生命的肺通气不足的危险。

【儿童注意事项】: 尚不明确。

【妊娠与哺乳期注意事项】: 1.有关对胎儿发育可能产生副作用的芬太尼安全性资料尚未建立。因此，芬太尼透皮贴剂不能应用于可能已怀孕的妇女，除非根据医生的判断，其潜在的利益大于其危害。2.芬太尼可被分泌入人乳汁。因此对于正在哺乳的妇女不推荐使用本品。

【老人注意事项】: 1.对老年患者静脉注射芬太尼后的研究数据表明，芬太尼在老年患者体内的清除率下降，半衰期延长，他们可能比年轻患者对药物更敏感。2.对芬太尼透皮贴剂的研究表明，尽管老年患者的血清芬太尼浓度有升高的趋势，其芬太尼药代动力学与年轻患者无显著差异。3.应仔细观察老年患者使用芬太尼时的毒性症状，必要时可减量。

【药物相互作用】: 同时应用其它他中枢神经系统抑制剂，包括阿片类药物、镇静剂、催眠药、一般麻醉剂、酚噻嗪类药物、安定类药物、骨骼肌松驰剂、镇静性抗组胺药及酒精饮料，可产生成瘾性抑制作用；可能发生肺通气不足、低血压及深度的镇静或昏迷。因此，在合并使用中枢神经系统活性药物时应对患者进行特别护理和观察。

【贮藏】: 密封，置阴凉处。

【规格】: 2.062mg/3.75cm2/贴,12.5μg/h

【执行标准】: null

【批准文号】: 国药准字H20163127

【企业名称】: 河南羚锐制药股份有限公司

【企业简称】: 羚锐

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